Fotivda

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Fotivda
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Fotivda
    Европейски съюз
  • Език:
  • френски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Les agents antinéoplasiques,
  • Терапевтична област:
  • Carcinome, cellule rénale
  • Терапевтични показания:
  • Fotivda est indiqué pour le traitement de première intention des patients adultes atteints de carcinome rénal avancé (RCC) et chez les patients adultes qui VEGFR et mTOR inhibiteur voie naïfs suivent la progression de la maladie après un traitement préalable avec un traitement aux cytokines pour avancées RCC. Traitement du carcinome rénal avancé.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 4

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Autorisé
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004131
  • Дата Оторизация:
  • 24-08-2017
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004131
  • Последна актуализация:
  • 06-05-2020

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

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+44 (0)20 3660 6000

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www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/427397/2017

EMEA/H/C/004131

Résumé EPAR à l’intention du public

Fotivda

tivozanib

Le présent document est un résumé du rapport européen public d’évaluation (EPAR) relatif à Fotivda. Il

explique de quelle manière l’évaluation du médicament à laquelle l’Agence a procédé l’a conduite à

recommander son autorisation au sein de l’UE ainsi que ses conditions d’utilisation. Il ne vise pas à

fournir des conseils pratiques sur la façon d’utiliser Fotivda.

Pour obtenir des informations pratiques sur l’utilisation de Fotivda, les patients sont invités à lire la

notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.

Qu’est-ce que Fotivda et dans quel cas est-il utilisé?

Fotivda est un médicament destiné au traitement des adultes atteints d’un carcinome à cellules rénales

(un cancer du rein) avancé.

Fotivda peut être utilisé chez les patients qui n’ont jamais été traités ou chez ceux dont la maladie

s’est aggravée en dépit d'un traitement par un autre médicament fonctionnant de manière différente.

Il contient le principe actif tivozanib.

Comment Fotivda est-il utilisé?

Fotivda est disponible sous la forme de gélules (890 et 1 340 microgrammes). La dose habituelle est

d’une gélule de 1 340 microgrammes une fois par jour pendant trois semaines, suivies d’une semaine

où le patient ne prend pas de gélules. Le patient doit répéter ce traitement de quatre semaines tant

que la maladie ne s’aggrave pas ou que les effets indésirables ne deviennent pas inacceptables. Si le

patient présente des effets indésirables problématiques, le médecin peut décider de passer aux gélules

d’un dosage inférieur (890 microgrammes) ou d’interrompre le traitement.

Fotivda n’est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être surveillé par un médecin

expérimenté dans le traitement des cancers. Pour plus d’informations, voir la notice.

Fotivda

EMA/427397/2017

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Comment Fotivda agit-il?

Le principe actif de Fotivda, le tivozanib, agit en bloquant l’activité du VEGF, une protéine qui stimule

la formation de nouveaux vaisseaux sanguins. En bloquant cette protéine, le tivozanib empêche la

formation des nouveaux vaisseaux sanguins dont la tumeur a besoin, ce qui compromet son irrigation

sanguine et ralentit la croissance du cancer.

Quels sont les bénéfices de Fotivda démontrés au cours des études?

Une étude principale portant sur 517 patients atteints d’un carcinome à cellules rénales avancé qui

avait récidivé ou s’était propagé à d’autres régions du corps a montré que Fotivda peut contribuer à

prévenir l’aggravation de la maladie. Dans cette étude, les patients prenant Fotivda ont vécu plus

longtemps sans aggravation de leur maladie (12 mois) que ceux recevant un autre médicament

approuvé, le sorafénib (9 mois).

Quels sont les risques associés à l’utilisation de Fotivda?

L’effet indésirable grave le plus important associé à Fotivda est l’hypertension artérielle. Les effets

indésirables les plus fréquents sont l’hypertension artérielle (qui survient chez près de la moitié des

patients) et les altérations de la voix, la fatigue et la diarrhée (qui surviennent chez environ un quart

des patients). Pour une description complète des effets indésirables, voir la notice.

