Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Sloven
Sors: EMA (European Medicines Agency)
alendronic kisline, colecalciferol
N.V. Organon
M05BB03
alendronic acid, colecalciferol
Zdravila za zdravljenje bolezni kosti
Osteoporoza, postmenopavz
Zdravljenje postmenopavzne osteoporoze pri bolnikih s tveganjem za pomanjkanje vitamina D. Fosavance zmanjšuje tveganje vretenc in zlomov kolka.
Revision: 27
Pooblaščeni
2005-08-24
21 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v originalnem pretisnem omotu za zagotovitev zaščite pred vlago in svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Nizozemska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/05/310/001 (2 tableti) EU/1/05/310/002 (4 tablete) EU/1/05/310/003 (6 tablet) EU/1/05/310/004 (12 tablet) 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI FOSAVANCE 70 mg 2800 i.e. 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 22 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 23 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOT ZA ZDRAVILO FOSAVANCE 70 MG/2.800 I.E. 1. IME ZDRAVILA FOSAVANCE 70 mg/2.800 i.e. tablete alendronska kislina/holekalciferol 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Organon 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Lot 5. DRUGI PODATKI 24 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA ZDRAVILO FOSAVANCE 70 MG/5.600 I.E. 1. IME ZDRAVILA FOSAVANCE 70 mg/5.600 i.e. tablete alendronska kislina/holekalciferol 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena tableta vsebuje 70 mg alendronske kisline (v obliki natrijevega trihidrata) in 140 mikrogramov (5.600 i.e.) holekalciferola (vitamin D 3 ). 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi: laktozo in saharozo. Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 2 tableti 4 tablete 12 tablet 5. POSTOPEK IN POT UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! enkrat tedensko peroralna uporaba VZEMITE ENO TABLETO ENKRAT NA TEDEN. Označite dan v tednu, ki vam najbolj ustreza: PON TOR SRE ČET PET SOB NED 6. POS Aqra d-dokument sħiħ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA FOSAVANCE 70 mg/2.800 i.e. tablete FOSAVANCE 70 mg/5.600 i.e. tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA FOSAVANCE 70 mg/2.800 i.e. tablete Ena tableta vsebuje 70 mg alendronske kisline (v obliki natrijevega trihidrata) in 70 mikrogramov (2.800 i.e.) holekalciferola (vitamina D 3 ). _Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom: _ Ena tableta vsebuje 62 mg laktoze (v obliki brezvodne laktoze) in 8 mg saharoze. FOSAVANCE 70 mg/5.600 i.e. tablete Ena tableta vsebuje 70 mg alendronske kisline (v obliki natrijevega trihidrata) in 140 mikrogramov (5.600 i.e.) holekalciferola (vitamina D 3 ). _Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom: _ Ena tableta vsebuje 63 mg laktoze (v obliki brezvodne laktoze) in 16 mg saharoze. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA tableta FOSAVANCE 70 mg/2.800 i.e. tablete tablete v obliki modificirane kapsule, bele do skoraj bele barve, ki imajo na eni strani vtisnjen obris kosti, na drugi pa oznako '710' FOSAVANCE 70 mg/5.600 i.e. tablete tablete v obliki modificiranega pravokotnika, bele do skoraj bele barve, ki imajo na eni strani vtisnjen obris kosti, na drugi pa oznako '270' 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo FOSAVANCE je indicirano za zdravljenje pomenopavzalne osteoporoze pri ženskah s tveganjem za pomanjkanje vitamina D. Zdravilo zmanjša tveganje za vertebralne zlome in za zlome kolka. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Priporočeni odmerek je ena tableta enkrat tedensko. Bolnikom je treba naročiti, naj v primeru, da pozabijo vzeti odmerek zdravila FOSAVANCE, vzamejo eno tableto zjutraj potem, ko se spomnijo. Ne smejo vzeti dveh tablet na isti dan. Nadaljevati morajo z jemanjem ene tablete enkrat na teden na izbrani dan, tako kot so prvotno načrtovali. 3 Zaradi narave bolezenskega procesa osteoporoze je zdravilo FOSAVANCE namenjeno za dolgotrajno uporabo. Optimalno trajanje zdravljenja osteoporoze z bisfosfonati še ni določeno. Potrebo po nadaljevanju Aqra d-dokument sħiħ