Gardasil

Informazzjoni prinċipali

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Gardasil
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Tilqim,
  • Żona terapewtika:
  • Papillomavirus L-Infezzjonijiet, L-Utru Ċervikali-Displażija, Condylomata Acuminata, L-Immunizzazzjoni
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Gardasil huwa vaċċin għall-użu mill-età ta'9 snin għall-prevenzjoni ta': leżjonijiet ġenitali premalinni (ċervikali, tal-vulva u vaġinali), premalignant leżjonijiet anali, 'kanċers ċervikali u kanċer anali każwalment relatat ċerti onkoġeniċi-Papillomavirus Uman (HPV) tat-tipi;felul ġenitali (kondiloma acuminata) każwalment relatat speċifiċi tipi ta' HPV. Ara t-taqsimiet 4. 4 u 5. 1 għal informazzjoni importanti dwar id-dejta li tappoġġja din l-indikazzjoni. L-użu ta ' Gardasil għandu jkun skond ir-rakkomandazzjonijiet uffiċjali.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 40

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000703
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 19-09-2006
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000703
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-07-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/429427/2010

EMEA/H/C/000703

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Gardasil

vaċċin tal-papillomavirus uman [tipi 6, 11, 16, 18] (rikombinanti, assorbit)

Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Gardasil.

Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina

sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Gardasil.

X’inhu Gardasil?

Gardasil huwa vaċċin. Dan huwa sospensjoni għal injezzjoni li fiha proteini purifikati għal erba’ tipi ta’

papillomavirus uman (tipi 6, 11, 16 u 18). Jiġi f’kunjetti jew f’siringi mimlija minn qabel.

Għal xiex jintuża Gardasil?

Gardasil jintuża f’irġiel u nisa mill-età ta’ disa’ snin għall-protezzjoni kontra l-kondizzjonijiet li ġejjin

ikkawżati minn tipi speċifiċi ta’ papillomavirus uman (HPV):

leżjonijiet prekanċerużi (tkabbir) fiċ-ċerviċi, il-vulva jew il-vaġina u l-anus;

kanċer taċ-ċerviċi u kanċer anali;

felul ġenitali.

Gardasil jingħata skont ir-rakkomandazzjonijiet uffiċjali.

Il-vaċċin jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Gardasil?

Għal individwi tal-etajiet minn disa’ snin sa tlettax-il sena, Gardasil jista’ jingħata bħala żewġ dożi

b’intervall ta’ sitt xhur bejn waħda u oħra. Jekk it-tieni doża tingħata qabel is-sitt xhur wara l-ewwel

doża, għandha dejjem tingħata t-tielet doża. Għal individwi minn erbatax-il sena 'l fuq, Gardasil

normalment jingħata skont skeda ta’ tliet dożi, bit-tieni doża tingħata xagħrejn wara l-ewwel waħda

Gardasil

EMA/429427/2010

Paġna 2/4

filwaqt li t-tielet tingħata erba’ xhur wara t-tieni waħda. Dawn l-istess tliet dożi jistgħu jintużaw ukoll

f’individwi tal-etajiet minn disa’ snin sa tlettax-il sena.

Għandu dejjem jitħalla mill-inqas xahar bejn l-ewwel u t-tieni doża, u mill-inqas tliet xhur bejn it-tieni

u t-tielet doża,u d-dożi kollha għandhom jingħataw fi żmien sena.

Huwa rakkomandat li individwi li jirċievu l-ewwel doża ta’ Gardasil għandhom itemmu ċ-ċiklu komplut

ta’ dożaġġ b’Gardasil. Il-vaċċin jingħata bħala injezzjoni f’muskolu, preferibbilment fl-ispalla jew il-

koxxa.

Kif jaħdem Gardasil?

Il-papillomavirusis huma virusis li jikkawżaw felul u tkabbir anormali fit-tessuti. Hemm iktar minn

100 tip ta’ papillomavirus, li wħud minnhom huma assoċjati ma’ kanċers ġenitali. It-tipi 16 u 18 tal-

HPV jikkawżaw madwar 70% tal-kanċers taċ-ċerviċi u bejn 75 u 80% tal-kanċers anali. It-tipi 6 u 11

tal-HPV jikkawżaw madwar 90% tal-felul ġenitali.

Il-papillomavirusis kollha għandhom qoxra, jew ‘kapside’, magħmula minn proteini msejħin ‘proteini

L1’. Gardasil fih il-proteini L1 purifikati għat-tipi 6, 11, 16 u 18 tal-HPV, li huma prodotti b’metodu

magħruf bħala 'teknoloġija rikombinanti’ tad-DNA: dawn isiru minn ċelloli tal-ħmira li fihom tkun ġiet

introdotta ġene (DNA) li tagħmilhom kapaċi jipproduċu l-proteini L1. Il-proteini jinġemgħu f’'partikuli

qishom virus’ (strutturi li jixbhu l-HPV, sabiex il-ġisem ikun jista’ jagħrafhom faċilment). Dawn il-

partikuli qishom virus mhumiex kapaċi jikkawżaw infezzjoni.

Meta pazjent jingħata l-vaċċin, is-sistema immunitarja tipproduċi antikorpi kontra l-proteini L1. Wara l-

vaċċinazzjoni, is-sistema immunitarja ssir kapaċi tipproduċi antikorpi b’ritmu aktar mgħaġġel meta

tkun esposta għall-virusis reali. Dan jgħin fil-protezzjoni kontra l-mard ikkawżat minn dawn il-virusis.

Il-vaċċin fih ukoll ‘adjuvant’ (taħlita li fiha l-aluminju) biex jistimola rispons aħjar.