Les patients ne doivent pas prendre de millepertuis (un remède à base de plantes pour la dépression)

pendant le traitement par Fotivda. Pour une liste complète des restrictions, voir la notice.

Pourquoi Fotivda est-il approuvé?

Une étude principale a montré que l’aggravation de la maladie survenait près de trois mois plus tard

avec Fotivda qu’avec un autre médicament approuvé, le sorafénib. Les effets indésirables les plus

couramment observés sous Fotivda sont jugés gérables, bien qu’ils puissent affecter la qualité de vie

du patient. Dans l’ensemble, ces effets indésirables sont ceux attendus pour un médicament de cette

classe (inhibiteurs du VEGF).

L’Agence européenne des médicaments a donc estimé que les bénéfices de Fotivda sont supérieurs à

ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation pour ce médicament dans l’UE.

Quelles sont les mesures prises pour assurer l’utilisation sûre et efficace de

Fotivda?

Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les

patients pour assurer l’utilisation sûre et efficace de Fotivda ont été incluses dans le résumé des

caractéristiques du produit et dans la notice.

Autres informations relatives à Fotivda:

L’EPAR complet relatif à Fotivda est disponible sur le site web de l’Agence, sous: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Pour plus d’informations sur le

traitement par Fotivda, veuillez consulter la notice (également comprise dans l’EPAR) ou contacter

votre médecin ou votre pharmacien.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. NOTICE

Notice : Information du patient

Fotivda 890 microgrammes, gélule

Fotivda 1 340 microgrammes, gélule

tivozanib

Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide

de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet

indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre

infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il

pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre

pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait

pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ? :

Qu’est-ce que Fotivda et dans quels cas est-il utilisé ?

Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Fotivda ?

Comment prendre Fotivda ?

Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comment conserver Fotivda ?

Contenu de l’emballage et autres informations

1.

Qu’est-ce que Fotivda et dans quels cas est-il utilisé ?

La substance active de Fotivda est le tivozanib, un inhibiteur de protéine kinase. Le tivozanib réduit

l’apport de sang qui alimente le cancer, ce qui ralentit la croissance et la diffusion des cellules

cancéreuses. Il agit en bloquant l’action d’une protéine appelée « facteur de croissance de

l’endothélium vasculaire » (VEGF). En bloquant l’action du VEGF, il empêche la formation de

nouveaux vaisseaux sanguins.

Fotivda est utilisé pour traiter des adultes atteints d’un cancer du rein à un stade avancé. Il est utilisé

lorsque d’autres traitements comme l’interféron alpha ou l’interleukine 2 n’ont pas encore été utilisés

ou n’ont pas permis d’arrêter votre maladie.

2.

Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Fotivda ?

Ne prenez jamais Fotivda :

si vous êtes allergique au tivozanib ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;

si vous prenez du millepertuis (également désigné par le terme «

Hypericum perforatum

», un

remède à base de plantes utilisé pour le traitement de la dépression et de l’anxiété).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant de prendre Fotivda :

Si vous souffrez d’

hypertension

Fotivda peut augmenter votre pression artérielle. Votre médecin surveillera régulièrement votre

pression artérielle et, si elle est trop élevée, il vous prescrira un médicament pour la faire baisser

ou il réduira votre dose de Fotivda. Cependant, si votre pression artérielle reste trop haute, votre

médecin pourra décider d’interrompre ou d’arrêter votre traitement par Fotivda. Si vous prenez

déjà un médicament destiné à traiter l’hypertension et que votre médecin réduit la dose de

Fotivda ou interrompt ou arrête le traitement, vous serez surveillé(e) régulièrement afin de

détecter la survenue d’une hypotension.

Si vous souffrez ou avez souffert d’un anévrisme (élargissement et affaiblissement de la paroi

d’un vaisseau sanguin) ou d’une déchirure dans la paroi d’un vaisseau sanguin.

