Farydak

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

vannfritt vannfritt panobinostat

Saadav alates:

pharmaand GmbH

ATC kood:

L01XH03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

panobinostat

Terapeutiline rühm:

Antineoplastiske midler

Terapeutiline ala:

Multippelt myelom

Näidustused:

Farydak, er i kombinasjon med bortezomib og deksametason, indisert for behandling av voksne pasienter med tilbakefall og/eller ildfast myelom som har mottatt minst to tidligere regimer inkludert bortezomib og en immunmodulerende agent. Farydak, er i kombinasjon med bortezomib og deksametason, indisert for behandling av voksne pasienter med tilbakefall og/eller ildfast myelom som har mottatt minst to tidligere regimer inkludert bortezomib og en immunmodulerende agent.

Toote kokkuvõte:

Revision: 13

Volitamisolek:

autorisert

Loa andmise kuupäev:

2015-08-28

Infovoldik

38
B. PAKNINGSVEDLEGG
39
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
FARYDAK 10 MG HARDE KAPSLER
FARYDAK 15 MG HARDE KAPSLER
FARYDAK 20 MG HARDE KAPSLER
panobinostat
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller
sykepleier.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Farydak er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Farydak
3.
Hvordan du bruker Farydak
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Farydak
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA FARYDAK ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA FARYDAK ER
Farydak er et kreftlegemiddel som inneholder virkestoffet
panobinostat, som tilhører en gruppe
legemidler som kalles pan-deacetylase-hemmere.
HVA FARYDAK BRUKES MOT
Farydak brukes til å behandle voksne pasienter med en sjelden type
blodkreft som kalles
myelomatose. Myelomatose er en sykdom hvor plasmaceller (en type
blodceller) vokser ukontrollert i
benmargen.
Farydak hindrer veksten av plasmacellene og reduserer antallet
kreftceller.
Farydak brukes alltid sammen med to andre legemidler: bortezomib og
deksametason.
Hvis du har spørsmål om hvordan Farydak virker eller hvorfor du har
fått det, spør legen din eller på
apoteket.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER FARYDAK
BRUK IKKE FARYDAK:
-
dersom du er allergisk overfor panobinostat eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
-
dersom du ammer.
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Følg alle instruksjoner fra legen nøye.
Rådfør deg med lege eller a

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Farydak 10 mg harde kapsler
Farydak 15 mg harde kapsler
Farydak 20 mg harde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Farydak 10 mg harde kapsler
Hver harde kapsel inneholder vannfritt panobinostatlaktat tilsvarende
10 mg panobinostat.
Farydak 15 mg harde kapsler
Hver harde kapsel inneholder vannfritt panobinostatlaktat tilsvarende
15 mg panobinostat.
Farydak 20 mg harde kapsler
Hver harde kapsel inneholder vannfritt panobinostatlaktat tilsvarende
20 mg panobinostat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Hard kapsel (kapsel).
Farydak 10 mg harde kapsler
Lysegrønn, ugjennomsiktig, hard gelatinkapsel (15,6–16,2 mm) som
inneholder hvitt til nesten hvitt
pulver, med radial merking ”LBH 10 mg” med svart trykkfarge på
toppen og to radiale bånd i svart
trykkfarge på bunnen.
Farydak 15 mg harde kapsler
Oransje, ugjennomsiktig, hard gelatinkapsel (19,1–19,7 mm) som
inneholder hvitt til nesten hvitt
pulver, med radial merking “LBH 15 mg” med svart trykkfarge på
toppen og to radiale bånd i svart
trykkfarge på bunnen.
Farydak 20 mg harde kapsler
Rød, ugjennomsiktig, hard gelatinkapsel (19,1–19,7 mm) som
inneholder hvitt til nesten hvitt pulver,
med radial merking “LBH 20 mg” med svart trykkfarge på toppen og
to radiale bånd i svart trykkfarge
på bunnen.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Farydak er, i kombinasjon med bortezomib og deksametason, indisert til
behandling av voksne
pasienter med residiverende og/eller refraktær myelomatose som har
fått minst to tidligere
behandlingsregimer inkludert bortezomib og et immunmodulerende
legemiddel.
3
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med Farydak bør startes opp av lege med erfaring innen
kreftbehandling.
Dosering
Den anbefalte startdosen med panobinostat er 20 mg, tatt oralt én
gang daglig, på dag 1, 3, 5, 8, 10 og
12 i en 21-dagers syklus. I første omgang bør pasienter behandles i
åtte sykluser. Det anbefales at
pasienter med klinisk