Kif ġie studjat Gardasil?

F’erba’ studji ewlenin ta’ Gardasil mogħti bħala tliet dożi, Gardasil tqabbel ma’ plaċebo (vaċċin finta) fi

kważi 21,000 mara ta’ bejn is-16 u s-26 sena. L-istudji ffokaw fuq kemm nisa żviluppaw leżjonijiet

ġenitali jew felul minħabba infezzjoni tal-HPV. In-nisa ġew segwiti sa madwar tliet snin wara t-tielet

doża tal-vaċċin.

Tliet studji ta’ Gardasil mogħti bħala tliet dożi ffokaw fuq l-abbiltà ta’ Gardasil li jipprevjeni infezzjoni

mit-tipi 6, 11, 16 u 18 tal-HPV u leżjonijiet ġenitali kkawżati minn dawn it-tipi ta’ HPV fi kważi 4,000

mara ta’ bejn l-24 u l-45 sena, kif ukoll fuq l-iżvilupp ta’ antikorpi għal kontra dawn it-tipi ta’ HPV

f’madwar 1,700 tifel u tifla ta’ bejn id-disa’ snin u l-15-il sena.

Studju ieħor f’madwar 800 tifla u mara qabbel l-effett ta’ żewġ dożi ta’ Gardasil fi bniet ta’ bejn id-disa’

snin u t-13-il sena mal-effett ta’ tliet dożi fi bniet u nisa żgħażagħ ta’ bejn is-16 u l-24 sena. Il-kejl

ewlieni tal-effikaċja kien l-iżvilupp ta’ antikorpi kontra t-tipi 6, 11, 16 u 18 tal-HPV xahar wara l-aħħar

doża.

Fl-aħħar nett, studju ewlieni f'madwar 4,000 tifel u raġel ta' bejn is-16 u s-26 sena qabbel il-vaċċin

mal-plaċebo biex jiġi ttestjat l-effett tal-vaċċin fil-prevenzjoni ta' felul ġenitali, leżjonijiet anali

prekanċerużi u kanċer anali.

X’benefiċċju wera Gardasil matul l-istudji?

Fl-erba’ studji f’21,000 mara, minn aktar minn 8,000 mara li ngħataw il-vaċċin ta’ Gardasil li qatt ma

kienu infettati mit-tipi 6, 11, 16 jew 18 tal-HPV qabel, mara waħda żviluppat leżjonijiet prekanċerużi

Gardasil

EMA/429427/2010

Paġna 3/4

fiċ-ċerviċi li setgħu kienu kaġun tat-tipi 16 jew 18 tal-HPV. Bil-maqlub ta’ dan, 85 minn aktar minn

8,000 mara li ngħataw il-vaċċin plaċebo żviluppaw leżjonijiet li kienu riżultat ta’ dawn iż-żewġ tipi tal-

HPV. Gardasil wera effetti simili meta l-analiżi inkludiet ukoll leżjonijiet taċ-ċerviċi minħabba ż-żewġ

tipi l-oħra tal-HPV (tipi 6 u 11).

Fit-tliet studji dwar felul ġenitali żewġ nisa minn kważi 8,000 fil-grupp ta’ Gardasil żviluppaw felul

ġenitali, u ma kienx hemm każijiet ta’ leżjonijiet prekanċerużi tal-vulva jew il-vaġina. Bil-maqlub ta’

dan, kien hemm total ta’ 189 każ ta' leżjonijiet ġenitali esterni minn kważi 8,000 mara fil-grupp tal-

plaċebo. L-istudji wrew ukoll li Gardasil ipprovda xi protezzjoni kontra leżjonijiet fiċ-ċerviċi marbuta

ma’ tipi oħra tal-HPV li jikkawżaw kanċer, inkluż it-tip 31. Barra minn hekk, dawn ir-riżultati

kkonfermaw l-abbiltà ta’ Gardasil fil-protezzjoni kontra leżjonijiet u infezzjoni tal-HPV f’nisa ta’ bejn l-

24 u l-45 sena. L-istudji wrew ukoll li l-vaċċin jistimula l-produzzjoni ta’ ammonti biżżejjed ta' antikorpi

kontra l-HPV fil-bniet u s-subien ta’ bejn id-disgħa snin u l-15-il sena.

L-istudju li eżamina Gardasil mogħti f’2 dożi fi bniet ta’ bejn id-9 snin u t-13-il sena wera li ż-żewġ dożi

li ngħataw f'intervall ta' sitt xhur bejn waħda u oħra ma kinux inqas effettivi mill-vaċċin ta' tliet dożi:

is-suġġetti kollha kienu żviluppaw ammonti biżżejjed ta’ antikorpi kontra l-HPV xahar wara l-aħħar

doża tagħhom.

Fl-istudju tas-subien u l-irġiel, kien hemm 3 każijiet ta’ leżjonijiet ġenitali fost madwar 1,400 pazjent li

ngħataw il-vaċċini meta mqabbla ma’ 32 każ fost madwar 1,400 li ngħataw il-plaċebo. Fir-rigward ta’

leżjonijiet anali prekanċerużi, kien hemm 5 każijiet fil-grupp li ngħata l-vaċċin (li kien jikkonsisti

f’madwar 200 pazjent) meta mqabbel ma’ 24 każ fil-grupp tal-plaċebo (li kien jinkludi wkoll madwar

200 pazjent). Ma kien hemm l-ebda każ ta’ kanċer anali fl-istudju iżda huwa mistenni li l-protezzjoni

kontra leżjonijiet anali prekanċerużi tinbidel fi protezzjoni kontra l-kanċer.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Gardasil?

