Fluenz Tetra

Informazzjoni prinċipali

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Fluenz Tetra
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Tilqim kontra l-influwenza, l-influwenza tgħix attenwata
  • Żona terapewtika:
  • Influwenza, Bniedem
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Profilassi ta 'l-influwenza fit-tfal u l-adolexxenti 24 xahar sa inqas minn 18-il sena. L-użu ta 'Fluenz Tetra għandu jkun ibbażat fuq rakkomandazzjonijiet uffiċjali.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 16

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002617
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 03-12-2013
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002617
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-07-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/521531/2016

EMEA/H/C/002617

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Fluenz Tetra

vaċċin kontra l-influwenza (ħaj attenwat, nażali)

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Fluenz Tetra. Dan

jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina sabiex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-

kondizzjonijiet ta' użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’

Fluenz Tetra.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Fluenz Tetra, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’

tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Fluenz Tetra u għal xiex jintuża?

Fluenz Tetra huwa vaċċin użat biex jipproteġi t-tfal li għandhon sentejn sa anqas minn 18-il sena

kontra l-influwenza. L-influwenza hija kkawżata prinċipalment minn żewġ tipi ta' virus tal-influwenza,

magħrufin bħala influwenza A u B. Kull wieħed minn dawn jiċċirkola bħala razez jew subtipi differenti, li

jinbidlu tul iż-żmien. Fluenz Tetra ser ikun fih razez ta’ virusis tal-influwenza A u B ħajjin attenwati

(imdgħajfa) (tip A-H1N1, tip A-H3N2, u żewġ razez tip B) abbażi tar-rakkomandazzjoni uffiċjali għall-

istaġun tal-influwenza annwali.

Kif jintuża Fluenz Tetra?

Fluenz Tetra jiġi bħala sprej nażali. Id-doża rrakkomandata hija ta’ sprejjatura nażali waħda (0.1 ml)

f’kull minħar. It-tfal li ma kinux ġew imlaqqma preċedentement kontra l-influwenza staġjonali

għandhom jirċievu doża oħra 4 ġimgħat wara l-ewwel waħda.

Il-vaċċin jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib. L-użu tiegħu għandu jkun ibbażat fuq rakkomandazzjonijiet

uffiċjali.

Fluenz Tetra

EMA/521531/2016

Paġna 2/3

Kif jaħdem Fluenz Tetra?

Fluenz Tetra huwa vaċċin. Il-vaċċini jaħdmu billi "jgħallmu" lis-sistema immunitarja (id-difiżi naturali

tal-ġisem) kif tiddefendi ruħha kontra l-mard. Fluenz Tetra fih razez tal-virus tal-influwenza li l-ewwel

iddgħajfu sabiex ma jikkawżawx mard.

Meta persuna tingħata l-vaċċin, is-sistema immunitarja tagħraf lill-virus bħala “barrani” u tipproduċi

difiżi kontrih. Imbagħad is-sistema immunitarja tkun tista’ tirrispondi aktar malajr meta tkun esposta

mill-ġdid għall-virus. Dan jgħin fil-protezzjoni kontra l-marda kkawżata mill-virus.

Kull sena, l-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO) tagħmel rakkomandazzjonijiet dwar liema razez

ta’ influwenza għandhom jiġu inklużi fil-vaċċini għall-istaġun tal-influwenza ta’ wara fl-emisferu tat-

tramuntana. Iż-żewġ razez A u ż-żewġ razez B fi Fluenz Tetra ser jiġu aġġornati b’razez ta’ virusis

imdgħajfa għal kull staġun, skont ir-rakkomandazzjonijiet tad-WHO u l-Unjoni Ewropea. Storikament,

il-vaċċini tal-influwenza staġjonali fihom tliet razez tal-influwenza: virus wiħed tal-influwenza A-H1N1,

virus wieħed tal-influwenza A-H3N2, u virus wieħed tal-influwenza B. L-inkużjoni taż-żewġ virusis tal-

influwenza B fi Fluenz Tetra tista’ tipprovdi protezzjoni akbar kontra l-influwenza B.

Il-virusis użati fi Fluenz Tetra jitkabbru fil-bajd tat-tiġieġ.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Fluenz Tetra li ħarġu mill-istudji?

Il-kumpanija pprovdiet tliet studji fejn Fluenz Tetra tqabbel ma’ Fluenz, vaċċin awtorizzat kontra l-

influwenza li fih tlieta mill-erba’ razez ta’ influwenza fi Fluenz Tetra u li l-effikaċja tiegħu hija diġà

stabbilita.

