Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Svediż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
cobicistat, atazanavir
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
J05AR15
atazanavir, cobicistat
Antivirala medel för systemisk användning
HIV-infektioner
EVOTAZ is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected adults and adolescents (aged 12 years and older weighing at least 35 kg) without known mutations associated with resistance to atazanavir (see sections 4. 4 och 5.
Revision: 14
auktoriserad
2015-07-13
53 B. BIPACKSEDEL 54 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN EVOTAZ 300 MG/150 MG FILMDRAGERADE TABLETTER atazanavir/kobicistat LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad EVOTAZ är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar EVOTAZ 3. Hur du tar EVOTAZ 4. Eventuella biverkningar 5. Hur EVOTAZ ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD EVOTAZ ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR EVOTAZ innehåller två aktiva substanser: ATAZANAVIR, ETT ANTIVIRALT (ELLER ANTIRETROVIRALT) LÄKEMEDEL. Det tillhör en grupp som kallas _proteashämmare_ . Detta läkemedel kontrollerar humant immunbristvirus (hiv)-infektionen genom att stoppa produktionen av ett protein som hiv-viruset behöver för att föröka sig. Det verkar genom att minska antalet hiv-virus i blodet och detta i sin tur stärker ditt immunsystem. På detta sätt minskar EVOTAZ risken för att sjukdomar, som är förknippade med hiv, ska utvecklas. KOBICISTAT, EN FÖRSTÄRKARE (FARMAKOKINETISK FÖRSTÄRKARE) SOM HJÄLPER TILL ATT FÖRBÄTTRA EFFEKTERNA AV ATAZANAVIR . Kobicistat, behandlar inte din hiv-infektion, men förstärker halterna av atazanavir i blodet, genom att atazanavir bryts ned långsammare och därför stannar längre i kroppen. EVOTAZ kan användas av vuxna och ungdomar (12 års ålder och uppåt som väger minst 35 kg), som infekterats med hiv-virus, vilket kan orsaka förvärvat immunbristsyndrom (AIDS). Läkem Aqra d-dokument sħiħ
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN EVOTAZ 300 mg/150 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller atazanavirsulfat motsvarande 300 mg atazanavir och 150 mg kobicistat. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett. Rosa, ovala, bikonvexa, filmdragerade tabletter med dimensionerna 19 mm x 10,4 mm, präglade med "3641" på ena sidan och plana på den andra sidan. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER EVOTAZ är indicerat i kombination med andra antiretrovirala läkemedel för behandling av hiv-1- infekterade vuxna och ungdomar (12 års ålder och uppåt som väger minst 35 kg) utan kända mutationer associerade med resistens mot atazanavir (se avsnitt 4.4 och 5.1). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandlingen ska inledas av en läkare med erfarenhet av hantering av hiv-infektion. Dosering _ _ Rekommenderad dosering av EVOTAZ för vuxna och ungdomar (12 års ålder och uppåt som väger minst 35 kg) är en tablett dagligen tagen oralt tillsammans med mat (se avsnitt 5.2). _Rekommendation vid missad dos_ Om EVOTAZ missas inom 12 timmar efter tidpunkten den vanligtvis tas, ska patienten instrueras att ta den förskrivna dosen av EVOTAZ med mat snarast möjligast. Om det har gått mer än 12 timmar sedan tiden dosen vanligtvis tas, ska den missade dosen inte tas och patienten återgå till det vanliga doseringsschemat. Särskilda populationer _ _ _Nedsatt njurfunktion _ Baserat på den mycket begränsade renala elimineringen av kobicistat och atazanavir krävs inga särskilda försiktighetsåtgärder eller dosjusteringar av EVOTAZ för patienter med nedsatt njurfunktion. EVOTAZ rekommenderas inte för patienter som genomgår hemodialys (se avsnitt 4.4 och 5.2). Kobicistat har visats minska estimerat kreatininclearance orsakat av hämning av den tubulära sekretionen av kreatinin utan påverkan på faktisk renal glomulär funktion. EVOTAZ ska inte sättas in ti Aqra d-dokument sħiħ