Fl-istudji, l-effetti sekondari l-aktar komuni b’Gardasil (li dehru f’iktar minn pazjent 1 minn kull 10)

kienu wġigħ ta’ ras u reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (ħmura, uġigħ u nefħa). Għal-lista sħiħa tal-

effetti sekondarji kollha rrapportati b’Gardasil, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Pazjenti li juru sinjali ta’ allerġija wara doża ta’ Gardasil ma għandhomx jingħataw iktar dożi tal-vaċċin.

Il-vaċċinazzjoni għandha tkun posposta f’pazjenti li jkunu morda b’deni għoli. Għal-lista sħiħa tar-

restrizzjonijiet kollha, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Gardasil?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Gardasil huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Gardasil?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Gardasil jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.

Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża

informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Gardasil, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li jridu jkunu segwiti mill-

professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Tagħrif ieħor dwar Gardasil:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Gardasil valida fl-Unjoni Ewropea

kollha fl-20 ta’ Settembru 2006.

Gardasil

EMA/429427/2010

Paġna 4/4

L-EPAR sħiħ għal Gardasil jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Gardasil,

aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’05-2014.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA' TAGĦRIF

(KUNJETT)

FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT

Gardasil, suspensjoni għall-injezzjoni

Vaċċin għall-Papillomavirus Uman [Tipi 6, 11, 16, 18] (Rikombinanti, adsorbit)

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel int jew it-tifel/tifla tiegħek tkunu mlaqqma.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava, jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex

imniżżlin f'dan il-fuljett, jekk jogħġbok għid it-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Gardasil u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tirċievi Gardasil

Kif għandek tuża Gardasil

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Gardasil

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Gardasil u għalxiex jintuża

Gardasil hu vaċċin. It-tilqima b’Gardasil hi maħsuba biex tipproteġi kontra l-mard ikkawżat mill-

Papillomavirus Uman (HPV) tat-tipi 6, 11, 16 u 18.

Dan il-mard jinkludi feriti pre-kanserużi tal-ġenitali tan-nisa (ċerviċi, vulva, u vaġina); feriti pre-

kanserużi tal-anus u felul ġenitali fl-irġiel u n-nisa; kansers ċervikali u anali. HPV tipi 16 u 18 huma

responsabbli għal madwar 70% tal-każijiet ta’ kanċer taċ-ċerviċi, 75-80% tal-każijiet ta’ kanċer anali;

70% ta’ leżjonijiet pre-kanserużi tal-vulva u tal-vaġina marbuta ma’ HPV; 75% tal-feriti pre-kanserużi

tal-anus marbuta ma’ HPV. HPV tipi 6 u 11 huma responsabbli għal madwar 90 % tal-każijiet ta’ felul

ġenitali.

Gardasil huwa maħsub sabiex jimpedixxi dan il-mard. Il-vaċċin mhuwiex maħsub sabiex jikkura mard

relatat mal-HPV. Gardasil ma għandux effett f’individwi li diġà għandhom infezzjoni persistenti jew

mard assoċjat ma’ kwalunkwe tip ta’ HPV fil-vaċċin. Madankollu, f’individwi li huma diġà infettati

b’tip wieħed jew aktar ta’ HPV tat-tilqima, Gardasil xorta waħda jista’ jipproteġi kontra mard assoċjat

mat-tipi ta’ HPV oħrajn fil-vaċċin.

Gardasil ma jistax jikkawża l-mard li jagħti protezzjoni kontrihom.

Gardasil jipproduċi anti-korpi speċifiċi għat-tip u fil-provi kliniċi ntwera li jippreveni mard marbut

ma’ HPV 6, 11, 16, u 18 f’nisa ta’ età ta’ bejn 16-45 sena u f’irġiel ta’ bejn is-16 u s-26 sena. Il-vaċċin

jipproduċi wkoll anti-korpi speċifiċi għat-tipi ta’ HPV fit-tfal u fl-adolexxenti ta’ bejn 9 u 15-il sena.

Gardasil għandu jintuża skond il-linji gwida uffiċjali.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tirċievi Gardasil

Tirċevix Gardasil jekk:

int jew it-tifel/tifla tiegħek għandkom allerġija (sensittività eċċessiva) għal xi waħda mis-

sustanzi attivi jew għal xi sustanza oħra li jinsabu f’Gardasil (elenkati taħt “sustanzi oħra”– ara

sezzjoni 6).

int jew it-tifel/tifla tiegħek żviluppajtu reazzjoni allerġika wara li rċevejtu doża ta’ Gardasil.

int jew it-tifel/tifla tiegħek issofru minn mard b’deni qawwi. Madankollu, deni ħafif jew

infezzjoni fl-apparat respiratorju ta’ fuq (pereżempju riħ) mhumiex fihom infushom raġuni biex

tkun it-tilqima tingħata aktar tard.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel it-tilqim jekk inti jew it-tifel/tifla

tiegħek

għandkom mard ta' ħruġ ta' demm (marda li ġġiegħelek titlef aktar demm mis-soltu),

pereżempju l-emofilja

għandkom sistema immuni batuta, pereżempju minħabba difett ġenetiku, infezzjoni bl-HIV

jew mediċini li jaffettwaw is-sistema immuni.

Jista’ jseħħ ħass ħażin, xi kultant flimkien ma’ waqgħa (l-aktar fl-adoloxxenti) wara kwalunkwe

injezzjoni b’labra. Għalhekk, għid lit-tabib jew lill-infermier jekk qatt tak ħass ħażin b’injezzjoni

preċedenti.

