Firazyr
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
21-04-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
21-04-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
06-12-2017
Ingredjent attiv:
icatibant
Disponibbli minn:
Takeda Pharmaceuticals International AG
Kodiċi ATC:
B06AC02
INN (Isem Internazzjonali):
icatibant
Grupp terapewtiku:
Terapia cardiaca
Żona terapewtika:
Angioedemas, Hereditario
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Firazyr está indicado para el tratamiento sintomático de los ataques agudos de angioedema hereditario (AEH) en adultos (con deficiencia de inhibidor de la C1-esterasa).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 23
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2008-07-11
Fuljett ta 'informazzjoni
28
B. PROSPECTO
29
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
FIRAZYR 30 MG SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
icatibant
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Firazyr y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Firazyr
3.
Cómo usar Firazyr
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Firazyr
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES FIRAZYR Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Firazyr contiene el principio activo icatibant.
Firazyr se utiliza para el tratamiento de los síntomas del angioedema
hereditario (AEH) en adultos,
adolescentes y niños mayores de 2 años.
En el AEH aumentan las concentraciones de una sustancia presente en la
sangre llamada bradicinina,
lo que produce síntomas como hinchazón, dolor, náuseas y diarrea.
Firazyr bloquea la actividad de la bradicinina y, por tanto, frena la
progresión de los síntomas de una
crisis de AEH.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR FIRAZYR
NO USE FIRAZYR
-
si es alérgico a icatibant o a alguno de los demás componentes de
este medicamento (incluidos
en la sección 6).
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico antes de empezar a usar Firazyr:
-
Si sufre angina de pecho (disminución del flujo de sangre que llega
al corazón).
-
Si ha sufrido recientemente un ictus.
Los efectos adversos relacionados con Firazyr son similares a los
síntomas de su propia enfermedad.
Consulte inmediatamente con su médico si nota que los síntomas
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Firazyr 30 mg solución inyectable en jeringa precargada.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada jeringa precargada de 3 ml contiene acetato de icatibant que
equivale a 30 mg de icatibant.
Cada mililitro de solución contiene 10 mg de icatibant.
Excipiente(s) con efecto conocido
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
La solución es un líquido transparente e incoloro.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Firazyr está indicado para el tratamiento sintomático de crisis
agudas de angioedema hereditario (AEH)
en adultos, adolescentes y niños mayores de 2 años, con deficiencia
del inhibidor de la esterasa C1.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Firazyr está previsto para ser utilizado bajo la dirección de un
profesional sanitario.
Posología
Adultos
La dosis recomendada para adultos es una única inyección subcutánea
de Firazyr 30 mg.
En la mayoría de los casos, una sola inyección de Firazyr es
suficiente para el tratamiento de una crisis.
En caso de alivio insuficiente o reaparición de los síntomas, se
puede administrar una segunda
inyección de Firazyr después de 6 horas. Si la segunda inyección no
produce un alivio suficiente o si
reaparecen los síntomas, se puede administrar una tercera inyección
de Firazyr después de otras
6 horas. No se deben administrar más de 3 inyecciones de Firazyr en
un período de 24 horas.
En los ensayos clínicos, no se han administrado más de 8 inyecciones
de Firazyr al mes.
Población pediátrica
En la tabla 1 que se muestra a continuación, se proporciona la dosis
recomendada de Firazyr, en
función del peso corporal, en niños y adolescentes (de 2 a 17
años).
3
TABLA 1: PAUTA POSOLÓGICA PARA PACIENTES PEDIÁTRICOS
PESO CORPORAL
DOSIS (VOLUMEN DE INYECCIÓN)
12 kg a 25 kg
10 mg (1,0 ml)
26 kg a 40 kg
15 mg (1,5 ml)
41 kg a 50 kg
20 mg (2,0 ml)
51 kg a 65 kg
25 mg (2
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