Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Iżlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
gefitinib
Mylan Pharmaceuticals Limited
L01XE02
gefitinib
Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors
Krabbamein, lungnakrabbamein
Gefitinib Mylan er ætlað eitt og sér fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með staðnum háþróaður eða sjúklingum ekki lítið klefi lungnakrabbamein (NSCLC) með því að virkja stökkbreytingar EGFR‑TK.
Revision: 6
Leyfilegt
2018-09-27
27 B. FYLGISEÐILL 28 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING GEFITINIB MYLAN 250 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR gefitinib LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. – Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. – Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið. – Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. – Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Gefitinib Mylan og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Gefitinib Mylan 3. Hvernig nota á Gefitinib Mylan 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Gefitinib Mylan 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM GEFITINIB MYLAN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Gefitinib Mylan inniheldur virka efnið gefitinib sem hindrar prótein sem kallast viðtaki húðþekjuvaxtarþáttar (epidermal growth factor receptor [EGFR]). Þetta prótein tekur þátt í vexti og útbreiðslu krabameinsfruma. Gefitinib Mylan er notað til meðferðar hjá fullorðnum við lungnakrabbameini sem er ekki af smáfrumugerð. Þetta krabbamein er sjúkdómur þar sem illkynja (krabbameins) frumur myndast í lungnavef. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA GEFITINIB MYLAN EKKI MÁ NOTA GEFITINIB MYLAN – ef um er að ræða ofnæmi fyrir gefitinibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). – ef þú ert með barn á brjósti. VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Gefitinib Mylan er notað – ef þú hefur einhvern tímann verið með aðra lungnasjúkdóma. Sumir lungnasj Aqra d-dokument sħiħ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Gefitinib Mylan 250 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 250 mg af gefitinibi. Hjálparefni með þekkta verkun Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 161 mg af mjólkursykri (sem einhýdrat). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla (tafla). Brún, kringlótt, um það bil 11,1 mm × 5,6 mm, tvíkúpt, filmuhúðuð tafla merkt með „250“ á annarri hliðinni og slétt á hinni hliðinni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Gefitinib Mylan er ætlað til einlyfjameðferðar handa fullorðnum sjúklingum með lungnakrabbamein, sem er ekki af smáfrumugerð (NSCLC) en er annaðhvort staðbundið og langt gengið eða með meinvörpum, sem eru með virkjunarstökkbreytingar í EGFR-TK (sjá kafla 4.4). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Læknir með reynslu af krabbameinslyfjameðferð skal hefja og hafa eftirlit með meðferð með Gefitinib Mylan. Skammtar Ráðlagður skammtur af Gefitinib Mylan er ein 250 mg tafla einu sinni á dag. Ef gleymist að taka skammt, á að taka hann um leið og sjúklingur man eftir honum. Ef minna en 12 klst. eru að næsta skammti, á sjúklingurinn ekki að taka skammtinn sem gleymdist. Sjúklingar eiga ekki að taka tvöfaldan skammt (tvo skammta á sama tíma) til að bæta fyrir skammt sem gleymdist. _Einstaklingar með hæg CYP2D6 umbrot _ Ekki er mælt með að breyta skömmtum hjá sjúklingum sem eru með hægt CYP2D6 umbrot, en fylgjast skal náið með aukaverkunum hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.2). _Skammtabreytingar vegna eiturverkana _ Sjúklingar sem þola illa niðurgang og húðbreytingar sem aukaverkanir má meðhöndla með stuttu (allt að 14 daga) hléi á meðferð sem fylgt er eftir með því að gefa aftur 250 mg skammt (sjá kafla 4.8). Hætta skal meðferð með gefitinibi og íhuga aðra meðferð hjá sjúklingum sem þola ekki meðferð eftir hlé. _Börn _ Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og v Aqra d-dokument sħiħ