Focetria

Country: Unjoni Ewropea

Lingwa: Litwanjan

Sors: EMA (European Medicines Agency)

Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni (PIL)
13-02-2015
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott (SPC)
13-02-2015
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika (PAR)
05-10-2010

Ingredjent attiv:

Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain: A/California/7/2009 (H1N1)-derived strain used NYMC X-181

Disponibbli minn:

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

Kodiċi ATC:

J07BB02

INN (Isem Internazzjonali):

influenza vaccine H1N1v (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Grupp terapewtiku:

Gripo vakcinos

Żona terapewtika:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Indikazzjonijiet terapewtiċi:

A (H1N1v) 2009 viruso sukeltos gripo profilaktika. Focetria turėtų būti naudojami laikantis oficialių rekomendacijų.

Sommarju tal-prodott:

Revision: 9

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Panaikintas

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2007-05-02

Fuljett ta 'informazzjoni

                                35
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Neberegistruotas vaistinis preparatas
36
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
FOCETRIA INJEKCINĖ SUSPENSIJA
Gripo vakcina H1N1v (iš paviršinių antigenų, inaktyvuota, su
adjuvantu)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją ar
slaugytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Focetria ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Focetria
3.
Kaip vartoti Focetria
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Focetria
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA FOCETRIA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Focetria – tai vakcina gripo, kurį sukelia A (H1N1v) 2009 virusas,
profilaktikai.
Kai žmogui skiriama vakcina, imuninė sistema (natūrali organizmo
apsaugos sistema) pagamina savo
apsaugą (antikūnus) prieš ligą. Jokia vakcinos sudedamoji dalis
negali sukelti gripo.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FOCETRIA
FOCETRIA VARTOTI NEGALIMA:

jeigu praeityje yra buvusi gyvybei pavojinga alerginė reakcija bet
kurioms Focetria sudėtinėms
dalims,(išvardintoms šio informacinio lapelio pabaigoje) ar bet
kuriom
s
medžiagoms, kurių gali
būti pėdsakai, pvz.: kiaušinis ir viščiukų baltymai,
ovalbuminas, formaldehidas, kanamicinas ir
neomicino sulfatas (antibiotikai) ar citiltrimetilamonio bromidas
(CTAB). Alerginės reakcijos
požymiai gali būti niežtintis odos paraudimas, dusulys ir veido ar
liežuvio patinimas.
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
PASITARKITE SU GYDYTOJU ARBA SLAUGYTOJA, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
FOCETRIA.
SPECIALIŲ ATSARGUMO PRIEMONIŲ REIKIA

jeigu jums buvo alerginė reakcija, ne staigi gyvybei pavojinga
alerginė reakcija į bet kurias
sudėtines medžiagas, esančias vakcinoje, tiomersaliui (tik
daugiadoziuose buteli
                                
                                Aqra d-dokument sħiħ

Karatteristiċi tal-prodott

                                1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Neberegistruotas vaistinis preparatas
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Focetria injekcinė suspensija užpildytame švirkšte
Vakcina nuo gripo H1N1v (iš paviršinių antigenų, inaktyvuota, su
adjuvantu)
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Gripo viruso štamų paviršiniai antigenai (hemagliutininas ir
neuraminidazė)*:
Iš A/California/07/2009 (H1N1) gauta padermė naudojama NYMC X-181
0,5 ml dozėje
yra 7,5 mikrogramo**
* kultivuojamas kiaušinyje
** hemagliutininas išreikštas mikrogramais.
Adjuvanto MF59C.1 sudėtyje yra:
skvalenas
9,75 miligramai
polisorbatas 80
1,175 miligramai
sorbitano trioleatas
1,175 miligramai
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.
Baltos spalvos skystis.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Gripo, kurį sukelia A(H1N1v) 2009 virusas, profilaktika (žr. 4.4
skyrių).
Focetria turi būti vartojama pagal oficialius nurodymus.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimo rekomendacijose atsižvelgiama į saugumo ir imunogeniškumo
duomenis, gautus iš
klinikinių tyrimų su sveikais asmenimis.
Dozavimas
Suaugusieji (18–60 metų)
Viena 0,5 ml dozė pasirinktą dieną.
Pagal imunogeninius duomenis, gautus klinikinių tyrimų metu praėjus
trims savaitėms po vienos
Focetria H1N1v dozės, vienos dozės gali pakakti.
Jei skiriama antroji dozė, turi būti praėjusios bent trys savaitės
nuo pirmosios dozės.
Senyvi žmonės (> 60 metų)
Viena 0,5 ml dozė pasirinktą dieną.
Antra vakcinos dozė turi būti skiriama praėjus bent trims
savaitėms.
Neberegistruotas vaistinis preparatas
3
_Vaikų populiacija _
3–17 metų vaikai ir paaugliai:
Viena 0,5 ml dozė pasirinktą dieną.
Pagal imunogeninius duomenis, gautus praėjus trims savaitėms po
vienos Focetria H1N1v dozės,
vienos dozės gali pakakti. Jei skiriama antroji dozė, turėtų būti
praėjusios bent trys savaitės nuo
pirmosios dozės.
6–35 mėnesių vaikai:
Viena 0,5 ml dozė 
                                
