Faslodex

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Faslodex
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Faslodex
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Anti-estroġenu
  • Żona terapewtika:
  • Neoplażmi tas-Sider
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Faslodex huwa indikat bħala monoterapija għall-kura ta ' pożittiv għar-riċetturi tal-estroġenu, lokalment avvanzat jew tal-kanċer tas-sider metastatiku fin-nisa wara l-menopawża:, ma kinux ittrattati qabel b'terapija endokrinali, jew, b'rikaduta tal-marda fuq jew wara l-adjuvant antiestrogen-terapija, jew progressjoni tal-marda fuq antiestrogen-terapija. , li , flimkien mal-palbociclib għall-kura ta ' l-ormon tat-riċettur (HR)-pożittivi, tal-bniedem tar-riċettur tal-fattur tat-tkabbir epidermali 2 (HER2) negattivi lokalment avvanzat jew tal-kanċer tas-sider metastatiku fin-nisa li kienu rċevew qabel terapija endokrinali. , Fil - pre- jew perimenopausal-nisa, il-kombinazzjoni tat-trattament bil-palbociclib għandu jkun ikkombinat ma ' ormon luteinizing releasing hormone (LHRH) agonist.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 20

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000540
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 08-03-2004
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000540
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/507875/2017

EMEA/H/C/000540

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Faslodex

fulvestrant

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Faslodex. Dan jispjega

kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-kondizzjonijiet

ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi parir prattiku dwar l-użu ta’ Faslodex.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Faslodex, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif

jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Faslodex u għal xiex jintuża?

Faslodex huwa mediċina b’antiestroġenu li tintuża biex tikkura kanċer tas-sider avvanzat jew

metastatiku (kanċer li jkun infirex għal partijiet oħra tal-ġisem) fil-pazjenti li ġejjin:

nisa li jkunu għaddew mill-menopawża b’tip ta’ kanċer tas-sider magħruf bħala “kanċer pożittiv

għar-riċettur estroġenu” li ma ħadux kura ormonali preċedentement, jew li l-kanċer tagħhom

irritorna wara kura b’antiestroġenu ieħor;

nisa b’tip ta’ kanċer tas-sider magħruf bħala “kanċer pożittiv għall-HR, negattiv għall-HER-2” li

ħadu kura ormonali preċedentement. F’nisa b’dan it-tip ta’ kanċer tas-sider, Faslodex jintuża

flimkien ma’ palbociclib (mediċina oħra tal-kanċer).

Faslodex fih is-sustanza attiva fulvestrant.

Kif jintuża Faslodex?

Faslodex jiġi bħala soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringi mimlijin għal-lest (250 mg). Id-doża

rakkomandata hija 500 mg mogħtija darba fix-xahar, b’doża addizzjonali ta’ 500 mg ġimagħtejn wara

l-ewwel doża. Id-doża tingħata bħala żewġ injezzjonijiet, kull waħda tingħata fil-muskolu ta’ naħa

waħda tal-warrani għal minuta sa żewġ minuti.

Faslodex

EMA/507875/2017

Paġna 2/3

Faslodex jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jaħdem Faslodex?

Il-biċċa l-kbira tat-tipi ta’ kanċer tas-sider huma stimulati biex jikbru meta l-ormon estroġenu jeħel

mal-miri (riċetturi) fuq iċ-ċelloli tal-kanċer. Is-sustanza attiva f’Faslodex, il-fulvestrant, hija

antiestroġenu. Din timblokka r-riċetturi għal estroġenu fuq iċ-ċelloli u twassal sabiex in-numru ta’

riċetturi tal-estroġenu jonqsu. B’riżultat ta’ dan, iċ-ċelloli tal-kanċer ma jiġux stimulati biex jikbru mill-

estroġenu u dan inaqqas it-tkabbir tat-tumur.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Faslodex li ħarġu mill-istudji?

Ħames studji ewlenin urew li Faslodex huwa effettiv biex itawwal iż-żmien kemm jgħixu l-pazjenti

mingħajr ma l-marda tagħhom tmur għall-agħar.

Tnejn minn dawn l-istudji fi 851 mara wrew li Faslodex kien effettiv daqs mediċina oħra, anastrozole:

nisa li kienu qed jieħdu Faslodex għexu għal medja ta’ 5.4 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom marret

għall-agħar, meta mqabbel ma’ 4.1 xhur għal dawk li kienu qed jieħdu anastrozole.

