Pays: Union européenne
Langue: lituanien
Source: EMA (European Medicines Agency)
Grapiprantas
Elanco GmbH
QM01AX92
grapiprant
Šunys
Kiti priešuždegiminiai ir reumato agentai, ne steroidai
Šunims gydyti skausmą, susijusį su lengvu ar vidutinio sunkumo osteoartritu.
Revision: 5
Įgaliotas
2018-01-09
17 B. INFORMACINIS LAPELIS 18 INFORMACINIS LAPELIS GALLIPRANT 20 MG, TABLETĖS ŠUNIMS GALLIPRANT 60 MG, TABLETĖS ŠUNIMS GALLIPRANT 100 MG, TABLETĖS ŠUNIMS 1. REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS Registruotojas Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Vokietija Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą Elanco France S.A.S. 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Prancūzija 2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Galliprant 20 mg, tabletės šunims Galliprant 60 mg, tabletės šunims Galliprant 100 mg, tabletės šunims Grapiprantas 3. VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS Vienoje tabletėje yra VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS: grapipranto 20 mg, grapipranto 60 mg, grapipranto 100 mg. 20 mg tabletė: ruda, taškuota, abipusiai išgaubta, ovali tabletė su vagele vienoje pusėje, atskiriančia įspaustą skaičių „20“ dešinėje ir raides „MG“ kairėje; kitoje pusėje įspausta raidė „G“. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis. 60 mg tabletė: ruda, taškuota, abipusiai išgaubta, ovali tabletė su vagele vienoje pusėje, atskiriančia įspaustą skaičių „60“ dešinėje ir raides „MG“ kairėje; kitoje pusėje įspausta raidė „G“. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis. 100 mg tabletė: ruda, taškuota, abipusiai išgaubta, ovali tabletė su įspaustu skaičiumi „100“ dešinėje ir raidėmis „MG“ kairėje; kitoje pusėje įspausta raidė „G“. 4. INDIKACIJA (-OS) Šunims skausmui, susijusiam su lengvo ar vidutinio sunkumo osteoartritu, gydyti. 19 5. KONTRAINDIKACIJOS Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui veikliajai medžiagai ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų. Negalima naudoti vaikingoms patelėms, laktacijos metu arba veisiamiems gyvūnams. 6. NEPALANKIOS REAKCIJOS Klinikinių tyrimų metu vėmimas nustatytas labai dažnai. Suminkštėjusios išmatos, viduriavimas ir apetito stoka klinikinių tyrimų metu pasireiškė dažnai. Šios reakcijos buvo trumpa Lire le document complet
1 I PRIEDAS VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS 2 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Galliprant 20 mg, tabletės šunims Galliprant 60 mg, tabletės šunims Galliprant 100 mg, tabletės šunims 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje tabletėje yra VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS: grapipranto 20 mg, grapipranto 60 mg, grapipranto 100 mg. Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p. 3. VAISTO FORMA 20 mg tabletė: ruda, taškuota, abipusiai išgaubta, ovali tabletė su vagele vienoje pusėje, atskiriančia įspaustą skaičių „20“ dešinėje ir raides „MG“ kairėje; kitoje pusėje įspausta raidė „G“. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis. 60 mg tabletė: ruda, taškuota, abipusiai išgaubta, ovali tabletė su vagele vienoje pusėje, atskiriančia įspaustą skaičių „60“ dešinėje ir raides „MG“ kairė je; kitoje pusėje įspausta raidė „G“. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis. 100 mg tabletė: ruda, taškuota, abipusiai išgaubta, ovali tabletė su įspaustu skaičiumi „100“ dešinėje ir raidėmis „MG“ kairėje; kitoje pusėje įspausta raidė „G“. 4. KLINIKINIAI DUOMENYS 4.1. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS) Šunys. 4.2. NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS Šunims skausmui, susijusiam su lengvo ar vidutinio sunkumo osteoartritu, gydyti. 4.3. KONTRAINDIKACIJOS Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui veikliajai medžiagai ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų. Negalima naudoti vaikingoms patelėms, laktacijos metu arba veisiamiems gyvūnams. Žr. 4.7 p. 4.4. SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES GYVŪNAMS Dauguma klinikinių atvejų, vertintų klinikinių lauko tyrimų metu, remiantis veterinariniu vertinimu, nustatytas lengvo ar vidutinio sunkumo osteoartritas. Pagrįstam atsakui į gydymą pasiekti veterinarinį vaistą reikia naudoti tik lengvo ar vidutinio sunkumo osteoartrito atvejais. Dvejuose klinikiniuose lauko tyrimuose bendras sėkmės rodiklis pagal CBPI (šunų skausmo įvertinimo Lire le document complet