Gefitinib Mylan

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

gefitinib

Saatavilla:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC-koodi:

L01XE02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

gefitinib

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors

Terapeuttinen alue:

Krabbamein, lungnakrabbamein

Käyttöaiheet:

Gefitinib Mylan er ætlað eitt og sér fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með staðnum háþróaður eða sjúklingum ekki lítið klefi lungnakrabbamein (NSCLC) með því að virkja stökkbreytingar EGFR‑TK.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 6

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2018-09-27

Pakkausseloste

27
B. FYLGISEÐILL
28
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
GEFITINIB MYLAN 250 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
gefitinib
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
–
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
–
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum um
lyfið.
–
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
–
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Gefitinib Mylan og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Gefitinib Mylan
3.
Hvernig nota á Gefitinib Mylan
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Gefitinib Mylan
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM GEFITINIB MYLAN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Gefitinib Mylan inniheldur virka efnið gefitinib sem hindrar prótein
sem kallast viðtaki
húðþekjuvaxtarþáttar (epidermal growth factor receptor [EGFR]).
Þetta prótein tekur þátt í vexti og
útbreiðslu krabameinsfruma.
Gefitinib Mylan er notað til meðferðar hjá fullorðnum við
lungnakrabbameini sem er ekki af
smáfrumugerð. Þetta krabbamein er sjúkdómur þar sem illkynja
(krabbameins) frumur myndast í
lungnavef.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA GEFITINIB MYLAN
EKKI MÁ NOTA GEFITINIB MYLAN
–
ef um er að ræða ofnæmi fyrir gefitinibi eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin upp í
kafla 6).
–
ef þú ert með barn á brjósti.
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR
Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Gefitinib
Mylan er notað
–
ef þú hefur einhvern tímann verið með aðra lungnasjúkdóma.
Sumir lungnasj

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Gefitinib Mylan 250 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 250 mg af gefitinibi.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 161 mg af mjólkursykri (sem
einhýdrat).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla (tafla).
Brún, kringlótt, um það bil 11,1 mm × 5,6 mm, tvíkúpt,
filmuhúðuð tafla merkt með „250“ á annarri
hliðinni og slétt á hinni hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Gefitinib Mylan er ætlað til einlyfjameðferðar handa fullorðnum
sjúklingum með lungnakrabbamein,
sem er ekki af smáfrumugerð (NSCLC) en er annaðhvort staðbundið
og langt gengið eða með
meinvörpum, sem eru með virkjunarstökkbreytingar í EGFR-TK (sjá
kafla 4.4).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Læknir með reynslu af krabbameinslyfjameðferð skal hefja og hafa
eftirlit með meðferð með Gefitinib
Mylan.
Skammtar
Ráðlagður skammtur af Gefitinib Mylan er ein 250 mg tafla einu
sinni á dag. Ef gleymist að taka
skammt, á að taka hann um leið og sjúklingur man eftir honum. Ef
minna en 12 klst. eru að næsta
skammti, á sjúklingurinn ekki að taka skammtinn sem gleymdist.
Sjúklingar eiga ekki að taka
tvöfaldan skammt (tvo skammta á sama tíma) til að bæta fyrir
skammt sem gleymdist.
_Einstaklingar með hæg CYP2D6 umbrot _
Ekki er mælt með að breyta skömmtum hjá sjúklingum sem eru með
hægt CYP2D6 umbrot, en
fylgjast skal náið með aukaverkunum hjá þessum sjúklingum (sjá
kafla 5.2).
_Skammtabreytingar vegna eiturverkana _
Sjúklingar sem þola illa niðurgang og húðbreytingar sem
aukaverkanir má meðhöndla með stuttu (allt
að 14 daga) hléi á meðferð sem fylgt er eftir með því að gefa
aftur 250 mg skammt (sjá kafla 4.8).
Hætta skal meðferð með gefitinibi og íhuga aðra meðferð hjá
sjúklingum sem þola ekki meðferð eftir
hlé.
_Börn _
Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og v