Evra

Country: Եվրոպական Միություն

language: ռումիներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

norelgestromin, Ethinyl estradiol

MAH:

Gedeon Richter Plc.

ATC_code:

G03AA13

INN:

norelgestromin, ethinyl estradiol

therapeutic_group:

Hormoni sexuali și modulatori ai sistemului genital,

therapeutic_area:

contracepţia

therapeutic_indication:

Contracepția contra femeii. Evra este destinat pentru femeile de vârstă fertilă. Siguranța și eficacitatea au fost studiate la femeile în vârstă de la 18 la 45 de ani.

leaflet_short:

Revision: 25

authorization_status:

Autorizat

authorization_date:

2002-08-22

PIL

31
B. PROSPECTUL
32
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
EVRA 203 MICROGRAME/24 ORE + 33,9 MICROGRAME/24 ORE
PLASTURE TRANSDERMIC
norelgestromin/etinilestradiol
ASPECTE IMPORTANTE CARE TREBUIE CUNOSCUTE DESPRE CONTRACEPTIVELE
HORMONALE COMBINATE (CHC):
-
Acestea reprezintă una dintre cele mai eficace metode contraceptive
reversibile dacă sunt
utilizate corect.
-
Acestea pot determina creșterea ușoară a riscului de se forma un
cheag de sânge în vene și
artere, în special în primul an de utilizare sau la reînceperea
administrării unui contraceptiv
hormonal combinat, în urma unei pauze de 4 săptămâni sau mai
lungă.
-
Vă rugăm să fiți atentă și să vă adresați medicului dacă
credeți că aveți simptome asociate
prezenței unui cheag de sânge (vezi pct. 2 „Cheaguri de
sânge”).
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse posibile
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este EVRA şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi EVRA
3.
Cum să utilizaţi EVRA
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează EVRA
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE EVRA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
EVRA conţine două tipuri de hormoni sexuali, un progestogen numit
norelgestromin şi un estrogen
numit etinilestradiol.
Deoarece conţine două tipuri de hormoni, EVRA este numit
’contraceptiv hormonal com

SPC

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
EVRA 203 micrograme/24 ore + 33,9 micrograme/24 ore plasture
transdermic
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare plasture transdermic de 20 cm
2
conţine norelgestromin 6 mg şi etinilestradiol 600 micrograme.
Fiecare plasture transdermic eliberează în medie 203 micrograme
norelgestromin şi 33,9 micrograme
etinilestradiol pe 24 de ore. Expunerea la medicament este cel mai
bine caracterizată de profilul
farmacocinetic (vezi pct. 5.2).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Plasture transdermic.
Plasture transdermic subţire, de tip matrice, format din trei
straturi.
Exteriorul stratului de bază este de culoare bej şi este
inscripţionat termic „EVRA”.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Contracepţie la femei.
EVRA este recomandat femeilor de vârstă fertilă. Siguranţa şi
eficacitatea au fost stabilite la femei cu
vârste cuprinse între 18 şi 45 ani.
Decizia de a prescrie EVRA trebuie să ia în considerare factorii de
risc actuali ai fiecărei femei, în
special factorii de risc de tromboembolism venos (TEV) și nivelul de
risc de apariţie a TEV în cazul
administrării EVRA comparativ cu cel al altor CHC (vezi pct. 4.3 și
4.4).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Pentru a obţine o eficacitate contraceptivă maximă, pacientele
trebuie sfătuite să utilizeze EVRA exact
cum este recomandat. Pentru instrucţiunile de iniţiere a
administrării, vezi mai jos „Cum se începe
administrarea EVRA”.
Se va utiliza un singur plasture transdermic o dată.
Fiecare plasture transdermic folosit este îndepărtat şi înlocuit
imediat cu unul nou în aceeaşi zi a
săptămânii (Ziua Schimbării), în ziua a 8-a şi ziua a 15-a a
ciclului. Schimbarea plasturelui
transdermic se poate face în orice moment al Zilei de Schimbare,
conform planificării. În săptămâna a
patra, începând din ziua a 22-a, nu se utilizează plasture
transdermic.
Un nou ciclu co