Minn dawn l-istudji, l-istudju ewlieni involva aktar minn 2,000 tifel u tifla li għandhom bejn sentejn u

17-il sena li kienu mlaqqma bi Fluenz Tetra jew b’wieħed miż-żewġ vaċċini ta’ Fluenz li fihom waħda

miż-żewġ razez ta’ influwenza B li jinsabu wkoll fi Fluenz Tetra. L-istudju vvaluta l-kapaċità tal-vaċċini

li jistimulaw rispons immunitarju kontra l-influwenza, billi jkejlu l-produzzjoni ta’ antikorpi protettivi. L-

istudju wera li l-pazjenti mlaqqma bi Fluenz Tetra kellhom risponsi immunitarji kontra kull wieħed mill-

erba’ razez ta’ virusis tal-vaċċin li kienu paragunabbli mar-risponsi immunitarji stimulati mill-vaċċini ta’

Fluenz.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Fluenz Tetra?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Fluenz Tetra (li dehru f’aktar minn pazjent 1 minn 10) huma

nuqqas ta’ aptit, uġigħ ta’ ras, imnieħer imblokkat jew riħ u ma tħossokx f’siktek. Għal-lista sħiħa tal-

effetti sekondarji kollha rrapportati bi Fluenz Tetra, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Fluenz Tetra m'għandux jintuża fi tfal li huma ipersensittivi (allerġiċi) għas-sustanzi attivi jew għal xi

waħda mis-sustanzi l-oħra, għal gentamicin (tip ta’ antibijotiku), jew għall-bajd jew il-proteini tal-bajd.

Lanqas m'għandu jingħata lil tfal b’sistema immunitarja mdgħajfa minħabba kondizzjonijiet bħal

disturbi fid-demm, infezzjoni HIV sintomatika, kanċer jew ċerti kuri mediċi, u lanqas lit-tfal li qegħdin

jirċievu kura b'saliċilati (analġesiċi bħall-aspirina).

Għal xiex ġie approvat Fluenz Tetra?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija ddeċieda li l-benefiċċji

ta’ Fluenz Tetra huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE. Is-CHMP

ikkunsidra li r-rispons immunitarju stimulat minn Fluenz Tetra kien simili għar-rispons immunitarju

stimulat minn Fluenz. Barra minn hekk, is-CHMP ikkunsidra l-fatt li l-vaċċin jingħata permezz ta’ sprej

Fluenz Tetra

EMA/521531/2016

Paġna 3/3

nażali u mhux b’injezzjoni u l-fatt li ż-żewġ virusis tal-influwenza B huma inklużi fil-vaċċin huwa

vantaġġ importanti għat-tfal. Il-profil ta’ sigurtà ta’ Fluenz Tetra huwa simili għal Fluenz u kien

ikkunsidrat aċċettabbli.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Fluenz

Tetra?

Ir-rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta' Fluenz Tetra ġew inklużi fis-sommarju tal-

karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta' tagħrif.

Informazzjoni oħra dwar Fluenz Tetra

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Fluenz Tetra valida fl-Unjoni

Ewropea kollha fl-4 ta’ Diċembru 2013.

L-EPAR sħiħ għal Fluenz Tetra jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-

kura bi Fluenz Tetra, aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’08-2016.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Fluenz Tetra sprej għall-imnieħer, suspensjoni

Tilqima kontra l-influwenza (ħajja attenwata, nażali)

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel ma tingħata t-tilqima għax fih informazzjoni importanti

għalik u għat-tifel/tifla tiegħek.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-infermiera jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din it-tilqima ġiet mogħtija lilek jew lit-tifel/tifla tiegħek biss. M’għandekx tgħaddiha

lil persuni oħra.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, l-infermier jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Fluenz Tetra u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Fluenz Tetra

Kif għandu jingħata Fluenz Tetra

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Fluenz Tetra

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Fluenz Tetra u għalxiex jintuża

Fluenz Tetra hu tilqima għal prevenzjoni tal-influwenza. Jintuża fi tfal u adolexxenti li

jkollhom 24 xahar sa inqas minn 18-il sena ta’ età. Fluenz Tetra se jgħin biex jipproteġi kontra erba’

razez ta’ virus li hemm fit-tilqima, u razez oħrajn li huma assoċjati mill-qrib magħhom.

