Halagon
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ungeriż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
18-10-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
18-10-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
22-12-2016
Ingredjent attiv:
halofuginon-laktát
Disponibbli minn:
Emdoka BVBA
Kodiċi ATC:
QP51AX08
INN (Isem Internazzjonali):
halofuginone
Grupp terapewtiku:
Borjak, újszülöttek
Żona terapewtika:
halofuginon, Más protozoonellenes szerek
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Az újszülött borjak:Megelőzés, a hasmenés miatt Cryptosporidium parvum fertőzés, a gazdaságok történelem cryptosporidiasis. Az adminisztrációnak az első 24-48 órában kell megkezdődnie. Csökkentése a hasmenés miatt Cryptosporidium parvum fertőzés. Az adagolást a hasmenés megjelenését követő 24 órán belül el kell kezdeni. Mindkét esetben kimutatták az oociszták kiválasztódásának csökkenését.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 4
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Felhatalmazott
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2016-12-13
Fuljett ta 'informazzjoni
15
B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS
16
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
HALAGON 0,5 MG/ML BELSŐLEGES OLDAT BORJAK SZÁMÁRA
1.
A
FORGALOMBA
HOZATALI
ENGEDÉLY
JOGOSULTJÁNAK,
TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
EMDOKA bvba
John Lijsenstraat 16
B-2321 Hoogstraten
Belgium
A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:
Divasa-Farmavic, S.A.
Ctra. Sant Hipolit, Km. 71
08503 Gurb-Vic, Barcelona
Spanyolország
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
HALAGON 0,5 mg/ml belsőleges oldat borjak részére
halofuginon (laktátsó formájában)
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
1 ml tartalmaz:
HATÓANYAGOK:
Halofuginon (laktát só formájában)
0,50 mg
Megfelel 0,6086 mg halofuginon-laktátnak
SEGÉDANYAGOK:
Benzoesav (E210)
1 mg
Tartrazin (E102)
0,03 mg
Tiszta, sárga belsőleges oldat.
4.
JAVALLAT(OK)
Újszülött borjakban:
•
A
_Cryptosporidium parvum_
-fertőzés okozta hasmenés megelőzésére azokon a telepeken, ahol
a
kriptosporidiózis jelen van.
A kezelést az élet első 24-48 órájában el kell kezdeni.
•
A
_Cryptosporidium parvum_
-fertőzés okozta hasmenés enyhítésére.
A kezelést a hasmenés kezdete után 24 órán belül el kell
kezdeni.
Az oociszták ürítése mindkét esetben bizonyítottan csökken.
17
5.
ELLENJAVALLATOK
Nem alkalmazható éhgyomorra.
Nem alkalmazható, ha a hasmenés már több mint 24 órája fennáll,
illetve legyengült állatokban.
Nem alkalmazható a hatóanyagra vagy bármely segédanyagra való
túlérzékenység esetén.
6.
MELLÉKHATÁSOK
Nagyon ritka esetben a kezelt állatokban a hasmenés fokozódása
volt megfigyelhető.
A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell
meghatározni:
- nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik)
- gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint
10-nél jelentkezik)
- nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél,
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
1.SZ. MELLÉKLET
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
2
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
HALAGON 0,5 mg/ml belsőleges oldat borjak számára
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml tartalmaz:
HATÓANYAG:
Halofuginon (laktát só formájában)
0,50 mg
Megfelel 0,6086 mg halofuginon-laktátnak
SEGÉDANYAGOK:
Benzoesav (E210)
1 mg
Tartrazin (E102)
0,03 mg
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Belsőleges oldat.
Tiszta, sárga oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJOK
Szarvasmarha (újszülött borjú).
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Újszülött borjakban:
•
A
_Cryptosporidium parvum_
-fertőzés okozta hasmenés megelőzésére azokon a telepeken, ahol
a
kriptosporidiózis jelen van.
A kezelést az élet első 24-48 órájában el kell kezdeni.
•
A
_Cryptosporidium parvum_
-fertőzés okozta hasmenés enyhítésére.
A kezelést a hasmenés kezdete után 24 órán belül el kell
kezdeni.
Az oociszták ürítése mindkét esetben bizonyítottan csökken.
4.3
ELLENJAVALLATOK
Nem alkalmazható éhgyomorra.
Nem alkalmazható, ha a hasmenés már több mint 24 órája fennáll,
illetve legyengült állatokban.
Nem alkalmazható a hatóanyagra vagy bármely segédanyagra való
túlérzékenység esetén.
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN
Nincs.
3
4.5
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK
A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések
Csak kolosztrum, tej vagy tejpótló itatása után alkalmazható. A
pontos adagolást lehetővé tevő eszköz
a csomagolásban található. Anorexiás borjaknak a készítményt
fél liter elektrolit-oldatban kell adagolni.
A jó tenyésztési gyakorlat szerint a borjak kapjanak megfelelő
mennyiségű kolosztrumot.
Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges
óvintézkedések
A hatóanyagra vagy bármely segédanyagra ismerten túlérzékeny
személyek fokozott óvatossággal adják
be az á
Aqra d-dokument sħiħ