Bħal kull vaċċin, Gardasil jista’ ma jipproteġix kompletament 100 % lil dawk li jingħataw il-vaċċin.

Gardasil mhux ser jipproteġi kontra kull tip ta’ Papillomavirus Uman. Għaldaqstant, għandhom

jibqgħu jintużaw prekawzjonijiet xierqa kontra mard trasmess sesswalment.

Gardasil mhux ser jipproteġi kontra mard ieħor li mhux ikkawżat mill-Papillomavirus Uman.

It-tilqima ma tieħux post screenin

g

ċervikali ta’ rutina

.

Inti għandek tkompli ssegwi l-parir tat-tabib

tiegħek dwar is-smear ċervikali/testijiet Pap u l-miżuri preventivi u protettivi.

X’informazzjoni importanti oħra int jew it-tifel/tifla tiegħek għandkom tkunu tafu dwar Gardasil

Saru studji ta’ segwitu iktar fit-tul biex jiddeterminaw it-tul ta’ żmien ta’ protezzjoni. Il-ħtieġa ta’

doża booster għadha ma ġietx stabbilita.

Mediċini oħra jew tilqim ieħor u Gardasil

Gardasil jista’ jingħata ma’ vaċċin ta’ l-Epatite B jew ma’ vaċċin booster ikkombinat li fih difterja (d)

u tetnu (T) b’jew pertussi [aċellulari, komponent] (ap) u/jew poljomajelite [inattivat] (IPV) (vaċċini

dTap, dT-IPV, TdaPdTap-IPV) f’sit differenti ta’ l-injezzjoni (parti oħra minn ġismek, eż. id-driegħ l-

ieħor jew ir-riġel l-ieħor) matul l-istess żjara.

Gardasil jista’ ma jkollux l-aħjar effett jekk:

jintuża ma’ mediċini li jrażżnu s-sistema immuni.

Fi provi kliniċi, kontraċettivi orali jew kontraċettivi oħrajn (eż. pilloli) ma naqqsux il-protezzjoni

miksuba minn Gardasil.

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk int jew it-tifel/tifla tiegħek qed tieħdu, jew

dan l-aħħar ħadtu xi mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Gardasil jista’ jingħata lil nisa li qed ireddgħu jew li beħsiebhom ireddgħu.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Ma saru l-ebda studji dwar l-effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni.

3.

Kif jingħata Gardasil

Gardasil jingħata bħala injezzjoni mit-tabib tiegħek. Gardasil huwa maħsub għall-adoloxxenti u l-

adulti li għandhom minn 9 snin ’l fuq.

Jekk inti għandek minn 9 snin sa u inkluż 13-il sena

Gardasil jista’ jingħata skont skeda ta’ 2 dożi:

L-ewwel injezzjoni: fid-data magħżula

It-tieni injezzjoni: 6 xhur wara l-ewwel injezzjoni

Jekk it-tieni doża tat-tilqima tingħata qabel 6 xhur wara l-ewwel doża, dejjem għandha tingħata t-tielet

doża.

B’mod alternattiv, Gardasil jista’ jingħata skont skeda ta’ 3 dożi:

L-ewwel injezzjoni: fid-data magħżula

It-tieni injezzjoni: xahrejn wara l-ewwel injezzjoni

It-tielet injezzjoni: 6 xhur wara l-ewwel injezzjoni

It-tieni doża għandha tingħata mill-inqas xahar wara l-ewwel doża u t-tielet doża għandha tingħata

mill-inqas 3 xhur wara t-tieni doża. It-tliet dożi għandhom jingħataw fi żmien sena. Jekk jogħġbok

kellem lit-tabib tiegħek għal aktar informazzjoni.

Jekk għandek età ta’ 14-il sena jew aktar

Gardasil għandu jingħata skont skeda ta’ 3 dożi:

L-ewwel injezzjoni: fid-data magħżula

It-tieni injezzjoni: xahrejn wara l-ewwel injezzjoni

It-tielet injezzjoni: 6 xhur wara l-ewwel injezzjoni

It-tieni doża għandha tingħata mill-inqas xahar wara l-ewwel doża u t-tielet doża għandha tingħata

mill-inqas 3 xhur wara t-tieni doża. It-tliet dożi għandhom jingħataw fi żmien sena. Jekk jogħġbok

kellem lit-tabib tiegħek għal aktar informazzjoni.

Huwa rrakkomandat li individwi li rċivew l-ewwel doża ta’ Gardasil ikomplu l-kors ta’ tilqim

b’Gardasil.

Gardasil ser jingħata bħala injezzjoni minn ġol-ġilda fil-muskolu (preferibbilment il-muskolu tan-naħa

ta’ fuq tad-driegħ jew fil-koxxa).

Il-vaċċin m’għandux jitħallat fl-istess siringa ma’ vaċċini u soluzzjonijiet oħrajn.

Jekk tinsa doża waħda ta’ Gardasil:

Jekk ma tiħux injezzjoni skedata, it-tabib tiegħek se jiddeċiedi meta tieħu d-doża li tkun qbiżt.

Huwa importanti li ssegwi l-istruzzjonijiet tat-tabib jew tan-ners tiegħek dwar iż-żjarat li jsiru wara

għad-dożi tal-follow-up. Jekk tinsa jew jekk ma tkunx tista' tmur lura għand it-tabib tiegħek fiż-żmien

skedat, staqsi lit-tabib tiegħek għal parir. Meta Gardasil jingħata bħala l-ewwel doża tiegħek, il-kors

ta’ tilqim għandu jitkompla b’Gardasil, u mhux b’vaċċin għall-HPV ieħor.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull vaċċin u mediċina oħra, Gardasil jista’ jikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

L-effetti sekondarji li ġejjin jistgħu jidhru wara l-użu ta’ Gardasil:

Komuni ħafna: (iktar minn pazjent wieħed minn kull 10 pazjenti), effetti sekondarji li nstabu fis-sit ta’

l-injezzjoni jinkludu: uġigħ, nefħa, u ħmura. Kienet osservata wkoll uġigħ ta’ ras.

