Fluenz

Country: Evrópusambandið

Tungumál: norska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Reassortant influensa-virus (levende svekket) av følgende belastninger:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 som belastning, A/Victoria/361/2011 (H3N2) som belastning, B/Massachusetts/2/2012 som belastning

Fáanlegur frá:

MedImmune LLC

ATC númer:

J07BB03

INN (Alþjóðlegt nafn):

influenza vaccine (live attenuated, nasal)

Meðferðarhópur:

vaksiner

Lækningarsvæði:

Influenza, Human; Immunization

Ábendingar:

Profylakse av influensa hos individer 24 måneder til under 18 år. Bruk av Fluenz bør være basert på offisielle anbefalinger.

Vörulýsing:

Revision: 4

Leyfisstaða:

Tilbaketrukket

Leyfisdagur:

2011-01-27

Upplýsingar fylgiseðill

21
B. PAKNINGSVEDLEGG
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
22
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
FLUENZ NESESPRAY, SUSPENSJON
Vaksine mot influensa (levende, svekket, nasal)
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR VAKSINEN GIS. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER
VIKTIG FOR DEG OG FOR BARNET DITT.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, sykepleier eller
apotek.
-
Denne vaksinen er skrevet ut kun til deg eller ditt barn. Ikke gi den
videre til andre.
-
Kontakt lege, sykepleier eller apotek dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Fluenz er, og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Fluenz
3.
Hvordan Fluenz gis
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Fluenz
6.
Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
1.
HVA FLUENZ ER, OG HVA DET BRUKES MOT
Fluenz er en vaksine for å forebygge influensa. Den brukes til barn
og unge i en alder fra 24 måneder
til under 18 år.
Når en person får denne vaksinen, vil immunsystemet (kroppens
naturlige forsvarssystem) produsere
sin egen beskyttelse mot influensavirus. Ingen av innholdsstoffene i
vaksinen kan forårsake influensa.
Fluenz vaksinevirus dyrkes på hønseegg. Vaksinen har tre
influensavirusstammer, og følger
anbefalingene til Verdens Helseorganisasjon.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER FLUENZ
DU VIL IKKE KUNNE FÅ FLUENZ

DERSOM DU ER ALLERGISK
overfor egg, eggproteiner, gentamycin eller gelatin, eller noen av de
andre innholdsstoffene i Fluenz (listet opp i punkt 6 ”Innholdet i
pakningen samt ytterligere
informasjon”). For tegn på allergisk reaksjon, se punkt 4 �

Vara einkenni

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
FLUENZ nesespray, suspensjon
Vaksine mot influensa (levende, svekket, nasal)
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Influensavirus-reassortanter* (levende, svekket) av følgende
stammer**:
A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 lignende stamme
(A/California/7/2009, MEDI 228029)
10
7,0±0,5
FFU***
A/Victoria/361/2011 (H3N2) lignende stamme
(A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
10
7,0±0,5
FFU***
B/Massachusetts/2/2012 lignende stamme
(B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
10
7,0±0,5
FFU***
.......................................................................................................pr
0,2 ml dose
*
dyrket i befruktede egg fra friske høner.
**
fremstilt i VERO-celler ved hjelp av revers genteknologi. Dette
produktet inneholder
genmodifiserte organismer (GMO).
***
fluorescerende fokusenheter
Denne vaksinen er i samsvar med WHOs anbefaling (nordlige halvkule) og
EUs bestemmelse
for sesongen 2013/2014.
Denne vaksinen kan inneholde rester av følgende stoffer: eggproteiner
(f. eks ovalbumin)
og gentamycin.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1
3.
LEGEMIDDELFORM
Nesespray, suspensjon
Suspensjonen er fargeløs til blek gul, klar til opaliserende. Små,
hvite partikler kan forekomme.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Profylakse mot influensa hos personer fra 24 måneder til under 18
år.
Bruken av FLUENZ bør baseres på offisielle anbefalinger.
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
3
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_ _
_Barn og unge fra 24 måneder: _
0,2 ml (administrert som 0,1 ml i hvert nesebor).
Til barn som ikke tidligere er vaksinert mot sesongrelatert influensa,
bør det gis en andre dose etter et
intervall på minst 4 uker.
FLUENZ bør ikke brukes