It-tielet studju f’736 mara wera li d-doża ogħla ta’ 500 mg ta’ Faslodex kienet aktar effettiva minn

250 mg: nisa li kienu qed jirċievu d-doża ogħla għexu għal medja ta’ 6.5 xhur mingħajr ma l-marda

tagħhom marret għall-agħar, meta mqabbel ma’ 5.5 xhur f’dawk li kienu qed jirċievu d-doża aktar

baxxa.

Ir-raba’ studju, f’462 mara b’kanċer tas-sider avvanzat jew metastatiku li ma ġewx ikkurati b’terapija

ormonali, wera li n-nisa li ġew ikkurati b’Faslodex (500 mg darba fix-xahar) għexu għal medja ta’

16.6 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar, meta mqabbel ma’ 13.8 xhur għal nisa li

ngħataw anastrozole.

Finalment, studju li investiga l-użu ta’ Faslodex flimkien ma’ palbociclib f’521 mara b’kanċer tas-sider

avvanzat jew metastatiku pożittiv (għall-HR) u negattiv (għall-HER2) wera li n-nisa li ġew ikkurati

b’Faslodex u palbociclib għexu għal medja ta’ 9.2 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-

agħar, meta mqabbel ma’ 3.8 xhur għal nisa li ngħataw Faslodex waħdu.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Faslodex?

Meta Faslodex jintuża waħdu, l-effetti sekondarji l-aktar komuni (li dehru f’aktar minn pazjent 1 minn

kull 10) huma reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (bħal uġigħ jew infjammazzjoni), dgħufija, nawżja

(tħossok ma tiflaħx) u żieda fil-livelli tal-enzimi tal-fwied fid-demm (sinjal ta’ problemi fil-fwied). Meta

jintuża flimkien ma’ palbociclib, l-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Faslodex (li dehru f’aktar minn

2 pazjenti minn kull 10) huma livelli baxxi ta’ ċelloli bojod u ħomor tad-demm, għadd tal-pjastrini baxx

fid-demm, infezzjonijiet, għeja, nawżja, stomatite (infjammazzjoni tal-kisja tal-ħalq) u dijarea. L-effetti

sekondarji serji l-aktar komuni huma livelli baxxi ta’ ċelloli bojod u ħomor tad-demm, livelli baxxi tal-

għadd tal-pjastrini fid-demm, infezzjonijiet, żieda fil-livelli tal-enzimi tal-fwied u għeja.

Faslodex m’għandux jintuża f’nisa li jkunu tqal jew li jkunu qegħdin ireddgħu, jew f’pazjenti li

għandhom mard serju tal-fwied. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet kollha

b’Faslodex, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Faslodex?

L-istudji wrew li Faslodex, mediċina b’antiestroġenu, huwa effettiv biex itawwal iż-żmien li jistgħu

jgħixu pazjenti b’kanċer tas-sider pożittiv għar-riċettur tal-estroġenu mingħajr ma l-marda tagħhom

Faslodex

EMA/507875/2017

Paġna 3/3

tmur għall-agħar. Barra minn hekk, il-mediċina hija effettiva flimkien ma’ palbociclib f’pazjenti b’kanċer

tas-sider pożittiv għall-HER, negattiv għall-HER-2. L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini kkonkludiet li l-

benefiċċji li dehru fi studji b’Faslodex huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomandat li jingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Faslodex?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi r-rakkomandazzjonijiet u l-

prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill-

pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Faslodex.

Informazzjoni oħra dwar Faslodex

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Faslodex fl-10 ta’ Marzu 2004.

L-EPAR sħiħ għal Faslodex jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Faslodex,

aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’01-2018.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Faslodex 250 mg soluzzjoni għall-injezzjoni

fulvestrant

Aqra sew dan il-fuljett qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, jew lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

X’fih dan il-fuljett

X’inhu Faslodex u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Faslodex

Kif għandek tuża Faslodex

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Faslodex

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Faslodex u għalxiex jintuża

Faslodex fih is-sustanza attiva fulvestrant li tagħmel parti mill-grupp li jimblokka l-estroġenu.

Estroġeni huma tip ta’ ormoni sesswali femminili li f’ċerti każijiet jistgħu jkunu involuti fit-tkabbir

tal-kanċer tas-sider.