Komuni: (iktar minn pazjent wieħed minn kull 100 pazjent), effetti sekondarji li nstabu fis-sit ta’ l-

injezzjoni jinkludu: tbenġil, ħakk, uġigħ fl-estremitajiet. Deni u nawsja kienu rrappurtati wkoll.

Rari (inqas minn pazjent wieħed minn kull 1000 pazjent): ħorriqija (urtikarja).

Rari ħafna (inqas minn pazjent wieħed minn kull 10,000 pazjent) diffikultà biex tieħu n-nifs

(bronkospażmu) kienet irrappurtata.

Meta Gardasil ingħata ma’ vaċċin booster kombinat ta’ difterja, tetnu, pertussi [aċellulari, komponent]

u poljomajelite [inattivat] matul l-istess żjara, kien hemm aktar uġigħ ta’ ras u nefħa fis-sit tal-

injezzjoni.

Effetti sekondarji li ġew irrapportati matul l-użu waqt li l-prodott ikun fis-suq jinkludu:

Ġie rrapportat ħass ħażin xi kultant akkompanjat b’rogħda jew b’ebusija. Għalkemm episodji ta’

ħassħażin m’humiex komuni, il-pazjenti għandhom jiġu osservati għal 15-il minuta wara li huma

jirċievu tilqima tal-HPV.

Ġew irrapportati reazzjonijiet allerġiċi li jistgħu jinkludu diffikultà fit-teħid tan-nifs, tħarħir (spażmi

fil-bronki), urtikarja u raxx. Uħud minn dawn ir-reazzjonijiet kienu severi.

Bħal b’vaċċini oħra, l-effetti sekondarji li ġew irrapportati matul l-użu ġenerali jinkludu: glandoli

minfuħin (għonq, l-abt, jew l-irqiq ta’ bejn iż-żaqq u l-koxxa); dgħufija fil-muskoli, sensazzjonijiet

mhux normali, tingiż fid-dirgħajn, fir-riġlejn u fil-parti ta’ fuq tal-ġisem, jew konfużjoni (Sindrome ta’

Guillain-Barré, Enċefalomijelite akuta u mifruxa); sturdament, rimettar, uġigħ fil-ġogi, uġigħ fil-

muskoli, għeja mhux tas-soltu jew dgħufija, tkexkix ta’ bard, tħossok ma tiflaħx b’mod ġenerali,

ikollok fsada jew titbenġel b’mod aktar faċli mis-soltu, u infezzjoni fil-ġilda fil-post tal-injezzjoni.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Gardasil

Żomm dan il-vaċċin fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Tużax dan il-vaċċin wara d-data ta’ meta jiskadi li tidher fuq it-tikketta tal-kunjett u l-kartuna ta’ barra

(wara JIS). Id-data ta’ meta jiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2ºC - 8ºC).

Tagħmlux fil-friża.

Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Gardasil

Is-sustanzi attivi huma: Proteina mhux infettiva ippurifikata b'mod qawwi għal kull wieħed mit-tipi ta'

Papillomavirus Uman (6, 11, 16, u 18).

Doża waħda (0.5 ml) fiha madwar:

Papillomavirus Uman

Proteina tip 6 L1

20 mikrogramma

Papillomavirus Uman

Proteina tip 11 L1

40 mikrogramma

Papillomavirus Uman

Proteina tip 16 L1

40 mikrogramma

Papillomavirus Uman

Proteina tip 18 L1

20 mikrogramma

Papillomavirus Uman = HPV.

L1 proteina fis-sura ta' partikuli qishom virus prodotti fiċ-ċelluli tal-ħmira (Saccharomyces cerevisiae

CANADE 3C-5 (Speċi 1895)) minn teknoloġija DNA rikombinanti.

adsorbit fuq amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate adjuvant (0.225 milligramma Al).

Is-sustanzi l-oħra fis-suspensjoni tal-vaċċin huma:

Sodium chloride, L-histidine, polysorbate 80, sodium borate, u ilma g

all-injezzjonijiet.

Kif jidher Gardasil u l-kontenut tal-pakkett

Doża waħda ta' Gardasil suspensjoni għall-injezzjoni fiha 0.5 ml.

Qabel ma jitħawwad, Gardasil jista' jidher bħala likwidu ċar bi preċipitat abjad. Wara li jitħawwad

sewwa, isir likwidu abjad u mċajpar.

Gardasil hu disponibbli f'pakketti ta' 1, 10 jew 20 kunjett.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon

Franza

Manifattur

Merck Sharp & Dohme BV

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

L-Olanda

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium

BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32 (0) 27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370.5.2780.247

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД,

тел.: + 359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium

BVBA/SPRL

Tél: +32 (0) 27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: + 36.1.888.5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48.22.549.51.00

msdpolska@merck.com

France

MSD VACCINS

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: +385 1 66 11 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371.67364.224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

{XX/SSSS}

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Il-vaċċin għandu jintuża kif fornut; l-ebda dilwizzjoni jew rikostitużzjoni mhi meħtieġa. Id-doża sħiħa

rakkomandata tal-vaċċin għandha tintuża.

