Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Iżlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
fulvestrant
Mylan Pharmaceuticals Limited
L02BA03
fulvestrant
Innkirtla meðferð
Brjóstakrabbamein
Fulvestrant er ætlað fyrir meðferð estrógen viðtaka jákvætt, á staðnum háþróaður eða brjóstakrabbamein í tíðahvörf konur:ekki áður meðhöndluð með annarra meðferð, eðameð sjúkdómur bakslag eða á eftir viðbótar anti-estrógen meðferð, eða sjúkdóms á andestrógeni meðferð.
Revision: 5
Leyfilegt
2018-01-08
30 B. FYLGISEÐILL 31 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS FULVESTRANT MYLAN 250 MG STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU fulvestrant LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins,lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Fulvestrant Mylan og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Fulvestrant Mylan 3. Hvernig nota á Fulvestrant Mylan 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Fulvestrant Mylan 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM FULVESTRANT MYLAN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Fulvestrant Mylan inniheldur virka efnið fulvestrant, sem tilheyrir flokki estrógenblokka. Estrógen, ein gerð kvenhormóna, getur í sumum tilvikum tengst vexti brjóstakrabbameins. Fulvestrant Mylan er notað annaðhvort: • eitt og sér, hjá konum eftir breytingaskeið við meðferð á tegund brjóstakrabbameins sem kallað er estrógenviðtaka jákvætt brjóstakrabbamein sem er staðbundið langt gengið eða hefur breiðst út til annarra svæða líkamans (meinvörp), eða • í samsettri meðferð með palbociclibi hjá konum með tegund brjóstakrabbameins sem kallað er hormónaviðtaka jákvætt, manna húðþekjuvaxtarþáttaviðtaka 2 neikvætt brjóstakrabbamein, sem er staðbundið langt gengið eða hefur breiðst út til annarra svæða líkamans (meinvörp). Konur sem ekki eru komnar á breytingarskeið fá einnig meðferð me Aqra d-dokument sħiħ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Fulvestrant Mylan 250 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu 2. INNIHALDSLÝSING Ein áfyllt sprauta inniheldur 250 mg fulvestrant í 5 ml lausn. Hjálparefni með þekkta verkun (í 5 ml) Etanól, vatnsfrítt (500 mg) Benzýlalkóhól (500 mg) Benzýlbensóat (750 mg). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, lausn. Tær, litlaus til gul, seigfljótandi lausn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Fulvestrant er ætlað: • sem einlyfjameðferð við estrógenviðtaka jákvæðu brjóstakrabbameini sem er staðbundið langt gengið eða með meinvörpum hjá konum eftir tíðahvörf: - sem hafa ekki fengið áður meðferð með lyfi með verkun á innkirtla, eða - þegar sjúkdómur tekur sig upp að nýju við eða eftir viðbótarmeðferð með andestrógeni, eða ef sjúkdómur sem meðhöndlaður er með andestrógeni fer versnandi. • í samsettri meðferð með palbociclibi til meðferðar á hormónaviðtaka jákvæðu (hormone receptor (HR)-positive), manna húðþekjuvaxtarþáttaviðtaka 2 neikvæðu (human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative) staðbundnu langt gengnu brjóstakrabbameini eða brjóstakrabbameini með meinvörpum, hjá konum sem hafa áður fengið meðferð með lyfi með verkun á innkirtla (sjá kafla 5.1). Hjá konum fyrir tíðahvörf og konum sem nálgast tíðahvörf á samsett meðferð með palbociclibi að vera gefin samhliða örva leysiþáttar gulbúskveikju (LHRH-örva). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar _Fullorðnar konur (þar á meðal aldraðar) _ Ráðlagður skammtur er 500 mg með eins mánaðar millibili, með 500 mg viðbótarskammti sem gefinn er tveimur vikum eftir upphafsskammt. _ _ Þegar fulvestrant er notað í samsettri meðferð með palbociclibi, sjá einnig samantekt á eiginleikum palbociclibs. _ _ 3 Konur fyrir tíðahvörf og konur sem nálgast tíðahvörf eiga að fá meðferð með LHRH-örva í samræmi við staðbundnar klínísk Aqra d-dokument sħiħ