Faslodex

Country: European Union

Language: Maltese

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

fulvestrant

Available from:

AstraZeneca AB

ATC code:

L02BA03

INN (International Name):

fulvestrant

Therapeutic group:

Endokrinali it-terapija, Anti-estroġeni

Therapeutic area:

Neoplażmi tas-Sider

Therapeutic indications:

Faslodex is indicated , as monotherapy for the treatment of estrogen receptor positive, locally advanced or metastatic breast cancer in postmenopausal women:, , not previously treated with endocrine therapy, or, with disease relapse on or after adjuvant antiestrogen therapy, or disease progression on antiestrogen therapy. , , , in combination with palbociclib for the treatment of hormone receptor (HR)-positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative locally advanced or metastatic breast cancer in women who have received prior endocrine therapy. , Fil - pre- jew perimenopausal-nisa, il-kombinazzjoni tat-trattament bil-palbociclib għandu jkun ikkombinat ma ' ormon luteinizing releasing hormone (LHRH) agonist.

Product summary:

Revision: 23

Authorization status:

Awtorizzat

Authorization date:

2004-03-09

Patient Information leaflet

32
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
33
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
FASLODEX 250 MG SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
fulvestrant
AQRA SEW DAN IL-FULJETT QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI
FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
l-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, jew lill-ispiżjar
jew l-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’FIH DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Faslodex u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Faslodex
3.
Kif għandek tuża Faslodex
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Faslodex
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU FASLODEX U GĦALXIEX JINTUŻA
Faslodex fih is-sustanza attiva fulvestrant li tagħmel parti
mill-grupp li jimblokka l-estroġenu.
Estroġeni huma tip ta’ ormoni sesswali femminili li f’ċerti
każijiet jistgħu jkunu involuti fit-tkabbir
tal-kanċer tas-sider.
Faslodex jintuża jew:

waħdu, biex jikkura nisa li għaddew mill-menopawża b’tip ta’
kanċer tas-sider li jissejjaħ
kanċer tas-sider pożittiv għar-riċettur tal-estroġenu li huwa
lokalment avvanzat jew li jkun
infirex għal partijiet oħra tal-ġisem (metastatiku), jew

flimkien ma’ palbociclib biex jikkura nisa b’tip ta’ kanċer
tas-sider li jissejjaħ kanċer tas-sider
pożittiv għar-riċettur tal-ormon, negattiv għar-riċettur 2
tal-fattur tat-tkabbir epidermali fil-
bniedem (HER2), lokalment avvanzat jew li jkun infirex għal partijiet
oħra tal-ġisem
(metastatiku). In-nisa li jkunu għadhom ma waslux għall-menopawża
se jiġu kkurati wkoll
b’mediċina
li
tissejjaħ
agonista
ta’
ormon

Summary of Product characteristics

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Faslodex 250 mg soluzzjoni għall-injezzjoni.
2.
GĦAMLA KWALITTATIVA U KWANTITATTIVA
Siringa mimlija għal-lest b’250 mg fulvestrant f’soluzzjoni ta’
5 ml.
Eċċipjenti b’effett magħruf (f’kull 5 ml)
Ethanol
(96%, 500 mg)
Benzyl alcohol (500 mg)
Benzyl benzoate (750 mg)
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti
, ara sezzjoni 6.1
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-injezzjoni.
Soluzzjoni ċara, bla kulur għal jagħti fl-isfar, viskuża
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Faslodex huwa indikat:

bħala monoterapija għall-kura ta’ kanċer tas-sider pożittiv
għar-riċettur tal-estroġenu,
lokalment avvanzat jew metastatiku fin-nisa li jkunu għaddew
mill-menopawża:
-
li ma ġewx ikkurati preċedentement b’terapija endokrinali, jew
-
meta terġa’ titfaċċa l-marda waqt jew wara terapija ta’ sostenn
b’anti-estroġenu,
jew jekk il-marda marret għall-agħar wara terapija
b’anti-estroġenu.

flimkien ma’ palbociclib għall-kura ta’ kanċer tas-sider
pożittiv għar-riċettur tal-ormon
(HR, hormone receptor), negattiv għar-riċettur 2 tal-fattur
tat-tkabbir epidermali fil-
bniedem (HER2, human epidermal growth factor receptor 2), lokalment
avvanzat jew
metastatiku fin-nisa li rċivew terapija endokrinali minn qabel (ara
sezzjoni 5.1).
Fin-nisa ta’ qabel jew ta’ waqt il-menopawża, il-kura ta’
kombinazzjoni b’palbociclib għandha tiġi
kkombinata ma’ agonista ta' ormon li jistimula l-produzzjoni
tal-ormon ta’ lutenizazzjoni (LHRH,
luteinizing hormone releasing hormone).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
_Nisa adulti (inkluż l-Anzjani)_
Id-doża rakkomandata hi ta’ 500 mg b’intervalli ta’ xahar,
b’doża addizzjonali ta’ 500 mg li
tingħata ġimagħtejn wara l-ewwel doża.
Meta Faslodex ħa jintuża flimkien ma’ palbociclib, jekk jogħġbok
irreferi wkoll għas-Sommarju
tal-Karatteristiċi tal-Prodott ta’ palbociclib.