Evoltra

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Evoltra
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Evoltra
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Aġenti antineoplastiċi,
  • Żona terapewtika:
  • Leukimija Limfoblastika taċ-Ċelluli Prekursuri-Linfoma
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Trattament ta ' akuta lymphoblastic lewċemja (kollha) fil-pazjenti pedjatriċi li jkunu relapsed jew huma refrattorju wara li jirċievu mill-inqas żewġ reġimi minn qabel u fejn hemm l-ebda oħra trattament għażla antiċipat li jirriżultaw fi tweġiba dejjiema. Is-sigurtà u l-effikaċja ġew ivvalutati fi studji ta 'pazjenti ta' ≤ 21 sena fid-dijanjożi inizjali.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 26

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000613
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 28-05-2006
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000613
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/818330/2015

EMEA/H/C/000613

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Evoltra

klofarabin

Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal Evoltra. Huwa jispjega

kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal

għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-rakkomandazzjonijiet

tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu ta’ Evoltra.

X’inhu Evoltra?

Evoltra huwa mediċina kontra l-kanċer li tinkludi s-sustanza attiva klorfarabin. Jiġi bħala konċentrat

biex jitħallat f'soluzzjoni għal infużjoni (dripp) ġol-vina.

Għal xiex jintuża Evoltra?

Evoltra jintuża biex jikkura tfal u adulti sa 21 sena b’lewkimja limfoblastika akuta (ALL), li hija kanċer

tal-limfoċiti (tip ta’ ċelloli bojod tad-demm). Jintuża meta l-marda ma tkunx irreaġixxiet għal kura jew

tkun reġgħet feġġet (rikaduta) wara mill-anqas żewġ kuri oħra, u meta ebda kura oħra mhija

mistennija li taħdem.

Minħabba li n-numru ta’ pazjenti b’ALL huwa wieħed baxx, il-marda hija meqjusa bħala ‘rari’, u Evoltra

ġie denominat bħala ‘mediċina orfni’ (mediċina użata f’mard rari) fil-5 ta’ Frar 2002.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.

Kif jintuża Evoltra?

Il-kura b’Evoltra għandha tinbeda u tiġi sorveljata minn tabib li jkollu esperjenza fil-ġestjoni ta’ pazjenti

b’lewkimja akuta. Id-doża rakkomandata hija ta' 52 mg għal kull metru kwadru tal-erja tas-superfiċje

tal-ġisem (ikkalkulata permezz tat-tul u l-piż tal-pazjent). Tingħata permezz ta’ infużjoni li ddum

sagħtejn kuljum għal ħamest ijiem. Il-kura għandha tiġi rripetuta kull ġimagħtejn sa sitt ġimgħat. Il-

biċċa l-kbira tal-pazjenti li jirreaġixxu għall-kura jagħmlu dan wara ċiklu wieħed jew tnejn tal-kura.

Evoltra

EMA/818330/2015

Paġna 2/3

Għal iktar informazzjoni, ara l-fuljett ta' tagħrif.

Kif jaħdem Evoltra?

Is-sustanza attiva f’Evoltra, il-klofarabin, hija ċitotossika (mediċina li toqtol ċelloli li qegħdin jinqasmu,

bħaċ-ċelloli tal-kanċer). Din tappartjeni għall-grupp ta’ mediċini kontra l-kanċer imsejjaħ

'antimetaboliti’. Il-klofarabin huwa ‘analogu' ta’ adenin, li huwa parti mill-materjal ġenetiku

fundamentali taċ-ċelloli (DNA u RNA). Dan ifisser illi l-klofarabin jissostitwixxi l-adenin fil-ġisem, u

jinterferixxi mal-enzimi involuti fil-produzzjoni ta’ materjal ġenetiku, imsejjaħ 'polimerażi tad-DNA' u

'reduktażi tal-RNA’. Dan iwaqqaf liċ-ċelloli milli jagħmlu DNA u RNA ġodda, u jnaqqas il-veloċità li biha

jikbru ċ-ċelloli tat-tumur.

Kif ġie studjat Evoltra?

Evoltra ġie eżaminat fi studju wieħed ta’ 61 pazjent taħt l-età ta’ 21 sena b’ALL. Il-pazjenti kollha kienu

rċevew minn tal-inqas żewġ tipi ta’ kuri oħrajn qabel iżda ma kinux eleġibbli għal xi kura oħra. L-età

medja tal-pazjenti kkurati kienet ta’ 12-il sena. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien in-numru ta’ pazjenti li

marru f’‘remissjoni’ (ħelsien mil-lewkimja mill-mudullun tal-għadam u rkupru sħiħ jew parzjali tal-għadd

taċ-ċelloli tad-demm għal livelli normali). L-istudju ma qabbilx Evoltra ma’ xi kuri oħrajn.