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart

li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

Ħawwad sewwa qabel l-użu. Hemm bżonn li tħawwad il-prodott sew qabel ma tużah biex iżżomm is-

suspensjoni tal-vaċċin.

Prodotti mediċinali parenterali għandhom ikunu eżaminati viżwalment għal materjal f’sura ta’

partikuli jew tibdil fil-kulur qabel ma jingħataw. Armi l-prodott jekk ikun hemm xi partikuli jew jekk

jidher li bidel il-kulur.

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

(SIRINGA MIMLIJA GĦAL-LEST)

FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT

Gardasil, suspensjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija lesta

Vaċċin għall-Papillomavirus Uman [Tipi 6, 11, 16, 18] (Rikombinanti, adsorbit)

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel int jew it-tifel/tifla tiegħek tkunu mlaqqma.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava, jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex

imniżżlin f'dan il-fuljett, jekk jogħġbok għid it-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Gardasil u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tirċievi Gardasil

għandek

tuża Gardasil

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Gardasil

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Gardasil u għalxiex jintuża

Gardasil hu vaċċin. It-tilqima b’Gardasil hi maħsuba biex tipproteġi kontra l-mard ikkawżat mill-

Papillomavirus Uman (HPV) tat-tipi 6, 11, 16 u 18.

Dan il-mard jinkludi feriti pre-kanserużi tal-ġenitali tan-nisa (ċerviċi, vulva, u vaġina); feriti pre-

kanserużi tal-anus u felul ġenitali fl-irġiel u n-nisa; kansers ċervikali u anali. HPV tipi 16 u 18 huma

responsabbli għal madwar 70% tal-każijiet ta’ kanċer taċ-ċerviċi, 75-80% tal-każijiet ta’ kanċer anali;

70% ta’ leżjonijiet pre-kanserużi tal-vulva u tal-vaġina marbuta ma’ HPV; 75% tal-feriti pre-kanserużi

tal-anus marbuta ma’ HPV. HPV tipi 6 u 11 huma responsabbli għal madwar 90 % tal-każijiet ta’ felul

ġenitali.

Gardasil huwa maħsub sabiex jimpedixxi dan il-mard. Il-vaċċin mhuwiex maħsub sabiex jikkura mard

relatat mal-HPV. Gardasil ma għandux effett f’individwi li diġà għandhom infezzjoni persistenti jew

mard assoċjat ma’ kwalunkwe tip ta’ HPV fil-vaċċin. Madankollu, f’individwi li huma diġà infettati

b’tip wieħed jew aktar ta’ HPV tat-tilqima, Gardasil xorta waħda jista’ jipproteġi kontra mard assoċjat

mat-tipi ta’ HPV oħrajn fil-vaċċin.

Gardasil ma jistax jikkawża l-mard li jagħti protezzjoni kontrihom.

Gardasil jipproduċi anti-korpi speċifiċi għat-tip u fil-provi kliniċi ntwera li jippreveni mard marbut

ma’ HPV 6, 11, 16, u 18 f’nisa ta’ età ta’ bejn 16-45 sena u f’irġiel ta’ bejn is-16 u s-26 sena. Il-vaċċin

jipproduċi wkoll anti-korpi speċifiċi għat-tipi ta’ HPV fit-tfal u fl-adolexxenti ta’ bejn 9 u 15-il sena.

Gardasil għandu jintuża skond il-linji gwida uffiċjali.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tirċievi Gardasil

Tirċievix Gardasil jekk:

int jew it-tifel/tifla tiegħek għandkom allerġija (sensittività eċċessiva) għal xi waħda mis-

sustanzi attivi jew għal xi sustanza oħra li jinsabu f’Gardasil (elenkati taħt “sustanzi oħra”– ara

sezzjoni 6).

int jew it-tifel/tifla tiegħek żviluppajtu reazzjoni allerġika wara li rċevejtu doża ta’ Gardasil.

int jew it-tifel/tifla tiegħek issofru minn mard b’deni qawwi. Madankollu, deni ħafif jew

infezzjoni fl-apparat respiratorju ta’ fuq (pereżempju riħ) mhumiex fihom infushom raġuni biex

tkun it-tilqima tingħata aktar tard.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel it-tilqim jekk inti jew it-tifel/tifla

tiegħek

għandkom mard ta' ħruġ ta' demm (marda li ġġiegħelek titlef aktar demm mis-soltu),

pereżempju l-emofilja

għandkom sistema immuni batuta, pereżempju minħabba difett ġenetiku, infezzjoni bl-HIV

jew mediċini li jaffettwaw is-sistema immuni.

Jista’ jseħħ ħass ħażin, xi kultant flimkien ma’ waqgħa (l-aktar fl-adoloxxenti) wara kwalunkwe

injezzjoni b’labra. Għalhekk, għid lit-tabib jew lill-infermier jekk qatt tak ħass ħażin b’injezzjoni

preċedenti.

Bħal kull vaċċin, Gardasil jista’ ma jipproteġix kompletament 100 % lil dawk li jingħataw il-vaċċin.

Gardasil mhux ser jipproteġi kontra kull tip ta’ Papillomavirus Uman. Għaldaqstant, għandhom

jibqgħu jintużaw prekawzjonijiet xierqa kontra mard trasmess sesswalment.

Gardasil mhux ser jipproteġi kontra mard ieħor li mhux ikkawżat mill-Papillomavirus Uman.

It-tilqima ma tieħux post screenin

g

ċervikali ta’ rutina

.

Inti għandek tkompli ssegwi l-parir tat-tabib

tiegħek dwar is-smear ċervikali/testijiet Pap u l-miżuri preventivi u protettivi.

