Flexicam
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Pollakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
20-05-2014
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
20-05-2014
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
20-05-2014
Ingredjent attiv:
meloksykam
Disponibbli minn:
Dechra Veterinary Products A/S
Kodiċi ATC:
QM01AC06
INN (Isem Internazzjonali):
meloxicam
Grupp terapewtiku:
Dogs; Cats
Żona terapewtika:
Produkty przeciwzapalne i przeciwreumatyczne
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Doustna zawiesina:psy:zmniejszenie stanu zapalnego i bólu w ostrych i przewlekłych chorób układu mięśniowo-szkieletowego. Roztwór do wstrzykiwań:psy:zmniejszenie stanu zapalnego i bólu w ostrych i przewlekłych chorób układu mięśniowo-szkieletowego. Zmniejszenie bólu pooperacyjnego i stanu zapalnego po zabiegach ortopedycznych i chirurgii tkanek miękkich. Koty:zmniejszenie bólu pooperacyjnego po овариогистерэктомии i małej chirurgii tkanek miękkich.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 7
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Wycofane
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2006-04-10
Fuljett ta 'informazzjoni
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
14
B. ULOTKA INFORMACYJNA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
15
ULOTKA INFORMACYJNA
Flexicam 5 mg/ml. roztwór do wstrzykiwań dla psów i kotów
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
PODMIOT ODPOWIEDZIALNY
Dechra Veterinary Products A/S
Mekuvej 9
DK-7171 Uldum
Dania
WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Accord Healthcare Limited
Sage House 1
st
Floor, 319 Pinner Road
North Harrow, Middlesex HA1 4HF
Wielka Brytania
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Flexicam 5 mg/ml. roztwór do wstrzykiwań dla psów i kotów
Meloksykam
3.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH
SUBSTANCJI
1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 5 mg meloksykamu.
Inne substancje: Etanol bezwodny 150 mg/ml.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Psy: Zniesienie stanu zapalnego i bólu w ostrych i przewlekłych
schorzeniach układu kostno-
mięśniowego. Zmniejszenie bólu pooperacyjnego i stanu zapalnego po
zabiegach ortopedycznych i
zabiegach chirurgicznych na tkankach miękkich.
Koty: Zmniejszenie bólu pooperacyjnego po zabiegu owariohisterektomii
i po mniejszych i zabiegach
chirurgicznych na tkankach miękkich.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u samic ciężarnych i w okresie laktacji.
Nie stosować u zwierząt z objawami schorzeń przewodu pokarmowego
takimi jak podrażnienie i
krwawienie, u zwierząt z ograniczoną wydolnością wątroby, serca
lub nerek, u zwierząt ze
schorzeniami krwotocznymi.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje czynną lub
jakąkolwiek substancję
pomocniczą.
Nie stosować u zwierząt w wieku poniżej 6 tygodni życia i u kotów
o masie ciała poniżej 2 kg.
U kotów nie kontynuować leczenia przy pomocy środków doustnych
zawierających meloksykam lub
inne niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ) ze względu na brak
ustalonego dawkowania doustnego
tych substancji u kotów.
Produkt leczniczy bez ważnego
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Flexicam 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla psów i kotów
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO
JEDEN ML ZAWIERA
Substancja czynna:
Meloksykam 5 mg
Substancje pomocnicze:
Etanol, bezwodny 150 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Przejrzysty, żółty roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Psy i koty.
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Psy: Zniesienie stanu zapalnego i bólu w ostrych i przewlekłych
schorzeniach układu kostno-
mięśniowego. Zmniejszenie bólu pooperacyjnego i stanu zapalnego po
zabiegach ortopedycznych i
zabiegach chirurgicznych na tkankach miękkich.
Koty: Zmniejszenie bólu pooperacyjnego po zabiegu owariohysterektomii
i po mniejszych i zabiegach
chirurgicznych na tkankach miękkich.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u samic ciężarnych i w okresie laktacji.
Nie stosować u zwierząt z objawami
schorzeń przewodu pokarmowego takimi jak podrażnienie i
krwawienie,
u
zwierząt
z
ograniczoną
wydolnością
wątroby,
serca
lub
nerek,
u
zwierząt
ze
schorzeniami krwotocznymi.
Nie
stosować
w
przypadku
nadwrażliwości
na
substancje
czynną
lub
jakąkolwiek
substancje
pomocniczą.
Nie stosować u zwierząt w wieku poniżej 6 tygodni życia i u kotów
o masie ciała poniżej 2 kg.
U kotów nie kontynuować leczenia przy pomocy środków doustnych
zawierających meloksykam lub
inne niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ) ze względu na brak
ustalonego dawkowania doustnego
tych substancji u kotów.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE STOSOWANIA U KAŻDEGO Z DOCELOWYCH
GATUNKÓW ZWIERZĄT
W zwalczaniu bólu pooperacyjnego u kotów dane bezpieczeństwa
udokumentowano tylko dla
znieczuleni
Aqra d-dokument sħiħ
