Fosavance

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: slovėnų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

alendronic kisline, colecalciferol

Prieinama:

N.V. Organon

ATC kodas:

M05BB03

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

alendronic acid, colecalciferol

Farmakoterapinė grupė:

Zdravila za zdravljenje bolezni kosti

Gydymo sritis:

Osteoporoza, postmenopavz

Terapinės indikacijos:

Zdravljenje postmenopavzne osteoporoze pri bolnikih s tveganjem za pomanjkanje vitamina D. Fosavance zmanjšuje tveganje vretenc in zlomov kolka.

Produkto santrauka:

Revision: 27

Autorizacija statusas:

Pooblaščeni

Leidimo data:

2005-08-24

Pakuotės lapelis

21
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v originalnem pretisnem omotu za zagotovitev zaščite pred
vlago in svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/05/310/001 (2 tableti)
EU/1/05/310/002 (4 tablete)
EU/1/05/310/003 (6 tablet)
EU/1/05/310/004 (12 tablet)
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
FOSAVANCE
70 mg
2800 i.e.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
22
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
23
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT ZA ZDRAVILO FOSAVANCE 70 MG/2.800 I.E.
1.
IME ZDRAVILA
FOSAVANCE 70 mg/2.800 i.e. tablete
alendronska kislina/holekalciferol
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Organon
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
5.
DRUGI PODATKI
24
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA ZA ZDRAVILO FOSAVANCE 70 MG/5.600 I.E.
1.
IME ZDRAVILA
FOSAVANCE 70 mg/5.600 i.e. tablete
alendronska kislina/holekalciferol
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena tableta vsebuje 70 mg alendronske kisline (v obliki natrijevega
trihidrata) in 140 mikrogramov
(5.600 i.e.) holekalciferola (vitamin D
3
).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje tudi: laktozo in saharozo. Za dodatne informacije glejte
navodilo za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
2 tableti
4 tablete
12 tablet
5.
POSTOPEK IN POT UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
enkrat tedensko
peroralna uporaba
VZEMITE ENO TABLETO ENKRAT NA TEDEN.
Označite dan v tednu, ki vam najbolj ustreza:
PON
TOR
SRE
ČET
PET
SOB
NED
6.
POS

Prekės savybės

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
FOSAVANCE 70 mg/2.800 i.e. tablete
FOSAVANCE 70 mg/5.600 i.e. tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
FOSAVANCE 70 mg/2.800 i.e. tablete
Ena tableta vsebuje 70 mg alendronske kisline (v obliki natrijevega
trihidrata) in 70 mikrogramov
(2.800 i.e.) holekalciferola (vitamina D
3
).
_Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom: _
Ena tableta vsebuje 62 mg laktoze (v obliki brezvodne laktoze) in 8 mg
saharoze.
FOSAVANCE 70 mg/5.600 i.e. tablete
Ena tableta vsebuje 70 mg alendronske kisline (v obliki natrijevega
trihidrata) in 140 mikrogramov
(5.600 i.e.) holekalciferola (vitamina D
3
).
_Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom: _
Ena tableta vsebuje 63 mg laktoze (v obliki brezvodne laktoze) in 16
mg saharoze.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
tableta
FOSAVANCE 70 mg/2.800 i.e. tablete
tablete v obliki modificirane kapsule, bele do skoraj bele barve, ki
imajo na eni strani vtisnjen obris
kosti, na drugi pa oznako '710'
FOSAVANCE 70 mg/5.600 i.e. tablete
tablete v obliki modificiranega pravokotnika, bele do skoraj bele
barve, ki imajo na eni strani vtisnjen
obris kosti, na drugi pa oznako '270'
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo FOSAVANCE je indicirano za zdravljenje pomenopavzalne
osteoporoze pri ženskah s
tveganjem za pomanjkanje vitamina D. Zdravilo zmanjša tveganje za
vertebralne zlome in za zlome
kolka.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Priporočeni odmerek je ena tableta enkrat tedensko.
Bolnikom je treba naročiti, naj v primeru, da pozabijo vzeti odmerek
zdravila FOSAVANCE, vzamejo
eno tableto zjutraj potem, ko se spomnijo. Ne smejo vzeti dveh tablet
na isti dan. Nadaljevati morajo z
jemanjem ene tablete enkrat na teden na izbrani dan, tako kot so
prvotno načrtovali.
3
Zaradi narave bolezenskega procesa osteoporoze je zdravilo FOSAVANCE
namenjeno za dolgotrajno
uporabo. Optimalno trajanje zdravljenja osteoporoze z bisfosfonati še
ni določeno. Potrebo po
nadaljevanju