Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
vacuna contra el virus del papiloma humano [tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58] (recombinante, adsorbido)
Merck Sharp & Dohme B.V.
J07BM03
human papillomavirus 9-valent vaccine (recombinant, adsorbed)
Vacunas contra el virus del papiloma
Condylomata Acuminata; Papillomavirus Infections; Immunization; Uterine Cervical Dysplasia
Gardasil 9 está indicado para la inmunización activa de las personas desde la edad de 9 años en contra de los siguientes VPH enfermedades:las lesiones Premalignas y el cáncer que afecta el cuello uterino, la vulva, la vagina y el ano, causado por la vacuna del VPH typesGenital verrugas (Condilomas acuminados) causada por determinados tipos de VPH. Ver secciones 4. 4 y 5. 1 para obtener información importante sobre los datos que apoyan estas indicaciones. El uso de Gardasil 9 debe estar en conformidad con las recomendaciones oficiales.
Revision: 22
Autorizado
2015-06-10
33 B. PROSPECTO 34 PROSPECTO: INFORMACI ÓN PARA EL USUARIO GARDASIL 9 SUSPENSIÓN INYECTABLE Vacuna nonavalente frente al Virus del Papiloma Humano (Recombinante, adsorbida) LEA TODO EL PROSPECTO DETENI DAMENTE ANT ES DE QUE USTED O SU HIJO/A SEA VACUNADO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE P ARA USTED O PARA SU HIJO /A. • Conserve este prospecto, ya que puede tene r que volver a leerlo. • Si tiene alguna duda, consulte a su médico , farmacéutico o enfermero. • Si experimenta efectos adver sos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos advers os que no aparecen en e ste prospec to. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Gardasil 9 y para qué se utiliza 2. Qué necesita sa ber antes de que usted o su hijo reciban Gardasil 9 3. Cómo se administra Gardasil 9 4. Posibles ef ectos adversos 5. Conservación de Gardasil 9 6. Contenido del envase e inform ación adicional 1. QUÉ ES GARDASIL 9 Y PARA QUÉ SE UTILIZA Gardasil 9 es una vacuna que está indicada para niños/as y adolescentes a partir de los 9 años de edad y adultos. Se administra para proteger frente a enfermedades causadas por los tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 y 58 del Virus del Papiloma Humano (VPH). Esta s enfermedades incluy en lesiones precancerosas y cánceres de los g enitales femeninos (cuello de útero, vulva y vagina); lesiones precancerosa s y cánceres de ano y v errugas gen itales en hombres y mujeres. Gardasil 9 ha sido estudiada en hombres de 9 a 26 años de edad y mujeres de 9 a 45 años de edad. Gardasil 9 protege frente a los tipos de VPH que causan la mayor ía de los casos de estas enfermedades. Gardasil 9 está indicada para preve nir estas enfermedades. La vacuna no se utiliza para tratar las enfer medades relacionadas con el VPH. Gardasil 9 no tien e ningún efecto en individuos que ya tienen una infección per si stente o enfermedad asociad a a cualquiera de los tipos del VP H de la vacuna. Sin embargo, en individuos que ya están infectad o s con uno o m ás Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍ STICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Gardasil 9 suspensión inyectable . Gardasil 9 suspensión inyectable en jeringa precargada . Vacuna nonavalente frente al Virus del Papil oma Humano (Recombinante, adsorbida). 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 dosis (0,5 ml) contiene aproximadamente: Proteína L1 del Virus del Papiloma Humano 1 Tipo 6 2,3 30 microgramos Proteína L1 del Viru s del Papiloma Humano 1 Tipo 11 2,3 40 microgramos Proteína L1 del Virus del Papiloma Humano 1 Tipo 16 2,3 60 microgramos Proteína L1 del Virus del Papiloma Humano 1 Tipo 18 2,3 40 microgramos Proteína L1 del Virus del Papiloma Humano 1 Tipo 31 2,3 20 microgramos Proteína L1 del Virus del Papiloma Humano 1 Tipo 33 2,3 20 microgramos Proteína L1 del Virus del Papiloma Humano 1 Tipo 45 2,3 20 microgramos Proteína L1 del Virus del Papiloma Humano 1 Tipo 52 2,3 20 microgramos Proteína L1 del Virus del Papiloma Humano 1 Tipo 58 2,3 20 microgramos 1 Virus del Papiloma Humano = VPH. 2 Proteína L1 en forma de partículas similares al virus producidas en células de levadura ( Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Cepa 1895)) por tecnología de l ADN recombinante. 3 Adsorbida en hidroxi fosfato sulfato de aluminio amorfo como a dyuvante (0,5 mili gramos de Al). Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable. L íquido transparente con un precipitado blanco. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Gardasil 9 está indicada para la inmunización activa de individuos a partir de los 9 años de edad frente a las siguientes enfermedades por VPH: - L esiones precancerosas y cancere s que afectan a l cuello de útero , vulva, vagina y ano causados por los tipos del VPH de la vacuna. - V errugas genitales ( C ondiloma acuminata ) causados por tipos específicos del VPH. Ver secciones 4.4 y 5.1 para consultar información importante sobre los da tos que dan soporte a esta indicación. Gardasil 9 debe Aqra d-dokument sħiħ