Si vous avez déjà eu des

caillots sanguins

Le traitement par Fotivda peut augmenter le risque de développer un caillot de sang (thrombus)

dans les vaisseaux sanguins, qui est susceptible de se détacher et d’être transporté par la

circulation sanguine pour bloquer un autre vaisseau sanguin.

Informez votre médecin si vous avez déjà eu les problèmes suivants :

caillot sanguin dans les poumons (accompagné d’une toux, de douleurs dans la poitrine,

d’un essoufflement soudain ou d’expectorations de sang),

caillot sanguin dans les jambes ou les bras, les yeux ou le cerveau (accompagné d’une

douleur ou d’un gonflement au niveau des mains ou des pieds, d’une baisse de la vue ou

de changements de l’état mental)

accident vasculaire cérébral (AVC) ou signes et symptômes de « mini-AVC » (accident

ischémique transitoire),

crise cardiaque

hypertension

diabète

chirurgie lourde

blessures multiples telles que des os cassés et des lésions des organes internes

incapacité à bouger sur une longue durée

insuffisance cardiaque, pouvant provoquer un essoufflement ou un gonflement des

chevilles

incapacité à respirer, coloration bleuâtre de la peau, du bout des doigts ou des lèvres,

agitation, anxiété, confusion, altération de l’état de conscience, respiration rapide et

superficielle, accélération du rythme cardiaque ou transpiration excessive.

Si vous souffrez ou avez souffert de l’un des symptômes qui suivent ou que vous êtes traité(e)

pour une insuffisance cardiaque.

Essoufflement (dyspnée) lorsque vous faites un effort physique ou que vous êtes

allongé(e)

Sensation de faiblesse et de fatigue

Gonflement (œdème) au niveau des jambes, des chevilles et des pieds

Diminution de la capacité à faire des efforts physiques

Toux persistante ou sifflements respiratoires accompagnés de glaires teintées de sang de

couleur blanche ou rosée

Les signes et symptômes d’insuffisance cardiaque seront surveillés pendant votre traitement. Si

nécessaire, votre médecin pourra réduire votre dose de Fotivda, ou interrompre ou arrêter ce

traitement.

Si vous souffrez d’une

anomalie de la fréquence et du rythme des battements cardiaques

(arythmie)

ou que vous êtes traité(e) pour cela. Votre médecin contrôlera l’effet de Fotivda sur

votre cœur en enregistrant l’activité électrique de votre cœur (électrocardiogramme) ou en

mesurant vos taux sanguins de calcium, de magnésium et de potassium pendant votre

traitement.

Si vous avez des

problèmes de foie

Votre médecin vérifiera régulièrement le fonctionnement de votre foie avant et pendant le

traitement par Fotivda (avec des prises de sang par exemple), et il pourra réduire la fréquence de

votre traitement par Fotivda si nécessaire.

Si vous avez des

problèmes au niveau de la thyroïde

ou que vous

prenez des médicaments

pour traiter une maladie de la thyroïde

. Avec le traitement par Fotivda, il est possible que

votre thyroïde fonctionne moins bien que d’habitude. Votre médecin vérifiera régulièrement le

fonctionnement de votre thyroïde avant et pendant le traitement par Fotivda (avec des prises de

sang par exemple).

Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère pendant votre traitement

par Fotivda :

Si vous

êtes essoufflé(e) ou avez les chevilles gonflées

Prévenez immédiatement votre médecin car ces symptômes peuvent indiquer la présence d’une

insuffisance cardiaque. Votre médecin surveillera ces symptômes et, en fonction de leur gravité,

il pourra réduire votre dose de Fotivda, ou interrompre ou arrêter le traitement par Fotivda.

Si vous avez déjà eu des problèmes de

saignement

Le traitement par Fotivda peut augmenter le risque de saignement. Si vous avez des problèmes

de saignement (avec un estomac (abdomen) gonflé et douloureux, des vomissements de sang,

des expectorations de sang, des selles noires, du sang dans les urines, des maux de tête ou des

changements de l’état mental), prévenez immédiatement votre médecin. Il pourra être nécessaire

d’arrêter temporairement le traitement par Fotivda.

