Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Latvjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
gefitinib
Mylan Pharmaceuticals Limited
L01XE02
gefitinib
Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors
Karcinoma, nesīkšūnu plaušas
Gefitinib Mylan ir norādīts kā monotherapy ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar lokāli papildu vai metastātiska nav maza šūnu plaušu vēzis (NSCLC) ar aktivizējot EGFR mutācijas‑TK.
Revision: 6
Autorizēts
2018-09-27
28 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 29 Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Gefitinib Mylan 250 mg apvalkotās tabletes gefitinibum Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. – Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. – Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. – Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. – Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. Šajā instrukcijā varat uzzināt: 1. Kas ir Gefitinib Mylan un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Gefitinib Mylan lietošanas 3. Kā lietot Gefitinib Mylan 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Gefitinib Mylan 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. Kas ir Gefitinib Mylan un kādam nolūkam to lieto Gefitinib Mylan satur aktīvo vielu gefitinibu, kas bloķē proteīnu, ko sauc par epidermālā augšanas faktora receptoru (EGFR). Šis proteīns ir iesaistīts audzēja šūnu augšanā un izplatībā. Gefitinib Mylan lieto nesīkšūnu plaušu vēža ārstēšanai pieaugušiem pacientiem. Šis vēzis ir slimība, kuras gadījumā ļaundabīgas (vēža) šūnas veidojas plaušu audos. 2. Kas Jums jāzina pirms Gefitinib Mylan lietošanas Nelietojiet Gefitinib Mylan šādos gadījumos: – ja Jums ir alerģija pret gefitinibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; – ja Jūs barojat bērnu ar krūti. Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Gefitinib Mylan lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu: – ja Jums jebkad ir bijuši citi plaušu darbības traucējumi. Daži plaušu darbības traucējumi var pasliktināties Gefitinib Mylan terapijas laikā; – ja Jums jebkad ir bijuš Aqra d-dokument sħiħ
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Gefitinib Mylan 250 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 250 mg gefitiniba (gefitinibum). Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra apvalkotā tablete satur 161 mg laktozes (monohidrāta veidā). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete (tablete). Brūnas, apmēram 11,1 mm × 5,6 mm lielas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes ar marķējumu “250” vienā pusē un gludu otru pusi. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. Terapeitiskās indikācijas Gefitinib Mylan ir paredzēts kā monoterapija pieaugušu pacientu ar lokāli progresējošu vai metastātisku nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV) ar aktivizētām EGFR-TK mutācijām ārstēšanai (skatīt 4.4. apakšpunktu). 4.2. Devas un lietošanas veids Ārstēšana ar Gefitinib Mylan jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi pretvēža zāļu lietošanā. Devas Ieteicamā Gefitinib Mylan deva ir viena 250 mg tablete vienu reizi dienā. Ja deva ir izlaista, tā jālieto, tiklīdz pacients atceras. Ja tas ir mazāk kā 12 stundas līdz nākamajai devai, pacientam nevajag lietot izlaisto devu. Pacientiem nav jālieto dubulta deva (divas devas vienlaicīgi), lai kompensētu izlaisto devu. Vājš CYP2D6 metabolisms Pacientiem ar zināmu vāju CYP2D6 metabolisma genotipu īpaša devas pielāgošana nav nepieciešama, bet šādi pacienti rūpīgi jānovēro, vai nerodas nevēlamas blakusparādības (skatīt 5.2. apakšpunktu). Devas piemērošana toksicitātes gadījumā Ja pacientiem ir slikta caurejas vai ādas nevēlamo blakusparādību panesamība, var veiksmīgi izmantot īsu (līdz 14 dienām) terapijas pārtraukumu, kam seko 250 mg devas lietošanas atsākšana (skatīt 4.8. apakšpunktu). Pacientiem, kuri nepanes terapijas atsākšanu pēc pārtraukuma, gefitiniba lietošana jāpārtrauc un jāapsver alternatīva ārstēšana. Īpašas pacientu grupas 3 Pediatriskā populācija Gefitinib Mylan Aqra d-dokument sħiħ