Faslodex jintuża jew:

waħdu, biex jikkura nisa li għaddew mill-menopawża b’tip ta’ kanċer tas-sider li jissejjaħ

kanċer tas-sider pożittiv għar-riċettur tal-estroġenu li huwa lokalment avvanzat jew li jkun

infirex għal partijiet oħra tal-ġisem (metastatiku), jew

flimkien ma’ palbociclib biex jikkura nisa b’tip ta’ kanċer tas-sider li jissejjaħ kanċer tas-sider

pożittiv għar-riċettur tal-ormon, negattiv għar-riċettur 2 tal-fattur tat-tkabbir epidermali fil-

bniedem (HER2), lokalment avvanzat jew li jkun infirex għal partijiet oħra tal-ġisem

(metastatiku). In-nisa li jkunu għadhom ma waslux għall-menopawża se jiġu kkurati wkoll

b’mediċina

tissejjaħ

agonista

ta’

ormon

jistimula

l-produzzjoni

tal-ormon

ta’

lutejinazzjoni (LHRH).

Meta Faslodex jingħata flimkien ma’ palbociclib, huwa importanti li inti taqra wkoll il-fuljett ta’

tagħrif għal palbociclib. Jekk għandek xi mistoqsijiet dwar palbociclib, jekk jogħġbok staqsi lit-

tabib tiegħek.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Faslodex

Tużax Faslodex:

jekk inti allerġika għal fulvestrant jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati

fis-sezzjoni 6)

Jekk int tqila jew qed tredda’

Jekk għandek problemi serji fil-fwied

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tuża Faslodex jekk xi waħda minn dawn

tapplika għalik:

problemi fil-kliewi jew fil-fwied.

numru baxx ta’ plejtlets (li jgħinu d-demm jagħqad) fid-demm jew kundizzjonijiet ta’ telf

tad-demm

kellek problemi preċedenti ta’ emboli ta demm.

osteoporożi (telf fid-densità tal-għadam)

alkoħoliżmu

Tfal u adolexxenti

Faslodex mhux indikat għal tfal u adolexxenti ta’ taħt it-18-il sena.

Mediċini oħra u Faslodex

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’

tieħu xi mediċini oħra.

B’mod partikolari għid lit-tabib tiegħek jekk qed tuża xi antikoagulanti (mediċini li jwaqqfu d-

demm milli jagħqad).

Tqala u treddigħ

Tużax Faslodex jekk inti tqila. Jekk tista’ toħroġ tqila għandek tuża kontraċezzjoni effettiva waqt

il-kura b’Faslodex.

Ma għandekx tredda’ waqt li tkun fuq kura b’Faslodex

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Faslodex mhux mistenni li jtellfek milli ssuq jew tħaddem magni, iżda jekk tħossok għajjiena wara

l-kura, issuqx u tħaddimx magni.

Faslodex fih 10% w/v ethanol (alkoħol), jiġifieri sa 500 mg kull injezzjoni, ekwivalenti għal

10 ml birra jew 4 ml inbid f’kull doża.

Jagħmel ħsara lil dawk li jsofru minn alkoħoliżmu

Għandu jiġi meqjus fi gruppi f’riskju għoli bħal pazjenti b’mard tal-fwied, jew epilessija.

Faslodex fih 500 mg benzyl alcohol għal kull injezzjoni, ekwivalenti għal 100 mg/ml.

Benzyl alcohol jista’ jikkawża reazzjonijiet allerġiċi.

Faslodex fih 750 mg benzyl benzoate għal kull injezzjoni, ekwivalenti għal 150 mg/ml.

3.

Kif għandek tuża Faslodex

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek.

Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rakkomandata hija 500 mg fulvestrant (żewġ injezzjonijiet ta’ 250 mg/5 ml) darba fix-

xahar b’doża oħra ta’ 500 mg li tingħata ġimagħtejn wara l-ewwel doża.

