Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Norveġiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Reassortant influensa-virus (levende svekket) av følgende belastninger:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 som belastning, A/Victoria/361/2011 (H3N2) som belastning, B/Massachusetts/2/2012 som belastning
MedImmune LLC
J07BB03
influenza vaccine (live attenuated, nasal)
vaksiner
Influenza, Human; Immunization
Profylakse av influensa hos individer 24 måneder til under 18 år. Bruk av Fluenz bør være basert på offisielle anbefalinger.
Revision: 4
Tilbaketrukket
2011-01-27
21 B. PAKNINGSVEDLEGG Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg 22 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN FLUENZ NESESPRAY, SUSPENSJON Vaksine mot influensa (levende, svekket, nasal) Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR VAKSINEN GIS. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG OG FOR BARNET DITT. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, sykepleier eller apotek. - Denne vaksinen er skrevet ut kun til deg eller ditt barn. Ikke gi den videre til andre. - Kontakt lege, sykepleier eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Fluenz er, og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Fluenz 3. Hvordan Fluenz gis 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Fluenz 6. Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon 1. HVA FLUENZ ER, OG HVA DET BRUKES MOT Fluenz er en vaksine for å forebygge influensa. Den brukes til barn og unge i en alder fra 24 måneder til under 18 år. Når en person får denne vaksinen, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem) produsere sin egen beskyttelse mot influensavirus. Ingen av innholdsstoffene i vaksinen kan forårsake influensa. Fluenz vaksinevirus dyrkes på hønseegg. Vaksinen har tre influensavirusstammer, og følger anbefalingene til Verdens Helseorganisasjon. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER FLUENZ DU VIL IKKE KUNNE FÅ FLUENZ DERSOM DU ER ALLERGISK overfor egg, eggproteiner, gentamycin eller gelatin, eller noen av de andre innholdsstoffene i Fluenz (listet opp i punkt 6 ”Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon”). For tegn på allergisk reaksjon, se punkt 4 Aqra d-dokument sħiħ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN FLUENZ nesespray, suspensjon Vaksine mot influensa (levende, svekket, nasal) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Influensavirus-reassortanter* (levende, svekket) av følgende stammer**: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 lignende stamme (A/California/7/2009, MEDI 228029) 10 7,0±0,5 FFU*** A/Victoria/361/2011 (H3N2) lignende stamme (A/Texas/50/2012, MEDI 237514) 10 7,0±0,5 FFU*** B/Massachusetts/2/2012 lignende stamme (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751) 10 7,0±0,5 FFU*** .......................................................................................................pr 0,2 ml dose * dyrket i befruktede egg fra friske høner. ** fremstilt i VERO-celler ved hjelp av revers genteknologi. Dette produktet inneholder genmodifiserte organismer (GMO). *** fluorescerende fokusenheter Denne vaksinen er i samsvar med WHOs anbefaling (nordlige halvkule) og EUs bestemmelse for sesongen 2013/2014. Denne vaksinen kan inneholde rester av følgende stoffer: eggproteiner (f. eks ovalbumin) og gentamycin. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1 3. LEGEMIDDELFORM Nesespray, suspensjon Suspensjonen er fargeløs til blek gul, klar til opaliserende. Små, hvite partikler kan forekomme. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Profylakse mot influensa hos personer fra 24 måneder til under 18 år. Bruken av FLUENZ bør baseres på offisielle anbefalinger. Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg 3 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering _ _ _Barn og unge fra 24 måneder: _ 0,2 ml (administrert som 0,1 ml i hvert nesebor). Til barn som ikke tidligere er vaksinert mot sesongrelatert influensa, bør det gis en andre dose etter et intervall på minst 4 uker. FLUENZ bør ikke brukes Aqra d-dokument sħiħ