Kif jaħdem Fluenz Tetra

Meta persuna tingħata t-tilqima, is-sistema immuni (is-sistema ta’ difiża naturali tal-ġisem) ser

tipproduċi l-protezzjoni tagħha stess kontra l-virus tal-influwenza. L-ebda wieħed mill-ingredjenti

fit-tilqima ma jista’ jikkawża l-influwenza.

Hu magħruf li viruses tat-tilqima Fluenz Tetra jikbru fil-bajd tat-tiġieġ. Kull sena t-tilqima jattakka

erba’ razez tal-influwenza, wara r-rakkomandazzjonijiet annwali mill-Organizzazzjoni Dinjija

għas-Saħħa.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Fluenz Tetra

M’intix ser tingħata Fluenz Tetra

jekk inti allerġiku għal gentamicin, ġelatina, jew sustanzi oħra ta’ din it-tilqima (dawn huma

elenkati f’sezzjoni 6 “Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra”).

jekk qatt kellek reazzjoni allerġika severa għal bajd jew proteini tal-bajd. Għal sinjali ta’

reazzjonijiet allerġiċi, ara sezzjoni 4 “Effetti sekondarji possibbli”.

jekk għandek disturb fid-demm jew kanċer li jaffettwa s-sistema immuni.

jekk it-tabib tiegħek ikun qallek li għandek sistema immuni dgħajfa minħabba xi marda,

mediċina jew kura oħra.

jekk diġà qed tieħu acetylsalicylic acid (sustanza li tinsab f’ħafna mediċini li tintuża

għas-solliev tal-uġigħ u biex tnaqqas id-deni). Dan hu minħabba r-riskju ta’ marda rari ħafna

iżda serja (sindrome ta’ Reye).

Jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik, għid lit-tabib, lill-infermiera jew lill-ispiżjar tiegħek.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-infermiera jew lill-ispiżjar tiegħek qabel it-tilqima:

jekk it-tifel/tifla jkollhom inqas minn età ta’ 24 xahar. Tfal li jkollhom inqas minn 24 xahar

m’għandhomx jirċievu din it-tilqima minħabba r-riskju ta’ effetti sekondarji.

jekk għandek ażżma severa jew jekk bħalissa qed tħarħar.

jekk qiegħed f’kuntatt mill-qrib ma’ xi ħadd li għandu sistema immuni mdgħajfa

b’mod sever (pereżempju pazjent bi trapjant tal-mudullun li jkun jeħtieġ iżolament).

Jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik, għid lit-tabib, lill-infermiera jew lill-ispiżjar tiegħek

qabel it-tilqima. Hu jew hi ser jiddeċiedu jekk Fluenz Tetra hux adattat għalik.

Mediċini oħra, tilqim ieħor u Fluenz Tetra

Għid lit-tabib, lill-infermiera jew lill-ispiżjar tiegħek jekk il-persuna li tkun qed tiġi mlaqqma tkun

qiegħda tieħu, ħadet dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra, li jinkludu mediċini li ma jeħtiġux

riċetta.

Tagħtix acetylsalicylic acid (sustanza preżenti f’ħafna mediċini li tintuża biex ittaffi l-uġigħ

u tnaqqas id-deni) lil tfal għal 4 ġimgħat wara t-tilqima bi Fluenz Tetra, ħlief jekk it-tabib,

l-infermiera jew l-ispiżjar tiegħek jgħidulek tagħmel mod ieħor. Dan hu minħabba r-riskju

tas-sindrome ta’ Reye, marda rari ħafna iżda serja li tista’ taffettwa l-moħħ u l-fwied.

Hu rakkomandat li Fluenz Tetra ma jingħatax fl-istess ħin ma’ mediċini antivirali

speċifiċi għall-influwenza, bħal oseltamivir u zanamivir. Dan hu minħabba li t-tilqima tista’

taħdem inqas b’mod effettiv.

It-tabib, l-infermiera jew l-ispiżjar tiegħek ser jiddeċiedu jekk Fluenz Tetra jistax jingħata fl-istess

ħin ma’ tilqim ieħor.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila, taħseb li tista tkun tqila, qed tippjana li jkollok tarbija dalwaqt jew qed tredda’,

għid lit-tabib, lill-infermiera jew lill-ispiżjar tiegħek qabel ma tirċievi din it-tilqima.

Fluenz mhuwiex rakkomandat għal nisa li huma tqal jew li jkunu qed ireddgħu.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Fluenz Tetra m’għandu l-ebda effett jew ftit li xejn għandu effett fuq il-ħila biex issuq

u tħaddem magni.

3.

