Evotaz

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

cobicistat, atazanavir

Διαθέσιμο από:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05AR15

INN (Διεθνής Όνομα):

atazanavir, cobicistat

Θεραπευτική ομάδα:

Antivirale middelen voor systemisch gebruik

Θεραπευτική περιοχή:

HIV-infecties

Θεραπευτικές ενδείξεις:

EVOTAZ is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected adults and adolescents (aged 12 years and older weighing at least 35 kg) without known mutations associated with resistance to atazanavir (see sections 4. 4 en 5.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 14

Καθεστώς αδειοδότησης:

Erkende

Ημερομηνία της άδειας:

2015-07-13

Φύλλο οδηγιών χρήσης

57
B. BIJSLUITER
58
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
EVOTAZ 300 MG/150 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
atazanavir/cobicistat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is EVOTAZ en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS EVOTAZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
EVOTAZ bestaat uit twee werkzame stoffen:

ATAZANAVIR, EEN ANTIVIRAAL (OF ANTIRETROVIRAAL) GENEESMIDDEL.
Het behoort tot de groep van
geneesmiddelen, die
_proteaseremmers_
worden genoemd. Deze geneesmiddelen houden een
humaan immunodeficiëntievirus (hiv-)infectie in bedwang door het
blokkeren van de productie
van een eiwit dat hiv nodig heeft om zich te vermenigvuldigen. Ze
werken door verlaging van
de hoeveelheid hiv in uw lichaam, waardoor uw immuunsysteem weer wordt
versterkt. Op deze
manier wordt door atazanavir het risico op de ontwikkeling van
hiv-gerelateerde infecties
verlaagd.

COBICISTAT, EEN ZOGENAAMDE 'BOOSTER' (FARMACOKINETISCHE VERSTERKER) OM
HET EFFECT VAN
ATAZANAVIR TE HELPEN VERBETEREN.
Cobicistat behandelt uw hiv-infectie niet rechtstreeks, maar
verhoogt de concentraties van atazanavir in het bloed. Het middel doet
dit door de snelheid te
vertragen waarmee atazanavir afgebroken wordt, waardoor dit middel
langer in het lic

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
EVOTAZ 300 mg/150 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat atazanavirsulfaat overeenkomend met 300
mg atazanavir en 150 mg
cobicistat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Roze, ovale, biconvexe, filmomhulde tablet met afmetingen van bij
benadering 19 mm x 10,4 mm,
met de inscriptie ‘3641' aan de ene zijde en geen inscriptie aan de
andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
EVOTAZ is in combinatie met andere antiretrovirale middelen
geïndiceerd voor de behandeling van
hiv-1-geïnfecteerde volwassenen en adolescenten (van 12 jaar en ouder
die minstens 35 kg wegen)
zonder bekende mutaties geassocieerd met resistentie tegen atazanavir
(zie rubriek 4.4 en 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling dient te worden ingesteld door een arts die ervaren is
in de behandeling van
hiv-infecties.
Dosering
_ _
De aanbevolen dosering van EVOTAZ voor volwassenen en adolescenten
(van 12 jaar en ouder die
minstens 35 kg wegen) is één tablet eenmaal daags met voedsel in te
nemen (zie rubriek 5.2).
_Advies bij gemiste doses_
Wanneer de patiënt bemerkt een dosis EVOTAZ te hebben gemist binnen
12 uur na het gebruikelijke
tijdstip van inname, moet de patiënt worden geïnstrueerd om de
voorgeschreven dosis van EVOTAZ
alsnog zo snel mogelijk met voedsel in te nemen. Wanneer een patiënt
het later dan 12 uur na de
gebruikelijke inname heeft bemerkt, mag de overgeslagen dosis niet
meer worden ingenomen en moet
de patiënt doorgaan met het gebruikelijke doseringsschema.
Speciale patiëntengroepen
_ _
_Nierfunctiestoornis _
Op basis van de zeer beperkte renale eliminatie van cobicistat en
atazanavir zijn er geen bijzondere
voorzorgsmaatregelen of dosisaanpassingen vereist voor EVOTAZ bij
patiënten met een
nierfunctiestoornis.
EVOTAZ wordt niet aanbevolen bij patiënten die hemodialyse ondergaan
(