Glustin
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ġermaniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
17-10-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
17-10-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
17-10-2022
Ingredjent attiv:
Pioglitazonhydrochlorid
Disponibbli minn:
Takeda Pharma A/S
Kodiċi ATC:
A10BG03
INN (Isem Internazzjonali):
pioglitazone
Grupp terapewtiku:
Drogen bei Diabetes verwendet
Żona terapewtika:
Diabetes Mellitus, Typ 2
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Pioglitazon ist angezeigt als zweite oder Dritte Linie für die Behandlung von Typ-2-diabetes mellitus, wie unten beschrieben:als Monotherapie:bei Erwachsenen Patienten (insbesondere übergewichtigen Patienten) nur unzureichend durch Diät und Bewegung kontrolliert, für die metformin ungeeignet ist wegen Kontraindikationen oder Unverträglichkeit. als dual-orale Therapie in Kombination mit:metformin, die bei Erwachsenen Patienten (insbesondere übergewichtigen Patienten) mit unzureichender glykämischer Kontrolle trotz maximal tolerierten Dosis der Monotherapie mit metformin;ein sulphonylurea, nur bei Erwachsenen Patienten mit Unverträglichkeit gegenüber metformin oder bei denen metformin kontraindiziert ist, mit unzureichender glykämischer Kontrolle trotz maximal tolerierten Dosis der Monotherapie mit einer sulphonylurea;als dreifach orale Therapie in Kombination mit:metformin und sulphonylurea, bei Erwachsenen Patienten (insbesondere übergewichtigen Patienten) mit unzureichender glykämischer Kontrolle trotz dual-orale Therapie. Pioglitazon ist auch angezeigt für die Kombination mit insulin bei Typ-2-diabetes mellitus bei Erwachsenen Patienten mit unzureichender glykämischer Kontrolle auf die insulin -, für die metformin ungeeignet ist wegen Kontraindikationen oder Unverträglichkeit. Nach Beginn der Therapie mit Pioglitazon, Patienten überprüft werden sollte nach drei bis sechs Monaten zu beurteilen, die Angemessenheit der Reaktion auf die Behandlung (e. Reduktion im HbA1c). Bei Patienten, die nicht auf eine adäquate Antwort, Pioglitazon abgesetzt werden. Im Licht der potenziellen Risiken bei längerer Therapie, die verordnenden ärzte sollten bestätigen, dass bei den nachfolgenden routine-überprüfungen, dass der nutzen von Pioglitazon ist gepflegt.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 28
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Zurückgezogen
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2000-10-11
Fuljett ta 'informazzjoni
34
B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
35
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
GLUSTIN 15 MG TABLETTEN
GLUSTIN 30 MG TABLETTEN
GLUSTIN 45 MG TABLETTEN
Pioglitazon
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Glustin und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Glustin beachten?
3.
Wie ist Glustin einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Glustin aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST GLUSTIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Glustin enthält Pioglitazon. Es ist ein Antidiabetikum, das zur
Behandlung von
_Diabetes mellitus_
vom
Typ-2 (nicht insulinpflichtig) bei Erwachsenen angewendet wird, wenn
Metformin nicht geeignet ist
oder nur unzureichend gewirkt hat. Diese Diabetesform tritt
gewöhnlich erst im Erwachsenenalter auf.
Wenn Sie an Typ-2 Diabetes erkrankt sind, unterstützt Glustin die
Kontrolle Ihres Blutzuckerspiegels,
indem es eine bessere Verwertung des körpereigenen Insulins
herbeiführt. Ihr Arzt wird, 3 bis
6 Monate nachdem Sie mit der Einnahme begonnen haben, überprüfen, ob
Glustin wirkt.
Glustin kann bei Patienten, die kein Metformin einnehmen können und
bei denen eine Behandlung mit
Diät und Bewegung nicht zur Blutzuckerkontrolle ausgereicht hat,
allein angewendet werden oder
kann andere Thera
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Glustin 15 mg Tabletten
Glustin 30 mg Tabletten
Glustin 45 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Glustin 15 mg Tabletten
Eine Tablette enthält 15 mg Pioglitazon (als Hydrochlorid).
_Sonstiger_
_Bestandteil mit bekannter Wirkung _
Jede Tablette enthält 92,87 mg Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt
4.4).
Glustin 30 mg Tabletten
Eine Tablette enthält 30 mg Pioglitazon (als Hydrochlorid).
_Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung _
Jede Tablette enthält 76,34 mg Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt
4.4).
Glustin 45 mg Tabletten
Eine Tablette enthält 45 mg Pioglitazon (als Hydrochlorid).
_Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung _
Jede Tablette enthält 114,51 mg Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt
4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette.
Glustin 15 mg Tabletten
Die Tabletten sind weiß bis cremefarben, rund, gewölbt und tragen
auf einer Seite die Markierung
„15“ und auf der anderen Seite die Aufschrift „AD4“.
Glustin 30 mg Tabletten
Die Tabletten sind weiß bis cremefarben, rund, flach und tragen auf
einer Seite die Markierung „30“
und auf der anderen Seite die Aufschrift „AD4“.
Glustin 45 mg Tabletten
Die Tabletten sind weiß bis cremefarben, rund, flach und tragen auf
einer Seite die Markierung „45“
und auf der anderen Seite die Aufschrift „AD4“.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Pioglitazon wird, wie unten beschrieben, als Zweit- oder
Drittlinientherapie des Typ-2 Diabetes
mellitus angewendet:
Arzneimittel nicht länger zugelassen
3
Als
MONOTHERAPIE
-
Bei erwachsenen Patienten (insbesondere übergewichtigen Patienten),
die durch Diät und
Bewegung unzureichend eingestellt sind und für die Metformin wegen
Gegenanzeigen oder
Unverträglichkeit ungeeignet ist.
Als
ORALE ZWEIFACH-KOMBINATIONSTHERAPIE
zusammen mit
-
Metformin bei erwachsenen Patienten (insb
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