It-tabib jew l-infermiera tiegħek sejrin jagħtuk Faslodex bħala injezzjoni li tingħata bil-mod fil-

muskoli, waħda f’kull naħa tal-warrani.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar

jew l-infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Jista’ jkollok bżonn ta’ kura medika immedjata jekk tesperjenza xi wieħed minn dawn l-

effetti sekondarji:

Reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċessiva), inkluż nefħa tal-wiċċ, tax-xofftejn, tal-ilsien

u/jew tal-griżmejn li jistgħu jkunu sinjali ta' reazzjonijiet anafilattiċi

Tromboemboliżmu (riskju akbar li jiffurmaw emboli tad-demm)

Infjammazzjoni tal-fwied (epatite)

Insuffiċjenza tal-fwied

Għid lit-tabib, lill-infermier jew lill-ispiżjar tiegħek jekk

tinnota

xi wieħed

mill-effetti

sekondarji li ġejjin:

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10)

Reazzjonijiet fil-post tal-injezzjoni, bħal uġigħ u/jew infjammazzjoni

Livelli anormali tal-enzimi tal-fwied (fit-testijiet tad-demm)

Dardir (tħossok imdardra)

Għejja, bla saħħa

Uġigħ fil-ġogi

u fil-muskolu-skeletriċi

Fwawar tas-sħana

Raxx tal-ġilda

Reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċessiva), li jinkludu nefħa tal-wiċċ, xofftejn, ilsien u/jew

griżmejn

L-effetti sekondarji l-oħrajn kollha:

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jeffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)

Uġigħ ta’ ras

Remettar, dijarea jew nuqqas ta’ aptit

Infezzjonijiet fil-passaġġ tal-awrina

Uġigħ fid-dahar

Żieda fil-bilirubin, (pigment biljari magħmul mill-fwied)

Tromboemboliżmu (riskju akbar ta’ ffurmar ta’ emboli tad-demm)

Tnaqqis fil-livell ta’ plejtlits (tromboċitopenja)

Telf ta’ demm mill-vaġina

Uġigħ fin-naħa t’isfel tad-dahar li jinxtered għal sieq ta’ naħa waħda (xjatika)

Dgħufija f’daqqa, tnemnim, tingiż, jew telf fil-moviment f’sieqek, b’mod speċjali fuq naħa

waħda biss ta’ ġismek, problemi għall-għarrieda fil-mixi jew fil-bilanċ (newropatija periferali)

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jeffettwaw sa persuna 1 minn kull 100)

Tisfija magħquda u bajdanija mill-vaġina u kandidjażi (infezzjoni)

Tbenġil u fsada fil-post tal-injezzjoni

Żieda tal-gamma-GT, enzima tal-fwied li tidher f’test tad-demm

Infjammazzjoni tal-fwied (epatite)

Insuffiċjenza tal-fwied

Tnemnim, tingiż u uġigħ

Reazzjonijiet anafilattiċi

* Jinkludi effetti sekondarji li l-irwol eżatt ta’ Faslodex għalihom ma jistax jiġi vvalutat minħabba

l-marda bażi.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà

ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Faslodex

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta tal-kartuna jew

tas-siringa wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen u ġorr fi friġġ (2°C - 8°C).

Id-drabi li l-prodott ma jinżammx f'temperatura ta’ bejn 2°C u 8°C għandhom ikunu limitati. Dan

jinkludi l-evitar tal-ħżin f'temperatura ta’ aktar minn 30°C, u l-ħżin għal perjodu ta' aktar minn 28

jum fejn it-temperatura medja tal-ħżin għall-prodott tkun hija inqas minn 25°C (iżda aktar minn

2°C - 8°C). Meta ma jinżammx fi ħdan it-temperaturi msemmija, il-prodott għandu jitpoġġa lura

minnufih fil-kundizzjonijiet ta' ħżin rakkomandati (aħżen u ġorr fi friġġ 2°C - 8°C). Jekk il-prodott

ma jinżammx fi ħdan it-temperaturi speċifikati, dan ikollu effett kumulattiv fuq il-kwalità tal-

prodott u l-perjodu ta' 28 jum ma għandux jinqabeż matul il-perjodu ta' ħżin mhux miftuħ ta' 4 snin

ta' Faslodex. L-espożizzjoni għal temperaturi inqas minn 2°C ma tagħmilx ħsara lill-prodott diment

li dan ma jinżammx f'temperatura inqas minn -20°C.

Żomm is-siringa mimlija għal-lest fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Il-professjonista tal-kura tas-saħħa tiegħek huwa responsabbli għall-ħżin, użu u rimi ta’ Faslodex.

Din il-mediċina tista’ toħloq riskju għall-ambjent akwatiku. Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ

jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx

tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Faslodex

Is-sustanza

attiva

fulvestrant.

Kull

siringa

mimlija

għal-lest

(5 ml)

fiha

250 mg

fulvestrant.

Is-sustanzi l-oħra (eċċipjenti) huma ethanol (96 fil-mija), benzyl alcohol, benzyl benzoate

u castor oil raffinat.