Si vos analyses montrent la présence de

protéines dans vos urines

Votre médecin vérifiera cela au début du traitement et pendant celui-ci. En fonction des

résultats, votre médecin pourra réduire votre dose de Fotivda, ou interrompre ou arrêter ce

traitement.

Si vous souffrez d’une maladie du cerveau, appelée

syndrome d’encéphalopathie postérieure

réversible (PRES)

Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes tels que des maux de

tête, des convulsions, un manque d’énergie, une confusion, une cécité ou d’autres troubles

visuels et neurologiques tels qu’une faiblesse dans un bras ou une jambe. Si un PRES est

diagnostiqué, votre médecin arrêtera votre traitement par Fotivda.

la peau de la paume de vos mains et de la plante de vos pieds

devient sèche, craquelée,

qu’elle s’effrite ou pèle, ou si vous ressentez des picotements

Ces symptômes peuvent indiquer la présence d’une réaction cutanée appelée « syndrome

main-pied ». Votre médecin traitera cette maladie et, en fonction de la gravité de votre état, il

pourra réduire votre dose de Fotivda, ou interrompre ou arrêter ce traitement.

Si vous présentez des symptômes

de perforation ou de fistule gastro-intestinale

(formation

d’un trou dans l’estomac ou les intestins ou de passages anormaux entre des parties des

intestins) tels que des douleurs sévères au niveau de l’estomac, des frissons, de la fièvre, des

nausées, des vomissements, une occlusion intestinale douloureuse, des diarrhées ou des

saignements rectaux.

Votre médecin vous surveillera régulièrement afin de détecter la survenue de ces symptômes

pendant votre traitement par Fotivda.

Si vous avez besoin de subir

une opération ou une autre forme d’intervention chirurgicale

Votre médecin pourra vous recommander d’arrêter temporairement votre traitement par Fotivda

en cas d’opération ou d’intervention chirurgicale, car il pourrait affecter la cicatrisation des

plaies.

L’encre d’impression utilisée sur la gélule de Fotivda à 890 microgrammes contient de la tartrazine

(E102), qui peut entraîner des réactions allergiques.

Enfants et adolescents

Ne donnez pas

de Fotivda à des enfants et des adolescents de moins de 18 ans. Ce médicament n’a

pas été étudié chez les enfants et les adolescents.

Autres médicaments et Fotivda

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre

tout autre médicament, y compris des médicaments à base de plantes et d’autres médicaments obtenus

sans ordonnance.

Il est possible que Fotivda fonctionne moins bien lorsqu’il est pris avec certains médicaments.

Prévenez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants ; il pourrait décider de changer

votre traitement :

La dexaméthasone (corticoïde utilisé pour réduire l’inflammation et traiter des troubles du

système immunitaire);

La rosuvastatine (médicament utilisé pour faire baisser le taux de cholestérol dans le sang) ;

Le phénobarbital, la phénytoïne, la carbamazépine (utilisés pour traiter l’épilepsie) ;

La nafcilline, la rifampicine, la rifabutine, la rifapentine (antibiotiques) ;

Le millepertuis (également désigné par le terme «

Hypericum perforatum

», un remède à base de

plantes utilisé pour le traitement de la dépression et de l’anxiété) car ce remède à base de plantes

ne doit pas être utilisé en même temps que Fotivda.

Grossesse, allaitement et fertilité

Ne prenez pas Fotivda si vous êtes enceinte.

Prévenez votre médecin. Il vous expliquera quels

sont les risques pour vous et votre enfant.

Vous et votre partenaire devez

utiliser

une contraception efficace.

Si vous ou votre partenaire

prenez des contraceptifs hormonaux (pilule, implant ou patch), vous

devez également utiliser

une méthode barrière

pendant toute la durée du traitement et pendant un mois après la fin du

traitement.

