Exjade
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Rumen
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
20-11-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
20-11-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
13-08-2018
Ingredjent attiv:
deferasirox
Disponibbli minn:
Novartis Europharm Limited
Kodiċi ATC:
V03AC03
INN (Isem Internazzjonali):
deferasirox
Grupp terapewtiku:
Toate celelalte produse terapeutice
Żona terapewtika:
beta-Thalassemia; Iron Overload
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
EXJADE este indicat pentru tratamentul de supraîncărcare cu fier cronice din cauza transfuzii de sânge frecvente (≥ 7 ml/kg/luna ambalate celulelor roşii din sânge) la pacienţii cu beta thalassaemia majore în vârstă de şase ani şi mai mari. Exjade este, de asemenea, indicat pentru tratamentul supraîncărcării cronice cu fier din cauza transfuziilor de sânge, atunci când tratamentul cu deferoxamină este contraindicat sau inadecvat la următoarele grupe de pacienți:la pacienții cu beta-talasemie majoră cu supraîncărcare cu fier din cauza transfuziilor de sânge frecvente (≥ 7 ml/kg/lună de globule roșii) cu vârste cuprinse între doi și cinci ani;la pacienții cu beta-talasemie majoră cu supraîncărcare cu fier din cauza transfuziilor de sânge (< 7 ml/kg/lună de globule roșii) în vârstă de doi ani și mai în vârstă;la pacienții cu alte tipuri de anemii în vârstă de doi ani și mai în vârstă. Exjade este, de asemenea, indicat pentru tratamentul supraîncărcării cronice cu fier care necesită terapie de chelare atunci când tratamentul cu deferoxamină este contraindicat sau inadecvat la pacienții cu non-dependentă de transfuzie sindroame de talasemie vârsta de 10 ani și mai în vârstă.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 52
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizat
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2006-08-28
Fuljett ta 'informazzjoni
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt
rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacţiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
EXJADE 90 mg comprimate filmate
EXJADE 180 mg comprimate filmate
EXJADE 360 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
EXJADE 90 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține deferasirox 90 mg.
EXJADE 180 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține deferasirox 180 mg.
EXJADE 360 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține deferasirox 360 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
EXJADE 90 mg comprimate filmate
Comprimate ovale, biconvexe, de culoare albastru deschis, cu margini
rotunjite şi marcate („NVR” pe
o faţă şi „90” pe cealaltă faţă). Dimensiunile aproximative
ale comprimatelor 10,7 mm x 4,2 mm.
EXJADE 180 mg comprimate filmate
Comprimate ovale, biconvexe, de culoare albastru mediu, cu margini
rotunjite şi marcate („NVR” pe o
faţă şi „180” pe cealaltă faţă). Dimensiunile aproximative
ale comprimatelor 14 mm x 5,5 mm.
EXJADE 360 mg comprimate filmate
Comprimate ovale, biconvexe, de culoare albastru închis, cu margini
rotunjite şi marcate („NVR” pe o
faţă şi „360” pe cealaltă faţă). Dimensiunile aproximative
ale comprimatelor 17 mm x 6,7 mm.
3
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
EXJADE este indicat pentru tratamentul supraîncărcării cronice cu
fer secundară transfuziilor de sânge
frecvente (
7 ml masă eritrocitară/kg şi lună) la pacienţii cu beta-talasemie
majoră, cu vârsta de 6 ani
sau mai mult.
De asemenea, EXJADE este indicat pentru tratamentul supraîncărcării
cronice cu fer secundară
transfuziilor de sânge atunci
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt
rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacţiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
EXJADE 90 mg comprimate filmate
EXJADE 180 mg comprimate filmate
EXJADE 360 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
EXJADE 90 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține deferasirox 90 mg.
EXJADE 180 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține deferasirox 180 mg.
EXJADE 360 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține deferasirox 360 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
EXJADE 90 mg comprimate filmate
Comprimate ovale, biconvexe, de culoare albastru deschis, cu margini
rotunjite şi marcate („NVR” pe
o faţă şi „90” pe cealaltă faţă). Dimensiunile aproximative
ale comprimatelor 10,7 mm x 4,2 mm.
EXJADE 180 mg comprimate filmate
Comprimate ovale, biconvexe, de culoare albastru mediu, cu margini
rotunjite şi marcate („NVR” pe o
faţă şi „180” pe cealaltă faţă). Dimensiunile aproximative
ale comprimatelor 14 mm x 5,5 mm.
EXJADE 360 mg comprimate filmate
Comprimate ovale, biconvexe, de culoare albastru închis, cu margini
rotunjite şi marcate („NVR” pe o
faţă şi „360” pe cealaltă faţă). Dimensiunile aproximative
ale comprimatelor 17 mm x 6,7 mm.
3
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
EXJADE este indicat pentru tratamentul supraîncărcării cronice cu
fer secundară transfuziilor de sânge
frecvente (
7 ml masă eritrocitară/kg şi lună) la pacienţii cu beta-talasemie
majoră, cu vârsta de 6 ani
sau mai mult.
De asemenea, EXJADE este indicat pentru tratamentul supraîncărcării
cronice cu fer secundară
transfuziilor de sânge atunci
Aqra d-dokument sħiħ