Kif għandu jingħata Fluenz Tetra

Fluenz Tetra se jingħata taħt is-superviżjoni ta’ tabib, infermiera jew spiżjar.

Fluenz Tetra irid jintuża biss bħala sprej għall-imnieħer.

Fluenz Tetra m’għandux jiġi injettat.

Fluenz Tetra ser jingħata bħala sprej f’kull minfes. Tista’ tieħu n-nifs normalment waqt li tkun qed

tingħata Fluenz Tetra. M’hemmx bżonn li tieħu n-nifs ‘il ġewwa jew ixxomm b’mod attiv.

Dożaġġ

Id-doża rakkomandata għat-tfal u adolexxenti hi ta’ 0.2 ml ta’ Fluenz Tetra, li tingħata

bħala 0.1 ml f’kull minfes.Tfal li fil-passat ma jkunux ingħataw tilqima kontra l-influwenza ser

jirċievu t-tieni doża follow-up wara intervall ta’ mill-inqas 4 ġimgħat. Segwi l-istruzzjonijiet

tat-tabib, tal-infermiera jew tal-ispiżjar tiegħek meta u jekk it-tifel/tifla tiegħek għandhom imorru

biex tingħatalhom it-tieni doża.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din it-tilqima, staqsi lit-tabib, l-infermier jew

lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din it-tilqima tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’

kulħadd. Fl-istudji kliniċi bit-tilqima, il-biċċa l-kbira tal-effetti sekondarji kienu ta' natura ħafifa

u ma damux wisq.

Staqsi lit-tabib, lill-infermiera jew lill-ispiżjar tiegħek jekk tixtieq aktar informazzjoni dwar l-effetti

sekondarji possibbli minn Fluenz Tetra.

Xi effetti sekondarji jistgħu jkunu serji

Rari ħafna

(jistgħu jaffettwaw sa 1 persuna minn kull 1,000,000):

reazzjoni allerġika severa: sinjali ta’ reazzjoni allerġika jistgħu jinkludu, qtugħ ta’ nifs u nefħa

tal-wiċċ jew tal-ilsien.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jew fittex kura medika urġenti jekk ikollok kwalunkwe

mill-effetti t'hawn fuq.

Effetti sekondarji oħra possibbli ta’ Fluenz Tetra

Komuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw iktar minn 1 persuna minn kull 10):

imnieħer inixxi jew misdud

nuqqas ta’ aptit

dgħufija

uġigħ ta’ ras

Komuni

(jistgħu jaffettwaw sa 1 persuna minn kull 10):

deni

uġigħ fil-muskoli

Mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw sa 1 persuna minn kull 100):

raxx

tinfaraġ

reazzjonijiet allerġiċi

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, l-infermier jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarji possibbli li mhumiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Fluenz Tetra

Żomm din it-tilqima fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din it-tilqima wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq it-tikketta tal-applikatur wara l-ittri JIS.

Aħżen fi friġġ (2°C-8°C). Tagħmlux fil-friża.

Żomm l-applikatur nażali fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Qabel l-użu, it-tilqima tista’ tinħareġ mill-friġġ darba għal perjodu massimu ta’ 12-il siegħa

f’temperatura ta’ mhux aktar minn 25°C. Jekk it-tilqima ma tkunx intużat wara dan il-perjodu

ta’ 12-il siegħa, din għandha tintrema.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Fluenz Tetra

Is-sustanzi attivi huma:

Virus tal-influwenza reassortant* (ħaj attenwat) għall-erba’ razez li ġejjin**:

A/Michigan/45/2015 razza qisha (H1N1)pdm09

(A/Slovenia/2903/2015, MEDI 279432)

7.0±0.5

FFU***

A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016 razza qisha (H3N2)

(A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016, MEDI 291690)

7.0±0.5

FFU***

B/Colorado/06/2017 - razza qisha

(B/Colorado/06/2017, MEDI 293454)

7.0±0.5

FFU***

B/Phuket/3073/2013 - razza qisha

(B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)

7.0±0.5

FFU***

.f’kull doża ta’ 0.2 ml

ippropagat f’bajd fertilizzat tat-tiġieġ minn gruppi ta’ tiġieġ b’saħħithom.

magħmul f’ċelluli VERO permezz ta’ teknoloġija ġenetika reverse. Dan il-prodott fih

organiżmi ġenetikament modifikati (GMOs).

unitajiet fokus fluworexxenti (fluorescent focus units).