N’allaitez pas pendant votre traitement par Fotivda

, car on ignore si la substance active de

Fotivda passe dans le lait maternel. Prévenez votre médecin si vous allaitez déjà.

Adressez-vous à votre médecin si vous planifiez une grossesse car Fotivda peut affecter la

fertilité

des hommes et des femmes.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Fotivda peut avoir des effets indésirables susceptibles d’affecter votre aptitude à conduire des

véhicules ou à utiliser des machines. Évitez de conduire des véhicules et d’utiliser des machines si

vous vous sentez faible, fatigué(e) ou avez des étourdissements. Voir également rubrique 4 « Quels

sont les effets indésirables éventuels ? ».

3.

Comment prendre Fotivda ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

Dose recommandée

La dose recommandée est de 1 gélule de Fotivda à 1 340 microgrammes 1 fois par jour pendant

21 jours

(3 semaines), suivis d’une période de 7 jours

(1 semaine) pendant laquelle vous ne prendrez

aucune gélule.

Ce schéma est répété en cycles de 4 semaines.

Votre médecin surveillera régulièrement votre état de santé, et vous continuerez normalement à

prendre Fotivda tant que ce traitement fonctionne et que vous ne présentez pas d’effets indésirables

inacceptables.

Réduction de dose

Si vous présentez des effets indésirables sévères, votre médecin pourra décider d’interrompre votre

traitement par Fotivda et/ou de diminuer la dose comme suit :

1 gélule de Fotivda à 890 microgrammes 1 fois par jour pendant 21 jours (3 semaines), suivis d’une

période de 7 jours

(1 semaine) pendant laquelle vous ne prendrez aucune gélule.

Ce schéma est répété en cycles de 4 semaines.

Problèmes de foie

Si vous avez des

problèmes de foie

, votre médecin pourra réduire la fréquence de votre traitement à

1 jour sur 2 (c’est-à-dire 1 gélule à 1 340 microgrammes 1 jour sur 2).

Fotivda avec des aliments et boissons

Fotivda doit être pris avec un verre d’eau, avec ou sans nourriture. Avalez la gélule en entier. Vous ne

devez pas mâcher, dissoudre ou ouvrir la gélule avant de l’avaler.

Si vous avez pris plus de Fotivda que vous n’auriez dû

Prévenez immédiatement votre médecin si vous avez pris plus de 1 gélule par jour (dose prescrite).

Si vous prenez trop de Fotivda, les effets indésirables risquent d’être plus probables ou plus sévères,

en particulier l’hypertension. Consultez

immédiatement un médecin

si vous présentez une confusion,

des changements dans votre état mental ou des maux de tête. Il s’agit de symptômes d’hypertension.

Si vous oubliez de prendre Fotivda

Si vous avez oublié de prendre une gélule,

ne prenez pas

de gélule de remplacement. Prenez la dose

suivante à l’heure habituelle.

Ne prenez pas

de dose double pour compenser la gélule que vous avez oublié de prendre.

Si vous vomissez après avoir pris Fotivda,

ne prenez pas

de gélule de remplacement. Prenez la dose

suivante à l’heure habituelle.

Si vous arrêtez de prendre Fotivda

N’arrêtez pas de prendre ce médicament sauf si votre médecin vous le demande. Si vous arrêtez de

prendre vos gélules, votre état pourrait s’aggraver.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

21 jours

(3 semaines)

1 gélule de Fotivda

1 fois par jour

7 jours

(1 semaine)

Pas de gélule

4.

Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

L’hypertension

est un effet indésirable très fréquent, et c’est le plus grave (voir également rubrique 2

« Avertissements et précautions »

Prévenez immédiatement votre médecin

si vous pensez avoir de l’

hypertension.

Les symptômes

incluent les suivants : maux de tête sévères, vision trouble, essoufflement, changements de l’état

mental tels qu’anxiété, confusion ou désorientation.

