Galliprant
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
17-08-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
17-08-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
06-02-2018
Ingredjent attiv:
Grapiprantas
Disponibbli minn:
Elanco GmbH
Kodiċi ATC:
QM01AX92
INN (Isem Internazzjonali):
grapiprant
Grupp terapewtiku:
Šunys
Żona terapewtika:
Kiti priešuždegiminiai ir reumato agentai, ne steroidai
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Šunims gydyti skausmą, susijusį su lengvu ar vidutinio sunkumo osteoartritu.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 5
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Įgaliotas
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-01-09
Fuljett ta 'informazzjoni
17
B. INFORMACINIS LAPELIS
18
INFORMACINIS LAPELIS
GALLIPRANT 20 MG, TABLETĖS ŠUNIMS
GALLIPRANT 60 MG, TABLETĖS ŠUNIMS
GALLIPRANT 100 MG, TABLETĖS ŠUNIMS
1.
REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE
ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Registruotojas
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Vokietija
Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą
Elanco France S.A.S.
26 Rue de la Chapelle
68330 Huningue
Prancūzija
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Galliprant 20 mg, tabletės šunims
Galliprant 60 mg, tabletės šunims
Galliprant 100 mg, tabletės šunims
Grapiprantas
3.
VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
Vienoje tabletėje yra
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS:
grapipranto
20 mg,
grapipranto
60 mg,
grapipranto
100 mg.
20 mg tabletė: ruda, taškuota, abipusiai išgaubta, ovali tabletė
su vagele vienoje pusėje, atskiriančia
įspaustą skaičių „20“ dešinėje ir raides „MG“ kairėje;
kitoje pusėje įspausta raidė „G“. Tabletę galima
padalyti į dvi lygias dalis.
60 mg tabletė: ruda, taškuota, abipusiai išgaubta, ovali tabletė
su vagele vienoje pusėje, atskiriančia
įspaustą skaičių „60“ dešinėje ir raides „MG“ kairėje;
kitoje pusėje įspausta raidė „G“. Tabletę galima
padalyti į dvi lygias dalis.
100 mg tabletė: ruda, taškuota, abipusiai išgaubta, ovali tabletė
su įspaustu skaičiumi „100“ dešinėje ir
raidėmis „MG“ kairėje; kitoje pusėje įspausta raidė
„G“.
4.
INDIKACIJA (-OS)
Šunims skausmui, susijusiam su lengvo ar vidutinio sunkumo
osteoartritu, gydyti.
19
5.
KONTRAINDIKACIJOS
Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui veikliajai medžiagai
ar bet kuriai iš pagalbinių
medžiagų.
Negalima naudoti vaikingoms patelėms, laktacijos metu arba
veisiamiems gyvūnams.
6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS
Klinikinių tyrimų metu vėmimas nustatytas labai dažnai.
Suminkštėjusios išmatos, viduriavimas ir
apetito stoka klinikinių tyrimų metu pasireiškė dažnai. Šios
reakcijos buvo trumpa
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Galliprant 20 mg, tabletės šunims
Galliprant 60 mg, tabletės šunims
Galliprant 100 mg, tabletės šunims
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje tabletėje yra
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS:
grapipranto
20 mg,
grapipranto
60 mg,
grapipranto
100 mg.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
20 mg tabletė: ruda, taškuota, abipusiai išgaubta, ovali tabletė
su vagele vienoje pusėje, atskiriančia
įspaustą skaičių „20“ dešinėje ir raides „MG“ kairėje;
kitoje pusėje įspausta raidė „G“. Tabletę galima
padalyti į dvi lygias dalis.
60 mg tabletė: ruda, taškuota, abipusiai išgaubta, ovali tabletė
su vagele vienoje pusėje, atskiriančia
įspaustą skaičių „60“ dešinėje ir raides „MG“ kairė
je; kitoje pusėje įspausta raidė „G“. Tabletę galima
padalyti į dvi lygias dalis.
100 mg tabletė: ruda, taškuota, abipusiai išgaubta, ovali tabletė
su įspaustu skaičiumi „100“ dešinėje ir
raidėmis „MG“ kairėje; kitoje pusėje įspausta raidė „G“.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)
Šunys.
4.2.
NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Šunims skausmui, susijusiam su lengvo ar vidutinio sunkumo
osteoartritu, gydyti.
4.3.
KONTRAINDIKACIJOS
Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui veikliajai medžiagai
ar bet kuriai iš pagalbinių
medžiagų.
Negalima naudoti vaikingoms patelėms, laktacijos metu arba
veisiamiems gyvūnams. Žr. 4.7 p.
4.4.
SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES
GYVŪNAMS
Dauguma klinikinių atvejų, vertintų klinikinių lauko tyrimų
metu, remiantis veterinariniu vertinimu,
nustatytas lengvo ar vidutinio sunkumo osteoartritas. Pagrįstam
atsakui į gydymą pasiekti veterinarinį
vaistą reikia naudoti tik lengvo ar vidutinio sunkumo osteoartrito
atvejais.
Dvejuose klinikiniuose lauko tyrimuose bendras sėkmės rodiklis pagal
CBPI (šunų skausmo
įvertinimo
Aqra d-dokument sħiħ
