Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Pollakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
febuxostat
Krka, d.d., Novo mesto
M04AA03
febuxostat
Preparaty przeciw zapaleniu
Hyperuricemia; Gout
Фебуксостат Krka jest wskazany do leczenia przewlekłego hiperurykemią w warunkach, gdy уратные osady już wystąpił (historia w tym, lub w hotelu, odkładanie się soli i/lub dny zapalenie stawów). Фебуксостат Krka jest wskazany u dorosłych.
Revision: 4
Upoważniony
2019-03-28
50 B. ULOTKA DLA PACJENTA 51 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA FEBUXOSTAT KRKA 80 MG TABLETKI POWLEKANE FEBUXOSTAT KRKA 120 MG TABLETKI POWLEKANE febuksostat NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Febuxostat Krka i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Febuxostat Krka 3. Jak stosować lek Febuxostat Krka 4. Możliwe działania niepożądane 5 Jak przechowywać lek Febuxostat Krka 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK FEBUXOSTAT KRKA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Tabletki Febuxostat Krka zawierają substancję czynną febuksostat i są stosowane w leczeniu dny moczanowej, która wiąże się z występowaniem nadmiaru związku chemicznego nazywanego kwasem moczowym (moczanu) w organizmie. U niektórych osób ilość kwasu moczowego we krwi zwiększa się i może stać się za duża, aby związek pozostawał rozpuszczony. W takim przypadku mogą tworzyć się kryształy moczanu wewnątrz oraz wokół stawów i nerek. Powstające kryształy mogą wywoływać nagły, silny ból, zaczerwienienie, uczucie ciepła i obrzęk stawu (tzw. napad dny moczanowej). Jeśli choroba jest nieleczona, wewnątrz i wokół stawów mogą tworzyć się większe złogi tzw. guzki dnawe. Guzki dnawe mogą powodować uszkodzenia stawów i kości. Lek Febuxostat Krka działa poprzez zmniejszenie st Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Febuxostat Krka 80 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 80 mg febuksostatu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: - Laktoza (jednowodna): 73 mg Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka) Różowawe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie. Wymiary tabletki: około 16 mm x 8 mm. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Febuxostat Krka jest wskazany w leczeniu przewlekłej hiperurykemii w chorobach, w których wystąpiło już odkładanie się złogów moczanowych (w tym guzki dnawe i (lub) zapalenie stawów dnawe czynne lub w wywiadzie). Produkt leczniczy Febuxostat Krka jest wskazany do stosowania u dorosłych. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Zalecana doustna dawka produktu Febuxostat Krka to 80 mg raz na dobę, niezależnie od spożycia posiłku. Jeśli po 2-4 tygodniach leczenia stężenie kwasu moczowego w surowicy krwi jest >6 mg/dl (357 µmol/l), można rozważyć zastosowanie produktu Febuxostat Krka w dawce 120 mg raz na dobę. Działanie produktu Febuxostat Krka jest na tyle szybkie, że umożliwia kontrolę stężenia kwasu moczowego w surowicy po 2 tygodniach. Celem terapeutycznym jest zmniejszenie i utrzymanie stężenia kwasu moczowego w surowicy krwi na poziomie poniżej 6 mg/dl (357 μmol/l). Zaleca się profilaktykę przeciw zaostrzeniom dny moczanowej przez co najmniej 6 miesięcy (patrz punkt 4.4). _Osoby w wieku podeszłym_ Nie jest wymagana modyfikacja dawki produktu u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2). _Zaburzenia czynności nerek_ Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania nie zostały w pełni ocenione u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (kl Aqra d-dokument sħiħ