Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Norveġiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
vannfritt vannfritt panobinostat
pharmaand GmbH
L01XH03
panobinostat
Antineoplastiske midler
Multippelt myelom
Farydak, er i kombinasjon med bortezomib og deksametason, indisert for behandling av voksne pasienter med tilbakefall og/eller ildfast myelom som har mottatt minst to tidligere regimer inkludert bortezomib og en immunmodulerende agent. Farydak, er i kombinasjon med bortezomib og deksametason, indisert for behandling av voksne pasienter med tilbakefall og/eller ildfast myelom som har mottatt minst to tidligere regimer inkludert bortezomib og en immunmodulerende agent.
Revision: 13
autorisert
2015-08-28
38 B. PAKNINGSVEDLEGG 39 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN FARYDAK 10 MG HARDE KAPSLER FARYDAK 15 MG HARDE KAPSLER FARYDAK 20 MG HARDE KAPSLER panobinostat LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Farydak er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Farydak 3. Hvordan du bruker Farydak 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Farydak 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA FARYDAK ER OG HVA DET BRUKES MOT HVA FARYDAK ER Farydak er et kreftlegemiddel som inneholder virkestoffet panobinostat, som tilhører en gruppe legemidler som kalles pan-deacetylase-hemmere. HVA FARYDAK BRUKES MOT Farydak brukes til å behandle voksne pasienter med en sjelden type blodkreft som kalles myelomatose. Myelomatose er en sykdom hvor plasmaceller (en type blodceller) vokser ukontrollert i benmargen. Farydak hindrer veksten av plasmacellene og reduserer antallet kreftceller. Farydak brukes alltid sammen med to andre legemidler: bortezomib og deksametason. Hvis du har spørsmål om hvordan Farydak virker eller hvorfor du har fått det, spør legen din eller på apoteket. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER FARYDAK BRUK IKKE FARYDAK: - dersom du er allergisk overfor panobinostat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). - dersom du ammer. ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER Følg alle instruksjoner fra legen nøye. Rådfør deg med lege eller a Aqra d-dokument sħiħ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Farydak 10 mg harde kapsler Farydak 15 mg harde kapsler Farydak 20 mg harde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Farydak 10 mg harde kapsler Hver harde kapsel inneholder vannfritt panobinostatlaktat tilsvarende 10 mg panobinostat. Farydak 15 mg harde kapsler Hver harde kapsel inneholder vannfritt panobinostatlaktat tilsvarende 15 mg panobinostat. Farydak 20 mg harde kapsler Hver harde kapsel inneholder vannfritt panobinostatlaktat tilsvarende 20 mg panobinostat. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Hard kapsel (kapsel). Farydak 10 mg harde kapsler Lysegrønn, ugjennomsiktig, hard gelatinkapsel (15,6–16,2 mm) som inneholder hvitt til nesten hvitt pulver, med radial merking ”LBH 10 mg” med svart trykkfarge på toppen og to radiale bånd i svart trykkfarge på bunnen. Farydak 15 mg harde kapsler Oransje, ugjennomsiktig, hard gelatinkapsel (19,1–19,7 mm) som inneholder hvitt til nesten hvitt pulver, med radial merking “LBH 15 mg” med svart trykkfarge på toppen og to radiale bånd i svart trykkfarge på bunnen. Farydak 20 mg harde kapsler Rød, ugjennomsiktig, hard gelatinkapsel (19,1–19,7 mm) som inneholder hvitt til nesten hvitt pulver, med radial merking “LBH 20 mg” med svart trykkfarge på toppen og to radiale bånd i svart trykkfarge på bunnen. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Farydak er, i kombinasjon med bortezomib og deksametason, indisert til behandling av voksne pasienter med residiverende og/eller refraktær myelomatose som har fått minst to tidligere behandlingsregimer inkludert bortezomib og et immunmodulerende legemiddel. 3 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling med Farydak bør startes opp av lege med erfaring innen kreftbehandling. Dosering Den anbefalte startdosen med panobinostat er 20 mg, tatt oralt én gang daglig, på dag 1, 3, 5, 8, 10 og 12 i en 21-dagers syklus. I første omgang bør pasienter behandles i åtte sykluser. Det anbefales at pasienter med klinisk Aqra d-dokument sħiħ