Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Olandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
cobicistat, atazanavir
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
J05AR15
atazanavir, cobicistat
Antivirale middelen voor systemisch gebruik
HIV-infecties
EVOTAZ is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected adults and adolescents (aged 12 years and older weighing at least 35 kg) without known mutations associated with resistance to atazanavir (see sections 4. 4 en 5.
Revision: 14
Erkende
2015-07-13
57 B. BIJSLUITER 58 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER EVOTAZ 300 MG/150 MG FILMOMHULDE TABLETTEN atazanavir/cobicistat LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is EVOTAZ en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS EVOTAZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? EVOTAZ bestaat uit twee werkzame stoffen: ATAZANAVIR, EEN ANTIVIRAAL (OF ANTIRETROVIRAAL) GENEESMIDDEL. Het behoort tot de groep van geneesmiddelen, die _proteaseremmers_ worden genoemd. Deze geneesmiddelen houden een humaan immunodeficiëntievirus (hiv-)infectie in bedwang door het blokkeren van de productie van een eiwit dat hiv nodig heeft om zich te vermenigvuldigen. Ze werken door verlaging van de hoeveelheid hiv in uw lichaam, waardoor uw immuunsysteem weer wordt versterkt. Op deze manier wordt door atazanavir het risico op de ontwikkeling van hiv-gerelateerde infecties verlaagd. COBICISTAT, EEN ZOGENAAMDE 'BOOSTER' (FARMACOKINETISCHE VERSTERKER) OM HET EFFECT VAN ATAZANAVIR TE HELPEN VERBETEREN. Cobicistat behandelt uw hiv-infectie niet rechtstreeks, maar verhoogt de concentraties van atazanavir in het bloed. Het middel doet dit door de snelheid te vertragen waarmee atazanavir afgebroken wordt, waardoor dit middel langer in het lic Aqra d-dokument sħiħ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EVOTAZ 300 mg/150 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat atazanavirsulfaat overeenkomend met 300 mg atazanavir en 150 mg cobicistat. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet Roze, ovale, biconvexe, filmomhulde tablet met afmetingen van bij benadering 19 mm x 10,4 mm, met de inscriptie ‘3641' aan de ene zijde en geen inscriptie aan de andere zijde. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES EVOTAZ is in combinatie met andere antiretrovirale middelen geïndiceerd voor de behandeling van hiv-1-geïnfecteerde volwassenen en adolescenten (van 12 jaar en ouder die minstens 35 kg wegen) zonder bekende mutaties geassocieerd met resistentie tegen atazanavir (zie rubriek 4.4 en 5.1). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De behandeling dient te worden ingesteld door een arts die ervaren is in de behandeling van hiv-infecties. Dosering _ _ De aanbevolen dosering van EVOTAZ voor volwassenen en adolescenten (van 12 jaar en ouder die minstens 35 kg wegen) is één tablet eenmaal daags met voedsel in te nemen (zie rubriek 5.2). _Advies bij gemiste doses_ Wanneer de patiënt bemerkt een dosis EVOTAZ te hebben gemist binnen 12 uur na het gebruikelijke tijdstip van inname, moet de patiënt worden geïnstrueerd om de voorgeschreven dosis van EVOTAZ alsnog zo snel mogelijk met voedsel in te nemen. Wanneer een patiënt het later dan 12 uur na de gebruikelijke inname heeft bemerkt, mag de overgeslagen dosis niet meer worden ingenomen en moet de patiënt doorgaan met het gebruikelijke doseringsschema. Speciale patiëntengroepen _ _ _Nierfunctiestoornis _ Op basis van de zeer beperkte renale eliminatie van cobicistat en atazanavir zijn er geen bijzondere voorzorgsmaatregelen of dosisaanpassingen vereist voor EVOTAZ bij patiënten met een nierfunctiestoornis. EVOTAZ wordt niet aanbevolen bij patiënten die hemodialyse ondergaan ( Aqra d-dokument sħiħ