Gardasil 9

Country: European Union

Language: Spanish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

vacuna contra el virus del papiloma humano [tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58] (recombinante, adsorbido)

Available from:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC code:

J07BM03

INN (International Name):

human papillomavirus 9-valent vaccine (recombinant, adsorbed)

Therapeutic group:

Vacunas contra el virus del papiloma

Therapeutic area:

Condylomata Acuminata; Papillomavirus Infections; Immunization; Uterine Cervical Dysplasia

Therapeutic indications:

Gardasil 9 está indicado para la inmunización activa de las personas desde la edad de 9 años en contra de los siguientes VPH enfermedades:las lesiones Premalignas y el cáncer que afecta el cuello uterino, la vulva, la vagina y el ano, causado por la vacuna del VPH typesGenital verrugas (Condilomas acuminados) causada por determinados tipos de VPH. Ver secciones 4. 4 y 5. 1 para obtener información importante sobre los datos que apoyan estas indicaciones. El uso de Gardasil 9 debe estar en conformidad con las recomendaciones oficiales.

Product summary:

Revision: 22

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2015-06-10

Patient Information leaflet

33
B.
PROSPECTO
34
PROSPECTO: INFORMACI
ÓN PARA EL USUARIO
GARDASIL 9 SUSPENSIÓN INYECTABLE
Vacuna nonavalente
frente al Virus del
Papiloma Humano (Recombinante, adsorbida)
LEA TODO EL
PROSPECTO DETENI
DAMENTE ANT
ES DE QUE USTED O SU HIJO/A SEA VACUNADO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE P
ARA USTED O PARA SU HIJO
/A.
•
Conserve este prospecto, ya que puede tene
r que volver a leerlo.
•
Si tiene alguna duda, consulte a su médico
, farmacéutico o enfermero.
•
Si experimenta efectos adver
sos, consulte a
su médico, farmacéutico o enfermero,
incluso si se
trata de efectos advers
os que no aparecen en e
ste prospec
to. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Gardasil 9
y para qué se
utiliza
2.
Qué necesita sa
ber antes de que usted o su hijo reciban Gardasil 9
3.
Cómo
se administra
Gardasil 9
4.
Posibles ef
ectos adversos
5.
Conservación
de Gardasil 9
6.
Contenido del envase e inform
ación adicional
1.
QUÉ ES GARDASIL 9
Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Gardasil 9
es una vacuna
que está indicada para niños/as y
adolescentes
a
partir de los
9 años de edad
y adultos. Se administra
para proteger frente
a enfermedades causadas por los tipos 6, 11, 16, 18, 31,
33, 45, 52 y 58
del Virus del Papiloma Humano (VPH).
Esta
s enfermedades incluy
en lesiones precancerosas y cánceres de los g
enitales femeninos (cuello de
útero, vulva y vagina);
lesiones precancerosa
s y cánceres de ano y v
errugas gen
itales en
hombres y
mujeres.
Gardasil 9
ha sido estudiada
en hombres
de 9 a 26 años de edad y mujeres de 9 a 45 años de edad.
Gardasil 9 protege
frente a los tipos de VPH que causan la mayor
ía
de los casos de estas
enfermedades.
Gardasil 9 está indicada para preve
nir estas enfermedades. La vacuna no se utiliza para tratar las
enfer
medades relacionadas
con el VPH.
Gardasil 9 no tien
e ningún efecto
en
individuos
que ya tienen
una infección per
si
stente o enfermedad asociad
a a cualquiera de
los tipos del VP
H de la vacuna. Sin
embargo, en
individuos
que ya están infectad
o
s con uno o m
ás

Summary of Product characteristics

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O
RESUMEN DE LAS CARACTERÍ
STICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE
DEL MEDICAMENTO
Gardasil 9
suspensión inyectable
.
Gardasil
9 suspensión inyectable en jeringa precargada
.
Vacuna nonavalente frente
al Virus del Papil
oma Humano (Recombinante, adsorbida).
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 dosis (0,5
ml) contiene aproximadamente:
Proteína L1 del Virus del Papiloma Humano
1
Tipo 6
2,3
30
microgramos
Proteína L1 del Viru
s del Papiloma Humano
1
Tipo 11
2,3
40 microgramos
Proteína L1 del Virus del Papiloma Humano
1
Tipo 16
2,3
60
microgramos
Proteína L1 del Virus del Papiloma Humano
1
Tipo 18
2,3
40
microgramos
Proteína L1 del Virus del Papiloma Humano
1
Tipo 31
2,3
20
microgramos
Proteína L1 del Virus del Papiloma Humano
1
Tipo 33
2,3
20
microgramos
Proteína L1 del Virus del Papiloma Humano
1
Tipo 45
2,3
20
microgramos
Proteína L1 del Virus del Papiloma Humano
1
Tipo 52
2,3
20
microgramos
Proteína L1 del Virus del Papiloma Humano
1
Tipo 58
2,3
20
microgramos
1
Virus del Papiloma
Humano = VPH.
2
Proteína L1 en forma de partículas similares al virus producidas en
células de levadura
(
Saccharomyces cerevisiae
CANADE 3C-5 (Cepa
1895)) por tecnología de
l ADN
recombinante.
3
Adsorbida en hidroxi
fosfato sulfato de aluminio amorfo como a
dyuvante (0,5 mili
gramos de Al).
Para consultar
la lista completa de excipientes ver sección
6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable.
L
íquido transparente
con un precipitado blanco.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Gardasil 9 está
indicada para la inmunización activa de individuos
a partir de los 9
años de edad
frente
a las siguientes enfermedades
por VPH:
-
L
esiones precancerosas
y cancere
s que afectan a
l cuello de útero
,
vulva, vagina y ano
causados
por los tipos
del VPH de la vacuna.
-
V
errugas genitales (
C
ondiloma acuminata
)
causados por
tipos específicos del VPH.
Ver secciones
4.4 y 5.1 para consultar información importante sobre los da
tos que
dan soporte a
esta
indicación.
Gardasil 9 debe