Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Norveġiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
interferon beta-1b
Novartis Europharm Limited
L03AB08
interferon beta-1b
Immunostimulants,
Multippel sklerose
Extavia er angitt for behandling av:pasienter med en enkelt demyeliniserende hendelse med en aktiv inflammatorisk prosess, og hvis det er alvorlige nok til å rettferdiggjøre behandling med intravenøs kortikosteroider, om alternative diagnoser har blitt utelukket, og dersom de er bestemt til å være høy risiko for å utvikle klinisk definitiv multippel sklerose;pasienter med relapsing-remitting multippel sklerose og to eller flere tilbakefall i løpet av de siste to år, pasienter med sekundær progressiv multippel sklerose med aktiv sykdom, dokumentert av tilbakefall.
Revision: 25
autorisert
2008-05-20
33 B. PAKNINGSVEDLEGG 34 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN EXTAVIA 250 MIKROGRAM/ML, PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING interferon beta-1b LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Extavia er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Extavia 3. Hvordan du bruker Extavia 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Extavia 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Vedlegg – prosedyre for selvinjisering 1. HVA EXTAVIA ER OG HVA DET BRUKES MOT HVA EXTAVIA ER Extavia er en type legemidler som er kjent som interferoner, som brukes til å behandle multippel sklerose. Interferoner er proteiner som kroppen produserer, og som hjelper den til å bekjempe angrep på immunsystemet som for eksempel virusinfeksjoner. HVORDAN EXTAVIA VIRKER MULTIPPEL SKLEROSE (MS) er en langvarig sykdom som påvirker sentralnervesystemet (CNS), spesielt hvordan hjernen og ryggmargen fungerer. Ved MS vil betennelse ødelegge det beskyttende laget (kalt myelin) rundt nervene i CNS og hindre nervene i å fungere som de skal. Dette kalles demyelinisering. Den nøyaktige årsaken til MS er ukjent. En unormal reaksjon i kroppens immunsystem antas å spille en viktig rolle i prosessen som skader sentralnervesystemet. SKADEN PÅ SENTRALNERVESYSTEMET kan oppstå ved et MS-anfall (tilbakefall). Det kan forårsake midlertidig uførhet, som for eksempel vanskeligheter med å g Aqra d-dokument sħiħ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Extavia 250 mikrogram/ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Extavia inneholder 300 mikrogram (9,6 millioner IE) rekombinant interferon beta-1b per hetteglass*. Etter rekonstituering inneholder hver ml 250 mikrogram (8,0 millioner IE) rekombinant interferon beta-1b. *genteknologisk fremstilt fra Escherichia coli stamme. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Pulver - hvitt til gråhvitt i farge. Væske - klar/fargeløs oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Extavia er indisert for behandling av • Pasienter med enkeltstående demyeliniserende hendelse med en aktiv inflammatorisk prosess, hvis den er alvorlig nok til å kreve behandling med kortikosteroider intravenøst, dersom alternativ diagnose er utelukket, og dersom det fastslås at det foreligger en høy risiko for at de vil utvikle klinisk definitiv multippel sklerose (se punkt 5.1). • Pasienter med multippel sklerose (MS) med remitterende forløp og to eller flere eksaserbasjoner innenfor de to siste årene. • Pasienter med multippel sklerose med sekundært progressivt forløp med aktiv sykdom, tydeliggjort ved eksaserbasjoner. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling med Extavia skal initieres av lege med erfaring fra behandling av MS. Dosering _Voksne og ungdom fra 12-17 år _ Anbefalt dose av Extavia er 250 mikrogram (8,0 millioner IE) i 1 ml av den ferdig tilberedte oppløsningen (se pkt. 6.6), og skal gis som subkutan injeksjon annenhver dag. Generelt anbefales dosetitrering ved starten av behandlingen. Pasienter bør starte med en subkutan dose på 62,5 mikrogram (0,25 ml) annenhver dag, og dette bør økes sakte til en dose på 250 mikrogram (1,0 ml) annenhver dag, (se tabell A). Titreringsperioden kan justeres, dersom det oppstår signifikante bivirkninger. Med henblikk på å oppnå en adekvat effekt, bør en dose på 250 mikrogram Aqra d-dokument sħiħ