                                Aqra d-dokument sħiħ

Similar products

Ingredjent attiv Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain: A/California/7/2009 (H1N1)-derived strain used NYMC X-181

Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain: A/California/7/2009 (H1N1)-derived strain used NYMC X-181

Kodiċi ATC J07BB02

J07BB02

Marketed minn Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

INN (Isem Internazzjonali) influenza vaccine H1N1v (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

influenza vaccine H1N1v (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Dokumenti f'lingwi oħra

Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Bulgaru 13-02-2015
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Bulgaru 13-02-2015
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Bulgaru 05-10-2010
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Spanjol 13-02-2015
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Spanjol 13-02-2015
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Spanjol 05-10-2010
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ċek 13-02-2015
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ċek 13-02-2015
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ċek 05-10-2010
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Daniż 13-02-2015
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Daniż 13-02-2015
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Daniż 05-10-2010
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ġermaniż 13-02-2015
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ġermaniż 13-02-2015
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ġermaniż 05-10-2010
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Estonjan 13-02-2015
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Estonjan 13-02-2015
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Estonjan 05-10-2010
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Grieg 13-02-2015
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Grieg 13-02-2015
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Grieg 05-10-2010
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ingliż 13-02-2015
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ingliż 13-02-2015
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ingliż 05-10-2010
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Franċiż 13-02-2015
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Franċiż 13-02-2015
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Franċiż 05-10-2010
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Taljan 13-02-2015
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Taljan 13-02-2015
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Taljan 05-10-2010
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Latvjan 13-02-2015
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Latvjan 13-02-2015
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Latvjan 05-10-2010
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ungeriż 13-02-2015
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ungeriż 13-02-2015
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ungeriż 05-10-2010
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Malti 13-02-2015
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Malti 13-02-2015
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Malti 05-10-2010
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Olandiż 13-02-2015
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Olandiż 13-02-2015
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Olandiż 05-10-2010
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Pollakk 13-02-2015
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Pollakk 13-02-2015
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Pollakk 05-10-2010
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Portugiż 13-02-2015
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Portugiż 13-02-2015
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Portugiż 05-10-2010
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Rumen 13-02-2015
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Rumen 13-02-2015
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rumen 05-10-2010
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Slovakk 13-02-2015
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Slovakk 13-02-2015
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Slovakk 05-10-2010
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Sloven 13-02-2015
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Sloven 13-02-2015
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Sloven 05-10-2010
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Finlandiż 13-02-2015
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Finlandiż 13-02-2015
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Finlandiż 05-10-2010
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Svediż 13-02-2015
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Svediż 13-02-2015
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Svediż 05-10-2010
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Norveġiż 13-02-2015
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Norveġiż 13-02-2015
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Iżlandiż 13-02-2015
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Iżlandiż 13-02-2015
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Kroat 13-02-2015
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Kroat 13-02-2015

Fittex twissijiet relatati ma 'dan il-prodott

Twissijiet Focetria Influenza virus surface antigens vaccine H1N1v

Focetria Influenza virus surface antigens vaccine H1N1v

Ara l-istorja tad-dokumenti

L-istorja tad-dokumenti L-istorja tad-dokumenti

Focetria