Gefitinib Mylan

Land: Europäische Union

Sprache: Lettisch

Quelle: EMA (European Medicines Agency)

Wirkstoff:

gefitinib

Verfügbar ab:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC-Code:

L01XE02

INN (Internationale Bezeichnung):

gefitinib

Therapiegruppe:

Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors

Therapiebereich:

Karcinoma, nesīkšūnu plaušas

Anwendungsgebiete:

Gefitinib Mylan ir norādīts kā monotherapy ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar lokāli papildu vai metastātiska nav maza šūnu plaušu vēzis (NSCLC) ar aktivizējot EGFR mutācijas‑TK.

Produktbesonderheiten:

Revision: 6

Berechtigungsstatus:

Autorizēts

Berechtigungsdatum:

2018-09-27

Gebrauchsinformation

28
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
29
Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Gefitinib Mylan 250 mg apvalkotās tabletes
gefitinibum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā
satur Jums svarīgu informāciju.
–
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
–
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
–
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
–
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1.
Kas ir Gefitinib Mylan un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Gefitinib Mylan lietošanas
3.
Kā lietot Gefitinib Mylan
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Gefitinib Mylan
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
Kas ir Gefitinib Mylan un kādam nolūkam to lieto
Gefitinib Mylan satur aktīvo vielu gefitinibu, kas bloķē proteīnu,
ko sauc par epidermālā augšanas
faktora receptoru (EGFR). Šis proteīns ir iesaistīts audzēja
šūnu augšanā un izplatībā.
Gefitinib Mylan lieto nesīkšūnu plaušu vēža ārstēšanai
pieaugušiem pacientiem. Šis vēzis ir slimība,
kuras gadījumā ļaundabīgas (vēža) šūnas veidojas plaušu
audos.
2.
Kas Jums jāzina pirms Gefitinib Mylan lietošanas
Nelietojiet Gefitinib Mylan šādos gadījumos:
–
ja Jums ir alerģija pret gefitinibu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
–
ja Jūs barojat bērnu ar krūti.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Gefitinib Mylan lietošanas konsultējieties ar ārstu vai
farmaceitu:
–
ja Jums jebkad ir bijuši citi plaušu darbības traucējumi. Daži
plaušu darbības traucējumi var
pasliktināties Gefitinib Mylan terapijas laikā;
–
ja Jums jebkad ir bijuš

Fachinformation

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Gefitinib Mylan 250 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 250 mg gefitiniba (gefitinibum).
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katra apvalkotā tablete satur 161 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete).
Brūnas, apmēram 11,1 mm × 5,6 mm lielas, apaļas, abpusēji
izliektas apvalkotās tabletes ar
marķējumu “250” vienā pusē un gludu otru pusi.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
Terapeitiskās indikācijas
Gefitinib Mylan ir paredzēts kā monoterapija pieaugušu pacientu ar
lokāli progresējošu vai
metastātisku nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV) ar aktivizētām
EGFR-TK mutācijām ārstēšanai (skatīt
4.4. apakšpunktu).
4.2.
Devas un lietošanas veids
Ārstēšana ar Gefitinib Mylan jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar
pieredzi pretvēža zāļu lietošanā.
Devas
Ieteicamā Gefitinib Mylan deva ir viena 250 mg tablete vienu reizi
dienā. Ja deva ir izlaista, tā jālieto,
tiklīdz pacients atceras. Ja tas ir mazāk kā 12 stundas līdz
nākamajai devai, pacientam nevajag lietot
izlaisto devu. Pacientiem nav jālieto dubulta deva (divas devas
vienlaicīgi), lai kompensētu izlaisto
devu.
Vājš CYP2D6 metabolisms
Pacientiem ar zināmu vāju CYP2D6 metabolisma genotipu īpaša devas
pielāgošana nav nepieciešama,
bet šādi pacienti rūpīgi jānovēro, vai nerodas nevēlamas
blakusparādības (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Devas piemērošana toksicitātes gadījumā
Ja pacientiem ir slikta caurejas vai ādas nevēlamo blakusparādību
panesamība, var veiksmīgi izmantot
īsu (līdz 14 dienām) terapijas pārtraukumu, kam seko 250 mg devas
lietošanas atsākšana (skatīt
4.8. apakšpunktu). Pacientiem, kuri nepanes terapijas atsākšanu
pēc pārtraukuma, gefitiniba lietošana
jāpārtrauc un jāapsver alternatīva ārstēšana.
Īpašas pacientu grupas
3
Pediatriskā populācija
Gefitinib Mylan