Febuxostat Krka

Nazione: Unione Europea

Lingua: polacco

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

febuxostat

Commercializzato da:

Krka, d.d., Novo mesto

Codice ATC:

M04AA03

INN (Nome Internazionale):

febuxostat

Gruppo terapeutico:

Preparaty przeciw zapaleniu

Area terapeutica:

Hyperuricemia; Gout

Indicazioni terapeutiche:

Фебуксостат Krka jest wskazany do leczenia przewlekłego hiperurykemią w warunkach, gdy уратные osady już wystąpił (historia w tym, lub w hotelu, odkładanie się soli i/lub dny zapalenie stawów). Фебуксостат Krka jest wskazany u dorosłych.

Dettagli prodotto:

Revision: 4

Stato dell'autorizzazione:

Upoważniony

Data dell'autorizzazione:

2019-03-28

Foglio illustrativo

50
B. ULOTKA DLA PACJENTA
51
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
FEBUXOSTAT KRKA 80 MG TABLETKI POWLEKANE
FEBUXOSTAT KRKA 120 MG TABLETKI POWLEKANE
febuksostat
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Febuxostat Krka i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Febuxostat Krka
3.
Jak stosować lek Febuxostat Krka
4.
Możliwe działania niepożądane
5
Jak przechowywać lek Febuxostat Krka
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK FEBUXOSTAT KRKA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Tabletki Febuxostat Krka zawierają substancję czynną febuksostat i
są stosowane w leczeniu dny
moczanowej, która wiąże się z występowaniem nadmiaru związku
chemicznego nazywanego kwasem
moczowym (moczanu) w organizmie. U niektórych osób ilość kwasu
moczowego we krwi zwiększa
się i może stać się za duża, aby związek pozostawał
rozpuszczony. W takim przypadku mogą tworzyć
się kryształy moczanu wewnątrz oraz wokół stawów i nerek.
Powstające kryształy mogą wywoływać
nagły, silny ból, zaczerwienienie, uczucie ciepła i obrzęk stawu
(tzw. napad dny moczanowej). Jeśli
choroba jest nieleczona, wewnątrz i wokół stawów mogą tworzyć
się większe złogi tzw. guzki dnawe.
Guzki dnawe mogą powodować uszkodzenia stawów i kości.
Lek Febuxostat Krka działa poprzez zmniejszenie st�

Scheda tecnica

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Febuxostat Krka 80 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 80 mg febuksostatu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
-
Laktoza (jednowodna): 73 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka)
Różowawe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z linią
podziału po jednej stronie.
Wymiary tabletki: około 16 mm x 8 mm. Linia podziału na tabletce
ułatwia tylko jej przełamanie, w
celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Febuxostat Krka jest wskazany w leczeniu
przewlekłej hiperurykemii w chorobach,
w których wystąpiło już odkładanie się złogów moczanowych (w
tym guzki dnawe i (lub) zapalenie
stawów dnawe czynne lub w wywiadzie).
Produkt leczniczy Febuxostat Krka jest wskazany do stosowania u
dorosłych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana doustna dawka produktu Febuxostat Krka to 80 mg raz na dobę,
niezależnie od spożycia
posiłku. Jeśli po 2-4 tygodniach leczenia stężenie kwasu moczowego
w surowicy krwi jest >6 mg/dl
(357 µmol/l), można rozważyć zastosowanie produktu Febuxostat Krka
w dawce 120 mg raz na dobę.
Działanie produktu Febuxostat Krka jest na tyle szybkie, że
umożliwia kontrolę stężenia kwasu
moczowego w surowicy po 2 tygodniach. Celem terapeutycznym jest
zmniejszenie i utrzymanie
stężenia kwasu moczowego w surowicy krwi na poziomie poniżej 6
mg/dl (357 μmol/l).
Zaleca się profilaktykę przeciw zaostrzeniom dny moczanowej przez co
najmniej 6 miesięcy (patrz
punkt 4.4).
_Osoby w wieku podeszłym_
Nie jest wymagana modyfikacja dawki produktu u osób w podeszłym
wieku (patrz punkt 5.2).
_Zaburzenia czynności nerek_
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania nie zostały w pełni
ocenione u pacjentów z ciężkimi
zaburzeniami czynności nerek (kl