Extavia

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

interferon beta-1b

Saatavilla:

Novartis Europharm Limited

ATC-koodi:

L03AB08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

interferon beta-1b

Terapeuttinen ryhmä:

Immunostimulants,

Terapeuttinen alue:

Multippel sklerose

Käyttöaiheet:

Extavia er angitt for behandling av:pasienter med en enkelt demyeliniserende hendelse med en aktiv inflammatorisk prosess, og hvis det er alvorlige nok til å rettferdiggjøre behandling med intravenøs kortikosteroider, om alternative diagnoser har blitt utelukket, og dersom de er bestemt til å være høy risiko for å utvikle klinisk definitiv multippel sklerose;pasienter med relapsing-remitting multippel sklerose og to eller flere tilbakefall i løpet av de siste to år, pasienter med sekundær progressiv multippel sklerose med aktiv sykdom, dokumentert av tilbakefall.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 25

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2008-05-20

Pakkausseloste

33
B. PAKNINGSVEDLEGG
34
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
EXTAVIA 250 MIKROGRAM/ML, PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE,
OPPLØSNING
interferon beta-1b
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Extavia er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Extavia
3.
Hvordan du bruker Extavia
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Extavia
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Vedlegg – prosedyre for selvinjisering
1.
HVA EXTAVIA ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA EXTAVIA ER
Extavia er en type legemidler som er kjent som interferoner, som
brukes til å behandle multippel
sklerose. Interferoner er proteiner som kroppen produserer, og som
hjelper den til å bekjempe angrep
på immunsystemet som for eksempel virusinfeksjoner.
HVORDAN EXTAVIA VIRKER
MULTIPPEL SKLEROSE (MS)
er en langvarig sykdom som påvirker sentralnervesystemet (CNS),
spesielt
hvordan hjernen og ryggmargen fungerer. Ved MS vil betennelse
ødelegge det beskyttende laget (kalt
myelin) rundt nervene i CNS og hindre nervene i å fungere som de
skal. Dette kalles demyelinisering.
Den nøyaktige årsaken til MS er ukjent. En unormal reaksjon i
kroppens immunsystem antas å spille
en viktig rolle i prosessen som skader sentralnervesystemet.
SKADEN PÅ SENTRALNERVESYSTEMET
kan oppstå ved et MS-anfall (tilbakefall). Det kan forårsake
midlertidig uførhet, som for eksempel vanskeligheter med å g

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Extavia 250 mikrogram/ml pulver og væske til injeksjonsvæske,
oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Extavia inneholder 300 mikrogram (9,6 millioner IE) rekombinant
interferon beta-1b per hetteglass*.
Etter rekonstituering inneholder hver ml 250 mikrogram (8,0 millioner
IE) rekombinant interferon
beta-1b.
*genteknologisk fremstilt fra Escherichia coli stamme.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Pulver - hvitt til gråhvitt i farge.
Væske - klar/fargeløs oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Extavia er indisert for behandling av
•
Pasienter med enkeltstående demyeliniserende hendelse med en aktiv
inflammatorisk prosess,
hvis den er alvorlig nok til å kreve behandling med kortikosteroider
intravenøst, dersom
alternativ diagnose er utelukket, og dersom det fastslås at det
foreligger en høy risiko for at de
vil utvikle klinisk definitiv multippel sklerose (se punkt 5.1).
•
Pasienter med multippel sklerose (MS) med remitterende forløp og to
eller flere eksaserbasjoner
innenfor de to siste årene.
•
Pasienter med multippel sklerose med sekundært progressivt forløp
med aktiv sykdom,
tydeliggjort ved eksaserbasjoner.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med Extavia skal initieres av lege med erfaring fra
behandling av MS.
Dosering
_Voksne og ungdom fra 12-17 år _
Anbefalt dose av Extavia er 250 mikrogram (8,0 millioner IE) i 1 ml av
den ferdig tilberedte
oppløsningen (se pkt. 6.6), og skal gis som subkutan injeksjon
annenhver dag.
Generelt anbefales dosetitrering ved starten av behandlingen.
Pasienter bør starte med en subkutan dose på 62,5 mikrogram (0,25
ml) annenhver dag, og dette bør
økes sakte til en dose på 250 mikrogram (1,0 ml) annenhver dag, (se
tabell A). Titreringsperioden kan
justeres, dersom det oppstår signifikante bivirkninger. Med henblikk
på å oppnå en adekvat effekt, bør
en dose på 250 mikrogram