Votre médecin vérifiera régulièrement votre pression artérielle pendant le traitement par Fotivda. Si

elle est trop élevée, votre médecin pourra vous prescrire un médicament pour la faire baisser, réduire

votre dose de Fotivda, ou arrêter votre traitement par Fotivda.

Autres effets indésirables

Très fréquents

(pouvant toucher plus de 1 personne sur 10)

Difficultés pour parler

Diarrhée.

Perte d’appétit ; perte de poids.

Maux de tête

Respiration difficile ; essoufflement pendant un effort physique ; toux.

Fatigue ; faiblesse inhabituelle ; douleurs (y compris au niveau de la bouche, des os, des

extrémités, d’un côté du corps, de l’aine, d’une tumeur).

Inflammation de la bouche ; légères douleurs ou inconfort dans la bouche ; envie de vomir ;

douleurs, inconfort et contractions au niveau de l’estomac.

Syndrome main-pied avec rougeur de la peau, gonflement, engourdissement et peau qui pèle au

niveau de la paume des mains et de la plante des pieds.

Douleurs dans le dos

Fatigue et manque d’énergie.

Fréquents

(pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

Thyroïde insuffisamment active, pouvant provoquer des symptômes tels que fatigue, léthargie,

faiblesse musculaire, ralentissement de la fréquence cardiaque, prise de poids.

Incapacité à dormir.

Atteinte nerveuse y compris engourdissement, fourmillements, peau sensible ou

engourdissement et faiblesse au niveau des bras et des jambes.

Problèmes de vue y compris vision trouble.

Accélération de la fréquence cardiaque ; oppression dans la poitrine ; crise cardiaque/réduction

du flux sanguin vers le cœur ; caillot sanguin dans une artère (vaisseau sanguin).

Caillot sanguin dans les poumons. Les symptômes incluent les suivants : toux, douleurs dans la

poitrine, essoufflement soudain ou expectorations de sang.

Caillot sanguin dans une veine profonde, comme dans la jambe.

Pression artérielle très élevée conduisant à un AVC ; rougeur de la peau.

Saignements de nez ; nez qui coule ; nez bouché.

Flatulences ; brûlures d’estomac ; déglutition difficile et douloureuse ; mal de gorge ; estomac

ballonné ; langue gonflée et douloureuse ; gencives enflammées, douloureuses et/ou qui

saignent.

Modifications du goût ou perte du goût.

Étourdissements ; bourdonnement dans les oreilles ; étourdissements et sensation de tête qui

tourne (vertige).

Saignements, par exemple au niveau du cerveau, de la bouche, des gencives, des poumons, de

l’estomac, d’ulcères digestifs, des organes génitaux féminins, de l’anus, des glandes surrénales.

Expectorations de sang ; vomissements de sang.

Pâleur et fatigue en raison de saignements excessifs.

Vomissements ; indigestion ; constipation ; bouche sèche.

Démangeaisons cutanées ; éruption cutanée ; démangeaisons ; peau qui pèle ; peau sèche ; perte

de cheveux ; rougeur de la peau, y compris au niveau des mains et sur tout le corps ; acné.

Fièvre ; douleurs dans la poitrine ; gonflement des pieds et des jambes ; frissons et baisse de la

température corporelle.

Douleurs articulaires ; douleurs musculaires.

Augmentation de la quantité de protéines dans les urines.

Anomalies des analyses de sang concernant le foie, le pancréas, les reins et la thyroïde.

Inflammation du pancréas provoquant des douleurs sévères au niveau de l’estomac pouvant

irradier dans le dos.

Peu fréquents

(pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

Éruptions cutanées accompagnées de pus ; infections fongiques.

Tendance aux ecchymoses, saignements dans la peau.

Hyperactivité de la thyroïde (pouvant provoquer des symptômes tels qu’augmentation de

l’appétit, perte de poids, intolérance à la chaleur, augmentation de la transpiration,

tremblements, accélération de la fréquence cardiaque) ; hypertrophie de la thyroïde.

