Febuxostat Krka

Land: Europäische Union

Sprache: Portugiesisch

Quelle: EMA (European Medicines Agency)

Wirkstoff:

febuxostat

Verfügbar ab:

Krka, d.d., Novo mesto

ATC-Code:

M04AA03

INN (Internationale Bezeichnung):

febuxostat

Therapiegruppe:

Antigout preparações

Therapiebereich:

Hyperuricemia; Gout

Anwendungsgebiete:

Febuxostat Krka é indicado para o tratamento de doenças crônicas hyperuricaemia em condições onde a deposição de urato já ocorreu (incluindo uma história, ou a presença de, tophus e/ou artrite gotosa). Febuxostat Krka é indicado em adultos.

Produktbesonderheiten:

Revision: 4

Berechtigungsstatus:

Autorizado

Berechtigungsdatum:

2019-03-28

Gebrauchsinformation

48
B. FOLHETO INFORMATIVO
49
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
FEBUXOSTATE KRKA 80 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
FEBUXOSTATE KRKA 120 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
febuxostate
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Febuxostate Krka e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Febuxostate Krka
3.
Como tomar Febuxostate Krka
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Febuxostate Krka
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É FEBUXOSTATE KRKA E PARA QUE É UTILIZADO
Os comprimidos Febuxostate Krka contêm a substância ativa
febuxostate e são utilizados para tratar a
gota, a qual está associada a um excesso de um composto químico
chamado ácido úrico (urato) no
organismo. Nalgumas pessoas, a quantidade de ácido úrico acumula-se
no sangue e pode tornar-se
demasiado elevada para permanecer solúvel. Quando isto acontece,
podem formar-se cristais de urato
nas articulações e nos rins, bem como em redor dos mesmos. Estes
cristais podem causar dor súbita e
intensa vermelhidão e inchaço numa articulação (o que é conhecido
como ataque de gota). Se for
deixado sem tratamento, podem formar-se depósitos maiores, chamados
tofos nas articulações e em
redor das mesmas. Estes tofos podem danificar as articulações e os
ossos.
O Febuxostate Krka atua reduzindo os níveis de ácido úrico. Ao
manter os níveis de ácido úrico baixos
com a t

Fachinformation

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Febuxostate Krka 80 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 80 mg febuxostate.
Excipiente(s) com efeito conhecido
-
lactose (mono-hidratada): 73 mg
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido)
Comprimidos revestidos por película, biconvexos, ovais, de cor
rosada, com ranhura numa das faces.
Dimensão dos comprimidos: aproximadamente 16 mm x 8 mm. A linha da
ranhura destina-se apenas a
facilitar a divisão, para ajudar a deglutição e não para dividir
em doses iguais.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Febuxostate Krka está indicado no tratamento de hiperuricémia
crónica em condições nas quais já
tenha ocorrido deposição de urato (incluindo história, ou presença
de tofo e/ou artrite gotosa).
Febuxostate Krka é indicado em adultos.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
A dose oral recomendada de Febuxostate Krka é de 80 mg uma vez ao
dia, independentemente da
ingestão de alimentos. Caso o nível de ácido úrico sérico seja >
6 mg/dl (357 µmol/l) após 2-4
semanas, pode considerar-se a administração de Febuxostate Krka 120
mg uma vez ao dia.
Febuxostate Krka atua de forma suficientemente rápida para permitir a
reavaliação do ácido úrico
sérico após 2 semanas. O objetivo terapêutico consiste em diminuir
e manter o nível sérico de ácido
úrico abaixo de 6 mg/dl (357 µmol/l).
Recomenda-se a profilaxia de episódios agudos de gota durante pelo
menos 6 meses (ver secção 4.4).
_Idosos_
Não é necessário ajuste de dose em idosos (ver secção 5.2).
_Disfunção renal_
A eficácia e segurança não foram completamente avaliadas em doentes
com disfunção renal grave
(depuração da creatinina < 30 ml/min, ver secção 5.2).
Não é necessário um ajuste de dose em doentes com disfunção renal
ligeira ou moderada.