Din it-tilqima hi konformi mar-rakkomandazzjonijiet tal-WHO (l-Organizzazzjoni Dinjija

għas-Saħħa) (Emisferu tat-Tramuntana) u d-deċiżjoni tal-UE għall-istaġun 2018/2019.

Is-sustanzi l-oħra huma sucrose, dipotassium phosphate, potassium dihydrogen phosphate, ġelatina

(porcine, Tip A), arginine hydrochloride, monosodium glutamate monohydrate u ilma

għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Fluenz Tetra u l-kontenut tal-pakkett

Din it-tilqima hi ppreżentata bħala suspensjoni ta’ sprej għall-imnieħer f’applikatur ta’ l-imnieħer li

jintuża darba biss (0.2 ml) f’daqs tal-pakkett ta’ 1 u 10. Mhux id-daqsijiet tal-pakketti kollha jistgħu

jkunu disponibbli f’pajjiżek.

Is-suspensjoni hi bla kulur sa lewn isfar ċar, ċara sa ftit imċajpra. Jista’ jkun hemm frak żgħir abjad.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

AstraZeneca AB,

SE-151 85 Södertälje,

L-Isvezja

Manifattur:

MedImmune Pharma B.V.,

Lagelandseweg 78

Nijmegen, 6545CG

L-Olanda

MedImmune, UK Limited,

Plot 6, Renaissance Way,

Boulevard Industry Park,

Speke,

Liverpool, L24 9JW,

Ir-Renju Unit

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali

tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 24455000

Тел.: +359 2 971 25 33

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 210 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 98011

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρμακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’.

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Istruzzjonijiet għal persuni professjonali fil-qasam mediku

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Fluenz Tetra hu għal użu għall-imnieħer biss.

Tużahx flimkien ma’ labra. Tinjettax.

Tużax Fluenz Tetra jekk id-data ta’ skadenza tkun għaddiet jew jekk l-isprejer ikun jidher li

għandu l-ħsara, pereżempju, jekk il-planġer ikun maħlul jew maqlugħ minn mal-isprejer jew

jekk ikun hemm xi sinjal ta’ tnixxija.

Iċċekkja d-dehra tal-vaċċin qabel l-għoti. Is-suspensjoni għandha tkun bla kulur sa lewn isfar

ċar, minn ċara sa opalexxenti. Jista’ jkun hemm frak żgħir abjad.

Fluenz Tetra jingħata bħala doża maqsuma fiż-żewġ imnifsejn kif deskritt hawn taħt.

(Ara wkoll, Kif jingħata Fluenz Tetra, f’sezzjoni 3).

Wara li tagħti nofs id-doża f’minfes wieħed, agħti n-nofs l-ieħor fil-minfes l-ieħor

immedjatament jew ftit wara.

Il-pazjent jista’ jieħu n-nifs b’mod normali waqt li t-tilqima tkun qed tingħata – m’hemm

l-ebda ħtieġa li tieħu n-nifs ’il ġewwa b’mod attiv jew ixxomm.

Iċċekkja d-data ta’

meta jiskadi

Il-prodott irid jintuża

qabel id-data fuq

it-tikketta tal-applikatur.

Ipprepara l-applikatur

Neħħi l-għatu għal

protezzjoni tal-lastku

li hemm fit-tarf. Tneħħix

il-klipp li taqsam id-doża

li tinsab fit-tarf l-ieħor

tal-applikatur.

Ippożizzjona

l-applikatur

Bil-pazjent f’pożizzjoni

bilwieqfa, poġġi t-tarf

kemm kemm ġol-minfes

biex tiżgura li Fluenz

Tetra jiġi fornut

ġol-imnieħer.

Agħfas il-planġer

B’moviment wieħed,

agħfas il-planġer kemm

jista’ jkun malajr

sakemm il-klipp li

taqsam id-doża ma

tħallikx tagħfas aktar.

Neħħi l-klipp li

taqsam id-doża

Għall-għoti fil-minfes

l-ieħor, oqros u neħħi

l-klipp li taqsam

id-doża mill-planġer.

Sprejja fil-minfes

l-ieħor

Poġġi t-tarf kemm

kemm ġol-minfes l-ieħor

u b’moviment wieħed,

agħfas il-planġer kemm

jista’ jkun malajr biex

tforni l-bqija tat-tilqima.

Ara sezzjoni 5 għal pariri dwar il-ħażna u r-rimi

Tapp tal-planġer

Klipp li taqsam id-doża

Żennuna b’għatu għal

protezzjoni tat-tarf

Lasta tal-planġer