Fortacin
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Sloven
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
22-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
22-09-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
08-12-2014
Ingredjent attiv:
lidokain, prilocaine
Disponibbli minn:
Recordati Ireland Ltd.
Kodiċi ATC:
N01BB20
INN (Isem Internazzjonali):
lidocaine, prilocaine
Grupp terapewtiku:
Anestetiki
Żona terapewtika:
Spolna disfunkcija, fiziološka
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Zdravljenje primarne prezgodnje ejakulacije pri odraslih moških.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 12
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Pooblaščeni
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2013-11-15
Fuljett ta 'informazzjoni
18
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 25 °C. Ne zamrzujte.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
_ _
Recordati Ireland Ltd.
Raheens East
Ringaskiddy Co. Cork
Irska
12.
ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
EU/1/13/881/001
EU/1/13/881/002
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Izdaja zdravila je brez recepta.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
Zdravljenje prezgodnje ejakulacije, ki se pojavlja pri moških
starejših od 18 let od prvega spolnega
odnosa naprej.
Odmerek je 3 potiski na glavico penisa vsaj 5 minut pred spolnim
odnosom.
Največ 3 odmerke na dan v razmiku najmanj 4 ur.
Preprečiti stik z očmi, nosom, usti in ušesi.
Zdravila Fortacin ne uporabljajte s poliuretanskimi kondomi.
Koda QR www.fortacin.eu
_ _
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI_ _
fortacin
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Navedba smiselno ni potrebna.
19
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
Navedba smiselno ni potrebna.
20
PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI
NALEPKA NA VSEBNIKU S PRŠILOM
1.
IME ZDRAVILA
FORTACIN 150 MG/50 MG V 1 ML
dermalno pršilo, raztopina
LIDOKAIN/PRILOKAIN
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
En ml raztopine vsebuje 150 mg lidokaina in 50 mg prilokaina.
En potisk zagotavlja 50 mikrolitrov, ki vsebujejo 7,5 mg lidokaina in
2,5 mg prilokaina.
1 ODMEREK JE ENAK 3 POTISKOM
.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
_ _
Vsebuje tudi: norfluran.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
dermalno pršilo, raztopina
6,5 ml
5 ml
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
SAMO DERMALNA UPORABA.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
Zavrzite 12 tednov po prvi uporabi.
21
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 25 °C
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Fortacin 150 mg/50 mg v 1 ml dermalno pršilo, raztopina
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml raztopine vsebuje 150 mg lidokaina in 50 mg prilokaina.
En potisk zagotavlja 50 mikrolitrov, ki vsebujejo 7,5 mg lidokaina in
2,5 mg prilokaina.
1 odmerek je enak 3 potiskom.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
dermalno pršilo, raztopina
Brezbarvna do svetlo rumena raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Fortacin je indicirano za zdravljenje primarne prezgodnje
ejakulacije pri odraslih moških.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Priporočen odmerek je 3 potiske, s katerimi se prekrije glavico
penisa. En odmerek vsebuje skupno
22,5 mg lidokaina in 7,5 mg prilokaina na nanos (1 odmerek je enak 3
potiskom).
V 24 urah se lahko uporabi največ 3 odmerke v razmiku najmanj 4 ur.
Posebne skupine bolnikov
_ _
_Starejši _
Pri starejših prilagajanje odmerjanja ni potrebno (glejte poglavje
5.1).
_Ledvična okvara _
Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic klinične študije niso
bile izvedene, vendar zaradi načina
uporabe in zelo nizke sistemske absorpcije prilagajanje odmerjanja ni
potrebno.
_Jetrna okvara _
Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter klinične študije niso
bile izvedene, vendar zaradi načina
uporabe in zelo nizke sistemske absorpcije prilagajanje odmerkov ni
potrebno. V primeru hude jetrne
okvare je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
_Pediatrična populacija _
Ustrezne uporabe zdravila Fortacin pri pediatrični populaciji za
indikacijo zdravljenja primarne
prezgodnje ejakulacije ni.
Način uporabe
Dermalna uporaba.
3
Zdravilo Fortacin je indicirano samo za nanos na glavico penisa.
Pred prvo uporabo je treba vsebnik s pršilom na kratko pretresti in
aktivirati tako, da se zdravilo trikrat
razprši v zrak.
Pred vsako naslednjo uporabo ga je treba na kratko pretresti, znova pa
se aktivira z eno razpršitvijo v
zrak.
Z glavice penisa povlecite kožico
Aqra d-dokument sħiħ