Kif jidher Faslodex u l-kontenut tal-pakkett

Faslodex huwa soluzzjoni ċara u viskuża, mingħajr kulur jew fl-isfar, f’siringa mimlija għal-lest,

magħluqa b’mod li tinduna jekk tiġi mbagħbsa Fiha soluzzjoni ta’ 5 ml għal injezzjoni. Għandhom

jingħataw żewġ siringi sabiex tirċievi d-doża rakkomandata ta’ 500 mg kull xahar.

Faslodex għandu preżentazzjoni ta’ żewġ pakketti, jew pakkett li fih siringa tal-ħġieġ waħda

mimlija għal-lest jew pakkett li fih 2 siringi tal-ħġieġ mimlijin għal-lest.

Hemm ipprovdut ukoll

labar tas-sigurtà (BD SafetyGlide) li jistgħu jitwaħħlu mas-siringa.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

AstraZeneca UK Limited

Charter Way,

Macclesfield,

Cheshire

SK10 2NA

Ir-Renju Unit

Manifattur

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-151 85 Södertälje

L-Iżvezja

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield

Cheshire

SK10 2NA

Ir-Renju Unit

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft

Tel: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

Nederland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: + 30 210 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Faslodex 500 mg (2 x 250 mg/5ml soluzzjoni għall-injezzjoni) għandu jingħata billi tuża żewġ.

siringi mimlijin għal-lest, ara sezzjoni 3.

Struzzjonijiet ta’ kif jingħata

Twissija: Tisterilizzax il-labra tas-sigurtà (BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle) qabel l-

użu. Dejjem żomm il-labra minn wara waqt l-użu u meta tkun qed tarmiha.

Għal kull waħda miż-żewġ siringi:

Neħħi s-siringa tal-ħġieġ

mit-trej u

ċċekkja li ma fihiex ħsara.

Qaxxar u iftaħ il-pakkett ta’ barra tal-

labra tas-sigurtà

(SafetyGlide).

Qabel

tuża

soluzzjonijiet

parenterali,

iċċekkja

jkunx

hemm

tibdil

fil-kulur

jkunx

hemm frak fihom.

Żomm is-siringa wieqfa fuq il-parti

rrigata (Ċ). Bl-id l-oħra, aqbad it-tapp

(A) u b’reqqa ċaqilqu ’l quddiem u

lura sakemm t-tapp jiġi skonnettjat u

jkun jista’ jinġibed, tgħawwiġx it-tapp

(ara Fig. 1).

Neħħi t-tapp (A) f’direzzjoni dritta ’l

fuq. Sabiex tinżamm l-isterilità tmissx

il-ponta tas-siringa (B) (ara Fig. 2).

Figura 1

Figura 2

Qabbad il-labra tas-sigurtà mal-Luer

Lok u dawwar sakemm tkun tpoġġiet

sew (ara Figura. 3).

Iċċekkja li l-labra tkun imsakkra mal-

konnettur Luer qabel titmexxa ’l barra

mill-pjan vertikali

Ikxef

il-labra

billi

tneħħi

l-kappa

b’mod dritt biex tevita li tagħmel ħsara

lill-ponta tal-labra.

Figura 3

Ħu s-siringa mimlija sal-post fejn tkun

se tingħata

Neħħi l-kappa tal-labra.

Neħħi l-arja żejda mis-siringa.

Agħti bil-mod fil-muskolu tal-warrani

(1-2 minuti/injezzjoni)

(iż-żona

gluteali).

Għall-konvenjenza

ta’

ikun qed jirċievi l-injezzjoni, żomm il-

labra iċċanfrata ’l fuq fid-direzzjoni tal-

lieva. (ara Fig. 4).

Figura 4

Wara l-injezzjoni immedjatament uża

t-teknika ta’ saba’ wieħed fuq il-lieva

ta’

sostenn

għall-attivazzjoni

sabiex

tattiva

l-mekkniżmu

ta’

protezzjoni

(ara Figura 5)

NOTA: Attiva ’il bogħod minnek u

minn oħrajn. Isma’ l-klikk u aċċerta

ruħek viżwalment

li l-ponta tal-labra

tkun mgħottija għal kollox

Figura 5

Rimi

Siringi mimlijin għal-lest għandhom jintużaw darba biss

Din il-mediċina tista’ toħloq riskju għall-ambjent akwatiku. Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma

jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.