Fulphila

Country: European Union

Language: Estonian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

pegfilgrastim

Available from:

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

ATC code:

L03AA13

INN (International Name):

pegfilgrastim

Therapeutic group:

Immunostimulants,

Therapeutic area:

Neutropeenia

Therapeutic indications:

Neutropeenia ja febriilse neutropeenia esinemissageduse vähendamine ravitud tsütotoksilise kemoteraapia pahaloomulise kasvaja (välja arvatud krooniline müeloidne leukeemia ja müelodüsplastilised sündroomid).

Product summary:

Revision: 12

Authorization status:

Volitatud

Authorization date:

2018-11-20

Patient Information leaflet

24
B. PAKENDI INFOLEHT
25
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
FULPHILA 6 MG SÜSTELAHUS SÜSTLIS
pegfilgrastiim (
_pegfilgrastimum_
)
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Fulphila ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Fulphila kasutamist
3.
Kuidas Fulphila’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Fulphila’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON FULPHILA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Fulphila sisaldab toimeainena pegfilgrastiimi. Pegfilgrastiim on
biotehnoloogia abil
_E. coli_
bakterites
toodetav valk. See kuulub valkude rühma, mida nimetatakse
tsütokiinideks, ja on väga sarnane
inimese enda kehas toodetavale looduslikule valgule (granulotsüütide
kolooniat stimuleerivale
faktorile).
Fulphila’t kasutatakse tsütotoksilise keemiaravi (kiiresti
kasvavaid rakke hävitavate ravimite)
manustamisel tekkida võiva neutropeenia (valgete vereliblede arvu
vähenemine) kestuse
lühendamiseks ja palavikuga neutropeenia (valgete vereliblede arvu
vähenemine koos palavikuga)
esinemise vähendamiseks. Valged verelibled on tähtsad, sest need
aitavad organismil võidelda
infektsiooniga. Need rakud on keemiaravi mõju suhtes väga tundlikud
ja nende arv kehas võib
keemiaravi mõjul väheneda. Kui valgete vereliblede arv väheneb,
võib neid jääda kehasse liiga vähe,
et bakteritega võidelda, ja suureneb infektsiooni tekkimise oht.
Arst on määranud teile Fulphila’t selleks, et ergutada luuüdi
(vereliblesid produtseeri

Summary of Product characteristics

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Fulphila 6 mg süstelahus süstlis
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks süstel sisaldab 6 mg pegfilgrastiimi* 0,6 ml süstelahuses.
Kontsentratsioon 10 mg/ml põhineb
ainult valgusisaldusel**.
*
Pegfilgrastiimi valmistatakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil
_Escherichia coli_
rakkudes,
millele järgneb konjugeerimine polüetüleenglükooliga (PEG).
** Kontsentratsioon on 20 mg/ml, kui PEG osa on kaasa arvatud.
Selle preparaadi toimet ei saa võrrelda teise samast terapeutilisest
klassist pegüleeritud või
pegüleerimata valguga. Lisateave vt lõik 5.1.
Teadaolevat toimet omavad abiained
Üks süstel sisaldab 30 mg sorbitooli (E420) (vt lõik 4.4).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus (süstevedelik).
Selge värvitu süstelahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Neutropeenia kestuse ja febriilse neutropeenia esinemissageduse
vähendamine täiskasvanud
patsientidel, kes saavad pahaloomulise kasvaja (välja arvatud
krooniline müeloidne leukeemia ja
müelodüsplastilised sündroomid) vastast tsütotoksilist keemiaravi.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi pegfilgrastiimiga peab alustama ja juhendama arst, kellel on
onkoloogia- ja/või
hematoloogiaalased kogemused.
Annustamine
Iga keemiaravitsükli korral soovitatakse kasutada üks 6 mg annus
(üks süstel) pegfilgrastiimi
manustatuna vähemalt 24 tundi pärast tsütotoksilist keemiaravi.
Patsientide erirühmad
_Neerukahjustusega patsiendid _
Neerukahjustusega, sh terminaalse neerupuudulikkusega patsientidel ei
ole annuse kohandamine
vajalik.
3
_Lapsed _
Pegfilgrastriimi ohutus ja efektiivsus lastel ei ole veel tõestatud.
Antud hetkel teadaolevad andmed on
esitatud lõikudes 4.8, 5.1 ja 5.2, aga soovitusi annustamise kohta ei
ole võimalik anda.
Manustamisviis
Fulphila’t süstitakse subkutaanselt. Süstida tohib reide,
kõhupiirkonda või õlavarde.
Ravimpreparaadi käsitlemise juhised enne manustamist vt lõik 6.6.
4.3
VASTUNÄIDUSTUSED
Ülitundlikk