Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
pegfilgrastim
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
L03AA13
pegfilgrastim
Immunostimulants,
Neutropeenia
Neutropeenia ja febriilse neutropeenia esinemissageduse vähendamine ravitud tsütotoksilise kemoteraapia pahaloomulise kasvaja (välja arvatud krooniline müeloidne leukeemia ja müelodüsplastilised sündroomid).
Revision: 12
Volitatud
2018-11-20
24 B. PAKENDI INFOLEHT 25 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE FULPHILA 6 MG SÜSTELAHUS SÜSTLIS pegfilgrastiim ( _pegfilgrastimum_ ) ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Fulphila ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Fulphila kasutamist 3. Kuidas Fulphila’t kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Fulphila’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON FULPHILA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Fulphila sisaldab toimeainena pegfilgrastiimi. Pegfilgrastiim on biotehnoloogia abil _E. coli_ bakterites toodetav valk. See kuulub valkude rühma, mida nimetatakse tsütokiinideks, ja on väga sarnane inimese enda kehas toodetavale looduslikule valgule (granulotsüütide kolooniat stimuleerivale faktorile). Fulphila’t kasutatakse tsütotoksilise keemiaravi (kiiresti kasvavaid rakke hävitavate ravimite) manustamisel tekkida võiva neutropeenia (valgete vereliblede arvu vähenemine) kestuse lühendamiseks ja palavikuga neutropeenia (valgete vereliblede arvu vähenemine koos palavikuga) esinemise vähendamiseks. Valged verelibled on tähtsad, sest need aitavad organismil võidelda infektsiooniga. Need rakud on keemiaravi mõju suhtes väga tundlikud ja nende arv kehas võib keemiaravi mõjul väheneda. Kui valgete vereliblede arv väheneb, võib neid jääda kehasse liiga vähe, et bakteritega võidelda, ja suureneb infektsiooni tekkimise oht. Arst on määranud teile Fulphila’t selleks, et ergutada luuüdi (vereliblesid produtseeri Aqra d-dokument sħiħ
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Fulphila 6 mg süstelahus süstlis 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks süstel sisaldab 6 mg pegfilgrastiimi* 0,6 ml süstelahuses. Kontsentratsioon 10 mg/ml põhineb ainult valgusisaldusel**. * Pegfilgrastiimi valmistatakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil _Escherichia coli_ rakkudes, millele järgneb konjugeerimine polüetüleenglükooliga (PEG). ** Kontsentratsioon on 20 mg/ml, kui PEG osa on kaasa arvatud. Selle preparaadi toimet ei saa võrrelda teise samast terapeutilisest klassist pegüleeritud või pegüleerimata valguga. Lisateave vt lõik 5.1. Teadaolevat toimet omavad abiained Üks süstel sisaldab 30 mg sorbitooli (E420) (vt lõik 4.4). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahus (süstevedelik). Selge värvitu süstelahus. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Neutropeenia kestuse ja febriilse neutropeenia esinemissageduse vähendamine täiskasvanud patsientidel, kes saavad pahaloomulise kasvaja (välja arvatud krooniline müeloidne leukeemia ja müelodüsplastilised sündroomid) vastast tsütotoksilist keemiaravi. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi pegfilgrastiimiga peab alustama ja juhendama arst, kellel on onkoloogia- ja/või hematoloogiaalased kogemused. Annustamine Iga keemiaravitsükli korral soovitatakse kasutada üks 6 mg annus (üks süstel) pegfilgrastiimi manustatuna vähemalt 24 tundi pärast tsütotoksilist keemiaravi. Patsientide erirühmad _Neerukahjustusega patsiendid _ Neerukahjustusega, sh terminaalse neerupuudulikkusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik. 3 _Lapsed _ Pegfilgrastriimi ohutus ja efektiivsus lastel ei ole veel tõestatud. Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 4.8, 5.1 ja 5.2, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda. Manustamisviis Fulphila’t süstitakse subkutaanselt. Süstida tohib reide, kõhupiirkonda või õlavarde. Ravimpreparaadi käsitlemise juhised enne manustamist vt lõik 6.6. 4.3 VASTUNÄIDUSTUSED Ülitundlikk Aqra d-dokument sħiħ