X’informazzjoni importanti oħra int jew it-tifel/tifla tiegħek għandkom tkunu tafu dwar Gardasil

Saru studji ta’ segwitu iktar fit-tul biex jiddeterminaw it-tul ta’ żmien tal-protezzjoni. Il-ħtieġa ta’

doża booster għadha ma ġietx stabbilita.

Mediċini oħra jew tilqim ieħor u Gardasil

Gardasil jista’ jingħata ma’ vaċċin ta’ l-Epatite B jew ma’ vaċċin booster ikkombinat li fih difterja (d)

u tetnu (T) b’jew pertussi [aċellulari, komponent] (ap) u/jew poljomajelite [inattivat] (IPV) (vaċċini

dTap, dT-IPV, TdaPdTap-IPV) f’sit differenti ta’ l-injezzjoni (parti oħra minn ġismek, eż. id-driegħ l-

ieħor jew ir-riġel l-ieħor) matul l-istess żjara.

Gardasil jista’ ma jkollux l-aħjar effett jekk:

jintuża ma’ mediċini li jrażżnu s-sistema immuni.

Fi provi kliniċi, kontraċettivi orali jew kontraċettivi oħrajn (eż. pilloli) ma naqqsux il-protezzjoni

miksuba minn Gardasil.

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk int jew it-tifel/tifla tiegħek qed tieħdu, jew

dan l-aħħar ħadtu xi mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Gardasil jista’ jingħata lil nisa li qed ireddgħu jew li beħsiebhom ireddgħu.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Ma saru l-ebda studji dwar l-effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni.

3.

Kif jingħata Gardasil

Gardasil jingħata bħala injezzjoni mit-tabib tiegħek. Gardasil huwa maħsub għall-adoloxxenti u l-

adulti li għandhom minn 9 snin’l fuq.

Jekk inti għandek minn 9 snin sa u inkluż 13-il sena

Gardasil jista’ jingħata skont skeda ta’ 2 dożi:

L-ewwel injezzjoni: fid-data magħżula

It-tieni injezzjoni: 6 xhur wara l-ewwel injezzjoni

Jekk it-tieni doża tat-tilqima tingħata qabel 6 xhur wara l-ewwel doża, dejjem għandha tingħata t-tielet

doża.

B’mod alternattiv, Gardasil jista’ jingħata skont skeda ta’ 3 dożi:

L-ewwel injezzjoni: fid-data magħżula

It-tieni injezzjoni: xahrejn wara l-ewwel injezzjoni

It-tielet injezzjoni: 6 xhur wara l-ewwel injezzjoni

It-tieni doża għandha tingħata mill-inqas xahar wara l-ewwel doża u t-tielet doża għandha tingħata

mill-inqas 3 xhur wara t-tieni doża. It-tliet dożi għandhom jingħataw fi żmien sena. Jekk jogħġbok

kellem lit-tabib tiegħek għal aktar informazzjoni.

Jekk għandek età ta’ 14-il sena jew aktar

Gardasil għandu jingħata skont skeda ta’ 3 dożi:

L-ewwel injezzjoni: fid-data magħżula

It-tieni injezzjoni: xahrejn wara l-ewwel injezzjoni

It-tielet injezzjoni: 6 xhur wara l-ewwel injezzjoni

It-tieni doża għandha tingħata mill-inqas xahar wara l-ewwel doża u t-tielet doża għandha tingħata

mill-inqas 3 xhur wara t-tieni doża. It-tliet dożi għandhom jingħataw fi żmien sena. Jekk jogħġbok

kellem lit-tabib tiegħek għal aktar informazzjoni.

Huwa rrakkomandat li individwi li rċivew l-ewwel doża ta’ Gardasil ikomplu l-kors ta’ tilqim

b’Gardasil.

Gardasil ser jingħata bħala injezzjoni minn ġol-ġilda fil-muskolu (preferibbilment il-muskolu tan-naħa

ta’ fuq tad-driegħ jew fil-koxxa).

Il-vaċċin m’għandux jitħallat fl-istess siringa ma’ vaċċini u soluzzjonijiet oħrajn.

Jekk tinsa doża waħda ta’ Gardasil:

Jekk ma tiħux injezzjoni skedata, it-tabib tiegħek se jiddeċiedi meta tieħu d-doża li tkun qbiżt.

Huwa importanti li ssegwi l-istruzzjonijiet tat-tabib jew tan-ners tiegħek dwar iż-żjarat li jsiru wara

għad-dożi tal-follow-up. Jekk tinsa jew jekk ma tkunx tista' tmur lura għand it-tabib tiegħek fiż-żmien

skedat, staqsi lit-tabib tiegħek għal parir. Meta Gardasil jingħata bħala l-ewwel doża tiegħek, il-kors

ta’ tilqim għandu jitkompla b’Gardasil, u mhux b’vaċċin għall-HPV ieħor.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull vaċċin u mediċina oħra, Gardasil jista’ jikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

L-effetti sekondarji li ġejjin jistgħu jidhru wara l-użu ta’ Gardasil:

Komuni ħafna: (iktar minn pazjent wieħed minn kull 10 pazjenti), effetti sekondarji li nstabu fis-sit ta’

l-injezzjoni jinkludu: uġigħ, nefħa, u ħmura. Kienet osservata wkoll uġigħ ta’ ras.

Komuni: (iktar minn pazjent wieħed minn kull 100 pazjent), effetti sekondarji li nstabu fis-sit ta’ l-

injezzjoni jinkludu: tbenġil, ħakk, uġigħ fl-estremitajiet. Deni u nawsja kienu rrappurtati wkoll.

