Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Portugiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
febuxostat
Krka, d.d., Novo mesto
M04AA03
febuxostat
Antigout preparações
Hyperuricemia; Gout
Febuxostat Krka é indicado para o tratamento de doenças crônicas hyperuricaemia em condições onde a deposição de urato já ocorreu (incluindo uma história, ou a presença de, tophus e/ou artrite gotosa). Febuxostat Krka é indicado em adultos.
Revision: 4
Autorizado
2019-03-28
48 B. FOLHETO INFORMATIVO 49 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE FEBUXOSTATE KRKA 80 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA FEBUXOSTATE KRKA 120 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA febuxostate LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Febuxostate Krka e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Febuxostate Krka 3. Como tomar Febuxostate Krka 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Febuxostate Krka 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É FEBUXOSTATE KRKA E PARA QUE É UTILIZADO Os comprimidos Febuxostate Krka contêm a substância ativa febuxostate e são utilizados para tratar a gota, a qual está associada a um excesso de um composto químico chamado ácido úrico (urato) no organismo. Nalgumas pessoas, a quantidade de ácido úrico acumula-se no sangue e pode tornar-se demasiado elevada para permanecer solúvel. Quando isto acontece, podem formar-se cristais de urato nas articulações e nos rins, bem como em redor dos mesmos. Estes cristais podem causar dor súbita e intensa vermelhidão e inchaço numa articulação (o que é conhecido como ataque de gota). Se for deixado sem tratamento, podem formar-se depósitos maiores, chamados tofos nas articulações e em redor das mesmas. Estes tofos podem danificar as articulações e os ossos. O Febuxostate Krka atua reduzindo os níveis de ácido úrico. Ao manter os níveis de ácido úrico baixos com a t Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Febuxostate Krka 80 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 80 mg febuxostate. Excipiente(s) com efeito conhecido - lactose (mono-hidratada): 73 mg Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película (comprimido) Comprimidos revestidos por película, biconvexos, ovais, de cor rosada, com ranhura numa das faces. Dimensão dos comprimidos: aproximadamente 16 mm x 8 mm. A linha da ranhura destina-se apenas a facilitar a divisão, para ajudar a deglutição e não para dividir em doses iguais. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Febuxostate Krka está indicado no tratamento de hiperuricémia crónica em condições nas quais já tenha ocorrido deposição de urato (incluindo história, ou presença de tofo e/ou artrite gotosa). Febuxostate Krka é indicado em adultos. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia A dose oral recomendada de Febuxostate Krka é de 80 mg uma vez ao dia, independentemente da ingestão de alimentos. Caso o nível de ácido úrico sérico seja > 6 mg/dl (357 µmol/l) após 2-4 semanas, pode considerar-se a administração de Febuxostate Krka 120 mg uma vez ao dia. Febuxostate Krka atua de forma suficientemente rápida para permitir a reavaliação do ácido úrico sérico após 2 semanas. O objetivo terapêutico consiste em diminuir e manter o nível sérico de ácido úrico abaixo de 6 mg/dl (357 µmol/l). Recomenda-se a profilaxia de episódios agudos de gota durante pelo menos 6 meses (ver secção 4.4). _Idosos_ Não é necessário ajuste de dose em idosos (ver secção 5.2). _Disfunção renal_ A eficácia e segurança não foram completamente avaliadas em doentes com disfunção renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min, ver secção 5.2). Não é necessário um ajuste de dose em doentes com disfunção renal ligeira ou moderada. Aqra d-dokument sħiħ