Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Rumen
Sors: EMA (European Medicines Agency)
norelgestromin, Ethinyl estradiol
Gedeon Richter Plc.
G03AA13
norelgestromin, ethinyl estradiol
Hormoni sexuali și modulatori ai sistemului genital,
contracepţia
Contracepția contra femeii. Evra este destinat pentru femeile de vârstă fertilă. Siguranța și eficacitatea au fost studiate la femeile în vârstă de la 18 la 45 de ani.
Revision: 25
Autorizat
2002-08-22
31 B. PROSPECTUL 32 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR EVRA 203 MICROGRAME/24 ORE + 33,9 MICROGRAME/24 ORE PLASTURE TRANSDERMIC norelgestromin/etinilestradiol ASPECTE IMPORTANTE CARE TREBUIE CUNOSCUTE DESPRE CONTRACEPTIVELE HORMONALE COMBINATE (CHC): - Acestea reprezintă una dintre cele mai eficace metode contraceptive reversibile dacă sunt utilizate corect. - Acestea pot determina creșterea ușoară a riscului de se forma un cheag de sânge în vene și artere, în special în primul an de utilizare sau la reînceperea administrării unui contraceptiv hormonal combinat, în urma unei pauze de 4 săptămâni sau mai lungă. - Vă rugăm să fiți atentă și să vă adresați medicului dacă credeți că aveți simptome asociate prezenței unui cheag de sânge (vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”). CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4 CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este EVRA şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi EVRA 3. Cum să utilizaţi EVRA 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează EVRA 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE EVRA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ EVRA conţine două tipuri de hormoni sexuali, un progestogen numit norelgestromin şi un estrogen numit etinilestradiol. Deoarece conţine două tipuri de hormoni, EVRA este numit ’contraceptiv hormonal com Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI EVRA 203 micrograme/24 ore + 33,9 micrograme/24 ore plasture transdermic 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare plasture transdermic de 20 cm 2 conţine norelgestromin 6 mg şi etinilestradiol 600 micrograme. Fiecare plasture transdermic eliberează în medie 203 micrograme norelgestromin şi 33,9 micrograme etinilestradiol pe 24 de ore. Expunerea la medicament este cel mai bine caracterizată de profilul farmacocinetic (vezi pct. 5.2). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Plasture transdermic. Plasture transdermic subţire, de tip matrice, format din trei straturi. Exteriorul stratului de bază este de culoare bej şi este inscripţionat termic „EVRA”. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Contracepţie la femei. EVRA este recomandat femeilor de vârstă fertilă. Siguranţa şi eficacitatea au fost stabilite la femei cu vârste cuprinse între 18 şi 45 ani. Decizia de a prescrie EVRA trebuie să ia în considerare factorii de risc actuali ai fiecărei femei, în special factorii de risc de tromboembolism venos (TEV) și nivelul de risc de apariţie a TEV în cazul administrării EVRA comparativ cu cel al altor CHC (vezi pct. 4.3 și 4.4). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Pentru a obţine o eficacitate contraceptivă maximă, pacientele trebuie sfătuite să utilizeze EVRA exact cum este recomandat. Pentru instrucţiunile de iniţiere a administrării, vezi mai jos „Cum se începe administrarea EVRA”. Se va utiliza un singur plasture transdermic o dată. Fiecare plasture transdermic folosit este îndepărtat şi înlocuit imediat cu unul nou în aceeaşi zi a săptămânii (Ziua Schimbării), în ziua a 8-a şi ziua a 15-a a ciclului. Schimbarea plasturelui transdermic se poate face în orice moment al Zilei de Schimbare, conform planificării. În săptămâna a patra, începând din ziua a 22-a, nu se utilizează plasture transdermic. Un nou ciclu co Aqra d-dokument sħiħ