Rari (inqas minn pazjent wieħed minn kull 1000 pazjent): ħorriqija (urtikarja).

Rari ħafna (inqas minn pazjent wieħed minn kull 10,000 pazjent) diffikultà biex tieħu n-nifs

(bronkospażmu) kienet irrappurtata.

Meta Gardasil ingħata ma’ vaċċin booster kombinat ta’ difterja, tetnu, pertussi [aċellulari, komponent]

u poljomajelite [inattivat] matul l-istess żjara, kien hemm aktar uġigħ ta’ ras u nefħa fis-sit tal-

injezzjoni.

Effetti sekondarji li ġew irrapportati matul l-użu waqt li l-prodott ikun fis-suq jinkludu:

Ġie rrapportat ħass ħażin xi kultant akkompanjat b’rogħda jew b’ebusija. Għalkemm episodji ta’

ħassħażin m’humiex komuni, il-pazjenti għandhom jiġu osservati għal 15-il minuta wara li huma

jirċievu tilqima tal-HPV.

Ġew irrapportati reazzjonijiet allerġiċi li jistgħu jinkludu diffikultà fit-teħid tan-nifs, tħarħir (spażmi

fil-bronki), urtikarja u raxx. Uħud minn dawn ir-reazzjonijiet kienu severi.

Bħal b’vaċċini oħra, l-effetti sekondarji li ġew irrapportati matul l-użu ġenerali jinkludu: glandoli

minfuħin (għonq, l-abt, jew l-irqiq ta’ bejn iż-żaqq u l-koxxa); dgħufija fil-muskoli, sensazzjonijiet

mhux normali, tingiż fid-dirgħajn, fir-riġlejn u fil-parti ta’ fuq tal-ġisem, jew konfużjoni (Sindrome ta’

Guillain-Barré, Enċefalomijelite akuta u mifruxa); sturdament, rimettar, uġigħ fil-ġogi, uġigħ fil-

muskoli, għeja mhux tas-soltu jew dgħufija, tkexkix ta’ bard, tħossok ma tiflaħx b’mod ġenerali,

ikollok fsada jew titbenġel b’mod aktar faċli mis-soltu, u infezzjoni fil-ġilda fil-post tal-injezzjoni.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Gardasil

Żomm dan il-vaċċin fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Tużax dan il-vaċċin wara d-data ta’ meta jiskadi li tidher fuq it-tikketta tas-siringa u l-kartuna ta’ barra

(wara JIS). Id-data ta’ meta jiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2ºC - 8ºC).

Tagħmlux fil-friża.

Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Gardasil

Is-sustanzi attivi huma: Proteina mhux infettiva ippurifikata b'mod qawwi għal kull wieħed mit-tipi ta'

Papillomavirus Uman (6, 11, 16, u 18).

Doża waħda (0.5 ml) fiha madwar:

Papillomavirus Uman

Proteina tip 6 L1

20 mikrogramma

Papillomavirus Uman

Proteina tip 11 L1

40 mikrogramma

Papillomavirus Uman

Proteina tip 16 L1

40 mikrogramma

Papillomavirus Uman

Proteina tip 18 L1

20 mikrogramma

Papillomavirus Uman = HPV.

L1 proteina fis-sura ta' partikuli qishom virus prodotti fiċ-ċelluli tal-ħmira (Saccharomyces cerevisiae

CANADE 3C-5 (Speċi 1895)) minn teknoloġija DNA rikombinanti.

adsorbit fuq amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate adjuvant (0.225 milligramma Al).

Is-sustanzi l-oħra fis-suspensjoni tal-vaċċin huma:

Sodium chloride, L-histidine, polysorbate 80, sodium borate, u ilma g

all-injezzjonijiet.

Kif jidher Gardasil u l-kontenut tal-pakkett

Doża waħda ta' Gardasil suspensjoni għall-injezzjoni fiha 0.5 ml.

Qabel ma jitħawwad, Gardasil jista' jidher bħala likwidu ċar bi preċipitat abjad. Wara li jitħawwad

sewwa, isir likwidu abjad u mċajpar.

Gardasil hu disponibbli f'pakketti ta' 1, 10 jew 20 siringa mimlija għal-lest.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon

Franza

Manifattur

Merck Sharp & Dohme BV

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

L-Olanda

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium

BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32 (0) 27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370.5.2780.247

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД,

тел.: + 359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium

BVBA/SPRL

Tél: +32 (0) 27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: + 36.1.888.5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48.22.549.51.00

msdpolska@merck.com

France

MSD VACCINS

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: +385 1 66 11 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371.67364.224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

{XX/SSSS}

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Gardasil jiġi f’siringa mimlija għal-lest biex tintuża għal injezzjoni ġol-muskoli (IM),

preferibbilment fiż-żona tad-deltojd tan-naħa ta’ fuq tad-driegħ.

Jekk fil-pakkett ikun hemm 2 labriet ta’ tulijiet differenti, agħżel il-labra adattata sabiex tiżgura

amministrazzjoni IM skond id-daqs u l-piż tal-pazjent tiegħek.

Il-prodotti ta’ mediċini parenterali għandhom jiġu eżaminati viżwalment għal frak u tidnis tal-

kulur qabel ma jingħataw. Armi l-prodott jekk ikun hemm preżenti frak jew jidher imdennes.

Kull fdal tal-prodott li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema

kif jitolbu l-liġijiet lokali.

Ħawwad sew qabel l-użu. Waħħal il-labra billi ddawwar f’direzzjoni favur l-arloġġ sakemm il-labra

teħel sewwa mas-siringa. Agħti d-doża kollha skond il-protokoll standard.