Augmentation du nombre de globules rouges.

Pertes de mémoire.

Réduction temporaire du flux sanguin vers le cerveau.

Yeux larmoyants.

Oreilles bouchées.

Insuffisance du flux sanguin dans les vaisseaux sanguins du cœur.

Ulcère de l’intestin grêle.

Peau rouge, gonflée et douloureuse ; vésicules cutanées ; transpiration excessive ; urticaire.

Faiblesse musculaire.

Gonflement ou irritation des muqueuses.

Anomalie à l’électrocardiogramme (ECG), battements cardiaques rapides et/ou irréguliers.

Insuffisance cardiaque. Les symptômes incluent les suivants : essoufflement ou gonflement des

chevilles. Gonflement dans les poumons provoqué par une accumulation de liquide.

Rares

(pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000)

Syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible (PRES). Les symptômes incluent les

suivants : maux de tête, convulsions, manque d’énergie, confusion, cécité ou autres troubles

visuels et neurologiques.

Indéterminée

élargissement et affaiblissement de la paroi d’un vaisseau sanguin ou déchirure dans la paroi

d’un vaisseau sanguin (anévrismes et dissections artérielles)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à

votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir

davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5.

Comment conserver Fotivda ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le flacon après

EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conserver le flacon soigneusement fermé à l’abri de l’humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

l’environnement.

6.

Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Fotivda

Fotivda 890 microgrammes, gélule

La substance active est le tivozanib. Chaque gélule contient du chlorhydrate de tivozanib monohydraté

équivalant à 890 microgrammes de tivozanib.

Les autres composants sont :

Contenu de la gélule

: mannitol, stéarate de magnésium.

Enveloppe de la gélule

: gélatine, dioxyde de titane (E171), carmin d’indigo (E132), oxyde de

fer jaune (E172).

Encre d’impression jaune

: gomme laque, propylène glycol, solution forte d’ammoniaque,

dioxyde de titane (E171), laque aluminique de tartrazine (E102).

Encre d’impression bleue

: gomme laque, propylène glycol, solution forte d’ammoniaque, laque

aluminique de carmin d’indigo (E132).

Fotivda 1 340 microgrammes, gélule

La substance active est le tivozanib. Chaque gélule contient du chlorhydrate de tivozanib monohydraté

équivalant à 1 340 microgrammes de tivozanib.

Les autres composants sont :

Contenu de la gélule

: mannitol, stéarate de magnésium.

Enveloppe de la gélule

: gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172).

Encre d’impression bleue

: gomme laque, propylène glycol, solution forte d’ammoniaque, laque

aluminique de carmin d’indigo (E132).

Comment se présente Fotivda et contenu de l’emballage extérieur

Les gélules de Fotivda à 890 microgrammes sont dotées d’une coiffe opaque bleu foncé et d’un corps

opaque jaune vif, portant l’inscription « TIVZ » à l’encre jaune sur la coiffe et l’inscription « LD » à

l’encre bleu foncé sur le corps.

Les gélules de Fotivda à 1 340 microgrammes sont dotées d’une coiffe opaque jaune vif et d’un corps

opaque jaune vif, portant l’inscription « TIVZ » à l’encre bleu foncé sur la coiffe et l’inscription

« SD » à l’encre bleu foncé sur le corps.

Fotivda 890 microgrammes et Fotivda 1 340 microgrammes sont disponibles en boîtes de 21 gélules

conditionnées dans des flacons en PEHD munis d’une fermeture de sécurité enfant.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

EUSA Pharma (Netherlands) B.V.

Johannes Vermeerplein 11

1071 DV

Amsterdam

Pays-Bas

Fabricant

ALMAC PHARMA SERVICES (IRELAND) LIMITED

Finnabair Industrial Estate

Dundalk

Co. Louth

A91 P9KD

Irlande

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu