Fotivda
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
17-07-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
17-07-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
22-11-2017
Ingredjent attiv:
tivozanib
Disponibbli minn:
Recordati Netherlands B.V.
Kodiċi ATC:
L01EK03
INN (Isem Internazzjonali):
tivozanib hydrochloride monohydrate
Grupp terapewtiku:
Agents antinéoplasiques
Żona terapewtika:
Carcinome, cellule rénale
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Fotivda est indiqué pour le traitement de première intention des patients adultes atteints de carcinome rénal avancé (RCC) et chez les patients adultes qui VEGFR et mTOR inhibiteur voie naïfs suivent la progression de la maladie après un traitement préalable avec un traitement aux cytokines pour avancées RCC. Traitement du carcinome rénal avancé.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 9
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisé
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2017-08-24
Fuljett ta 'informazzjoni
33
B. NOTICE
34
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
FOTIVDA 890 MICROGRAMMES GÉLULES
FOTIVDA 1 340 MICROGRAMMES GÉLULES
tivozanib
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
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Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
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Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, à votre
pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout
effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Fotivda et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Fotivda
3.
Comment prendre Fotivda
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Fotivda
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE FOTIVDA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
La substance active de Fotivda est le tivozanib, un inhibiteur de
protéine kinase. Le tivozanib réduit
l’apport de sang qui alimente le cancer, ce qui ralentit la
croissance et la diffusion des cellules
cancéreuses. Il agit en bloquant l’action d’une protéine
appelée « facteur de croissance de
l’endothélium vasculaire » (VEGF). En bloquant l’action du VEGF,
il empêche la formation de
nouveaux vaisseaux sanguins.
Fotivda est utilisé pour traiter des adultes atteints d’un cancer
du rein à un stade avancé. Il est utilisé
lorsque d’autres traitements comme l’interféron alpha ou
l’interleukine 2 n’ont pas encore été utilisés
ou n’ont pas permis d’arrêter votre maladie.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE FOTIVDA
Ne prenez j
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Fotivda 890 microgrammes gélules
Fotivda 1 340 microgrammes gélules
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Fotivda 890 microgrammes gélules
Chaque gélule contient du chlorhydrate de tivozanib monohydraté
équivalant à 890 microgrammes de
tivozanib.
_Excipient(s) à effet notoire : _
Chaque gélule contient des traces de tartrazine (E102) (8-12 % de la
composition de l’encre
d’impression jaune) (voir rubrique 4.4).
Fotivda 1 340 microgrammes, gélule
Chaque gélule contient du chlorhydrate de tivozanib monohydraté
équivalant à 1 340 microgrammes
de tivozanib.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
Fotivda 890 microgrammes gélules
Gélule dotée d’une coiffe opaque bleu foncé et d’un corps
opaque jaune vif, portant l’inscription
« TIVZ » imprimée à l’encre jaune sur la coiffe et
l’inscription « LD » imprimée à l’encre bleu foncé
sur le corps.
Fotivda 1 340 microgrammes gélules
Gélule dotée d’une coiffe opaque jaune vif et d’un corps opaque
jaune vif, portant l’inscription
« TIVZ » imprimée à l’encre bleu foncé sur la coiffe et
l’inscription « SD » imprimée à l’encre bleu
foncé sur le corps.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Fotivda est indiqué en traitement de première ligne chez des
patients adultes atteints d’un carcinome à
cellules rénales (CCR) avancé et chez des patients adultes n’ayant
jamais reçu d’inhibiteur des voies
VEGFR et mTOR suite à une progression de la maladie après un
traitement antérieur par cytokine
pour leur CCR avancé.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement par Fotivda doit être supervisé par un médecin
expérimenté dans l’utilisation des
traitements anticancéreux.
3
Posologie
La dose recommandée de tivozanib est de 1 340 microgrammes 1 fois par
jour pendant 21 jours, suivis
d’une période de repos de 7 jours, constituant un cy
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