Liema benefiċċju wera Evoltra matul l-istudji?

Fl-istudju prinċipali, 20% tal-pazjenti marru f’remissjoni (12 minn 61). B’mod ġenerali, il-pazjenti fl-

istudju għexu għal medja ta’ 66 ġimgħa.

Wara kura b’Evoltra, 10 pazjenti seta' jsirilhom trapjant ta’ ċelloli staminali. Din hija proċedura

kumplessa fejn il-pazjent jirċievi ċelloli staminali mingħand donatur mqabbel miegħu biex jgħinuh

jirkupra lura l-mudullun tal-għadam. Iċ-ċelloli staminali huma ċelloli li jistgħu jiżviluppaw f’tipi differenti

ta’ ċelloli.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Evoltra?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Evoltra (li dehru f’aktar minn pazjent 1 minn 10) kienu

newtropenja febrili (livelli baxxi ta’ ċelloli bojod fid-demm bid-deni), ansjetà, uġigħ ta’ ras, ħmura

(ħmura tal-wiċċ), remettar, dijarea, nawżja (dardir), sindromu ta’ eritrodisestesija palmo-plantari (raxx

u wġigħ fl-idejn u s-saqajn), prurite (ħakk), piressija (deni), infjammazzjoni mukożali (infjammazzjoni

tal-membrani umdi, bħar-rita tal-ħalq) u għeja. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrapportati

b’Evoltra, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Evoltra m’għandux jingħata lill-pazjenti b’mard serju tal-kliewi jew tal-fwied. It-treddiegħ għandu

jitwaqqaf qabel, matul u wara l-kura b’Evoltra. Għal-lista sħiħa tar-restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’

tagħrif.

Għaliex ġie approvat Evoltra?

Pazjenti b’ALL li ma jkunux irreaġixxew għal kura jew li jkunu rkadew wara li rċevew minn tal-inqas

żewġ kuri għandhom ċans dgħajjef ferm ta’ sopravivenza. Is-CHMP ikkonkluda li l-kura b’Evoltra tista’

tipprovdi mod kif tinkiseb remissjoni, u kif jiġi ffaċilitat it-trapjant ta’ ċelloli staminali. Il-Kumitat

iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Evoltra huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Evoltra

EMA/818330/2015

Paġna 3/3

Evoltra ġie awtorizzat taħt ‘ċirkostanzi ta' eċċezzjoni’. Dan ifisser li minħabba li l-marda hija rari, ma

kienx possibbli li jinġabar it-tagħrif komplut dwar Evoltra. Kull sena, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini

se tirrevedi kwalunkwe informazzjoni ġdida li tista’ ssir disponibbli u dan is-sommarju jiġi aġġornat kif

ikun meħtieġ.

Liema informazzjoni għadha mistennija għal Evoltra?

Il-kumpanija li tipproduċi Evoltra se tistabbilixxi reġistru biex timmonitorja l-effetti sekondarji tal-

mediċina.

X’miżuri qed jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effikaċi ta’ Evoltra?

Ġie żviluppat pjan ta’ ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Evoltra jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.

Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża

informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Evoltra, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti

mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Evoltra

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Evoltra fid-29 ta’ Mejju 2006.

L-EPAR sħiħ għal Evoltra jista’ jinstab fuq is-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Evoltra,

aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Evoltra jista’ jinstab fuq is-sit

web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'12-2015.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Evoltra 1 mg/ml konċentrat għal solużjoni għall-infużjoni

clofarabine

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju

possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F'dan il-fuljett

X’inhu Evoltra u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Evoltra

Kif għandek tuża Evoltra

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Evoltra

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Evoltra u għalxiex jintuża

Evoltra fih is-sustanza attiva clofarabine. Clofarabine hu membru mill-familja ta' mediċini magħrufa

bħala sustanzi antineoplastiċi, antimetaboliti. Jaħdem billi jfixkel l-iżvilupp ta’ dawn iċ-ċelluli bojod

tad-demm anormali u eventwalment joqtolhom. Jaħdem l-aħjar kontra ċelluli li jkunu qed

jimmultiplikaw malajr – bħal ngħidu aħna ċelluli tal-kanċer.

Evoltra jintuża biex jikkura tfal

(≥ sena)

, teenagers u żgħażagħ sa 21 sena li jbatu minn lewkimja

akuta limfoblastika (ALL) meta trattamenti oħra li ntużaw qabel ma ħadmux jew ma baqgħux jaħdmu.

Lewkimja akuta limfoblastika hi kkawżata minn żvilupp anormali ta’ xi tipi ta’ ċelluli bojod tad-

demm.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Evoltra

Tużax Evoltra

-

jekk int allerġiku/a

għal clofarabine jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6);

-

jekk qed tredda’

(jekk jogħġbok aqra is-sezzjoni “Tqala u treddigħ” hawn taħt);

-

jekk għandek problemi severi tal-kliewi jew tal-fwied.

Għid lit-tabib tiegħek jekk kwalunkwe waħda minn dawn il-kondizzjonijiet jgħoddu għalik.

Jekk

int ġenitur ta’ tifel/tifla li qegħed/qiegħda jiġi/tiġi kkurat/a b’Evoltra,

għid lit-tabib tiegħek jekk

kwalunkwe waħda minnhom japplika għat-tifel/tifla tiegħek.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Għid lit-tabib tiegħek jekk kwalunkwe waħda minn dawn il-kondizzjonijiet japplikaw għalik.

Evoltra għandha mnejn ma tkunx tgħodd għalik:

-

jekk int batejt minn reazzjoni severa

wara li li tkun użajt din il-mediċina qabel;

-

jekk għandek mard tal-kliewi,

jew jekk kellek;

-

jekk għandek mard tal-fwied;

jew jekk kellek;

-

jekk għandek mard tal-qalb;

jew jekk kellek.

Għid lit-tabib tiegħek jew min jieħu ħsiebek minnufih

jekk tħoss kwalunkwe waħda minn dawn il-

kondizzjonijiet li ġejjin għax għandek mnejn ikollok bżonn twaqqaf it-trattament:

jekk ikollok id-deni jew temperatura għolja – għax clofarabine inaqqas in-numru ta’ ċelluli tad-

demm li jsiru fil-mudullun, int għandek ċans akbar li timbokka infezzjonijiet;

jekk issibha bi tqila biex tieħu n-nifs, tieħu nifs malajr, jew tbagħti minn qtugħ ta’ nifs;

jekk tħoss bidla fir-rata li tħabbat qalbek;

jekk tbati minn sturdament (mhux f’sikktek) jew jaqbdek ħass ħażin - għandu mnejn ikun

sintomu ta' pressjoni baxxa tad-demm;

jekk tħossok ma tiflaħx jew għandek dijarea (tagħmel imsarnek);

jekk l-awrina tiegħek tkun aktar skura mis-soltu – hu importanti li tixrob ħafna ilma biex tevita

id-dejidrazzjoni.

jekk tiżviluppa raxx bl-infafet jew ulċeri tal-ħalq

jekk imurlek l-aptit, għandek id-dardir (tħossok imqalla’), remettar, dijarea, l-awrina tkun ta’

kulur skur u l-ippurgar ikun ta’ kulur ċar, uġigħ fl-istonku, suffejra (il-ġilda u l-għajnejn jisfaru),

jew jekk b’mod ġenerali tħossok ma tiflaħx, dawn jistgħu jkunu sintomi ta’ infjammazzjoni tal-

fwied (epatite) jew ta’ ħsara fil-fwied (insuffiċjenza epatika).

jekk tgħaddi ftit jew ma tgħaddi ebda urina, jew tesperjenza tħeddil, dardir, rimettar, qtugħ ta’

nifs, nuqqas ta’ aptit u/jew debbulizza (dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ insuffiċjenza akuta tal-

kliewi / insuffiċjenza tal-kliewi).

Jekk int ġenitur

ta’ tifel/tifla li qiegħed/qegħda jiġi/tiġi kkurat/a b’Evoltra,

għid lit-tabib tiegħek

jekk kwalunkwe waħda mill-kondizzjoni t’hawn fuq tapplika għat-tifel/tifla tiegħek.

Matul it-trattament b’Evoltra,

it-tabib tiegħek ser jagħmel testijiet regolari tad-demm u testijiet oħra

biex jimmonitorja lil saħħtek. Minħabba l-mod kif taħdem din il-mediċina, hi ser taffettwa d-demm u

l-organi l-oħra tiegħek.

Għid lit-tabib tiegħek dwar il-kontraċettivi.

Irġiel u nisa żgħażagħ iridu jużaw bilfors kontraċettivi

effettivi matul u wara t-trattament. Ara s-sezzjoni “Tqala u treddigħ’ hawn taħt. Evoltra għandha

mnejn tagħmel ħsara lill-organi riproduttivi maskili u dawk feminili. Staqsi lit-tabib tiegħek

jispjegalek x’jista’ jsir biex jipproteġik jew biex int tkun tista' jkollok familja.

Mediċini oħra u Evoltra

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tuża jew użajt dan l-aħħar:

mediċini ta’ kontra mard tal-qalb;

kwalunwke mediċina li tbiddel il-pressjoni tad-demm tiegħek;

mediċini li jistgħu jaffetwaw il-fwied jew il-kliewi tiegħek;

kwalunkwe mediċini oħra anki dawk mingħajr riċetta.

Tqala u treddigħ

Clofarabine ma jridx jintuża matul it-tqala ħlief jekk ikun hemm bżonnu b’mod ċar.

Nisa li jistgħu jsiru tqal:

int trid tuża bilfors kontraċettivi effettivi matul it-trattament bil-clofarabine.

Clofarabine għandu mnejn jagħmel ħsara fi trabi li għadhom ma twieldux meta jkun użat minn nisa

tqal. Jekk int tqila jew sirt tqila waqt it-trattament bil-clofarabine,

ħu parir mediku minnufih.

L-irġiel iridu wkoll jużaw bilfors kontraċettivi effettivi waqt li huma jew is-sieħba tagħhom ikunu qed

ikunu kkurati b’clofarabine.

Jekk int qed tredda’, it-treddigħ għandu jitwaqqaf qabel ma jibda t-trattament, u m'għandekx tredda' la

matul it-trattament u lanqas fi żmien tliet xhur minn meta tkun spiċċajt it-trattament.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

M’għandekx issuq jew tagħmel użu minn għodda jew tħaddem magni jekk tħossok stordut, mhux

f’siktek jew jagħtik ħass ħażin.

Evoltra fih il-melħ

Kull kunjett fih 180 mg ta’ melħ (sodium chloride). Dan hu ekwivalenti għal 3.08 mmol (jew

70.77 mg) ta’ sodium. Int trid taħseb għal dan jekk int tinsab fuq dieta ikkontrollat ta’ sodium .

3.

Kif għandek tuża Evoltra

It-trattament tiegħek b’Evoltra kien mogħti lilek minn tabib ikkwalifikat li għandu esperjenza fit-

trattament tal-lewkimja.

It-tabib tiegħek ser jikkalkula d-doża li tgħodd għalik

u dan ser jiddependi fuq it-tul, piż tiegħek u

kemm tħossok tajjeb. Qabel ma tingħata Evoltra, hi ser tkun dilwita f'soluzzjoni ta' sodium chloride

(melħ u ilma). Għid lit-tabib tiegħek jekk int fuq dieta ikkontrollata ta’ sodium għax dan jista’ jolqot

kif ser tingħata l-mediċina tiegħek.

It-tabib tiegħek ser jagħtik Evoltra darba kuljum għal 5 ijiem.

Ser tingħatalek bħala infużjoni

permezz ta’ tubu twil irqiq imdaħħal fil-vina (drip), jew f’tagħmir mediku żgħir li jiddaħħal taħt il-

ġilda (port-a-kat) jekk inti (jew it-tifel/tifla tiegħek) għandkom wieħed impjantat. L-infużjoni ser

tingħata fuq firxa ta' sagħtejn. Jekk int (jew it-tifel/tifla tiegħek) tiżnu inqas minn 20 kg, il-ħin ta' l-

infużjoni għandu mnejn ikun itwal.

It-tabib tiegħek ser jimmonitorja s-saħħa tiegħek u għandu mnejn ibiddel id-doża tiegħek dejjem

jiddependi mir-rispons tiegħek lejn it-trattament. Hu importanti li tixrob ħafna ilma biex tevita

deidrazzjoni.

Jekk tuża Evoltra aktar milli suppost

Jekk taħseb li għandek mnejn ingħatajt aktar mediċina milli suppost, għid lit-tabib tiegħek mill-ewwel.

Jekk tinsa tuża Evoltra

It-tabib tiegħek ser jgħidlek meta għandek bżonn tingħata din il-mediċina. Jekk taħseb li għandek

mnejn insejt tieħu d-doża, għid lit-tabib tiegħek minnufih.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma

jidhrux f’kulħadd.

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn

persuna 1

minn kull 10):

ansjetà, uġigħ ta’ ras, deni, għeja;

tħossok u tkun marid, dijarea (tagħmel imsarnek);

ħmura fil-wiċċ, ħakk, ġilda infjammata, infjammazzjoni tal-linji mukużi (niedjin) bħal ħalq u

partijiet oħra;

int għandek mnejn ikollok aktar infezzjonijiet minn normal għax Evoltra jista' jbaxxi n-numru

ta' ċerti tipi ta' celluli tad-demm;

raxx tal-ġilda, li jista’ jkun bil-ħakk, aħmar u bl-uġigħ jew tistelaħ il-ġilda, li jinkludi l-

kefef tal-idejn u l-qiegħ tas-saqajn, jew tikek żgħar ħomor jew vjola taħt il-ġilda;

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10):

infezzjonijiet fid-demm, pnewmonja, ħruq ta’ Sant’ Antnin, infezzjonijiet ta’ l-impjant,

infezzjonijiet fil-ħalq bħal ngħidu aħna ħrar u ‘cold sores’

tibdil fil-kimika tad-demm, tibdil fiċ-ċelluli bojod tad demm;

reazzjonijiet allerġiċi;

tħossok bil-għatx u tagħmel awrina aktar skura jew inqas awrina mis-soltu, tnaqqis jew telf ta’

aptit, tnaqqis fil-piż;

aġitazzjoni, irritabilità, dak li jkun m’għandux kwiet f’ġismu

tħoss dirgħajk u riġlejk imtarrxin u debboli, tirżiħ fil-ġilda, tħoss li trid torqod, tħossok sturdut,

rogħda;

problemi tas-smigħ

-

l-ilma jinġema’ madwar il-qalb, taħbit mgħaġġel tal-qalb;

pressjoni tad-demm baxxa, nefħa minħabba tbenġil serju;

tnixxija minn vini żgħar ħafna, tieħu nifs mgħaġġel, tinfaraġ, issibha bi tqila biex tieħu n-nifs,

qtugħ ta' nifs, sogħla;

tirremetti d-demm, uġigħ fl-istonku, uġigħ fis-sorm;

demm ġewwa r-ras, stonku, imsaren jew pulmuni, fil-ħalq jew fil-ħanek, ulċeri tal-ħalq,

linjament tal-ħalq iffjammat;

il-ġilda u l-għajnejn jisfaru (magħrufa bħala suffejra), jew mard ieħor tal-fwied;

tbenġil, telf ta' xagħar, tibdil fil-kulur tal-ġilda, tagħraq aktar, ġilda niexfa, jew problemi oħra

tal-ġilda;

-

uġigħ fil-qafas ta’ sidrek jew l-għadam, uġigħ fl-għonq jew fid-dahar, uġigħ fl-idejn jew riġlejn,

fil-muskoli, jew il-ġogi;

demm fl-awrina;

falliment fl-organi, uġigħ, żieda fit-tensjoni tal-muskoli, żamma ta’ l-ilma u nefħa f’partijiet tal-

ġisem, inkluż id-dirgħajn u r-riġlejn, tibdil fl-istat mentali, tħoss sħana, tħoss il-kesħa jew

tħossok anormali;

clofarabine għandu mnejn jolqot il-livelli ta’ ċerti sustanzi fid-demm. It-tabib tiegħek ser

jagħmel testijiet regolari tad-demm ħalli jara jekk ġismek ikunx qed jaħdem sewwa;

ħsara fil-fwied (insuffiċjenza tal-fwied);

ftit jew ebda urina, tħeddil, dardir, rimettar, qtugħ ta’ nifs, nuqqas ta’ aptit u/jew debbulizza

(sinjali possibbli ta’ insuffiċjenza akuta tal-kliewi jew insuffiċjenza tal-kliewi).

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100):

infjammazzjoni tal-fwied (epatite).

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex

elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’

rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi

pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Evoltra

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta tal-kunjett u l-kaxxa wara

JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Tagħmlux fil-friża.

Malli jkun ippreparat u dilwit, Evoltra għandu jintuża minnufih jew fi żmien 24 siegħa jekk ikun

maħżun fi friġġ (f'2

C sa 8

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ .

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi

mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Evoltra

Is-sustanza attiva hi clofarabine. Kull ml fih 1 mg ta’ clofarabine. Kull kunjett ta’ 20 ml fih 20 mg ta’

clofarabine.

Is-sustanzi l-oħra huma sodium chloride u ilma għal injezzjonijiet.

Kif jidher Evoltra u l-kontenut tal-pakkett

Evoltra hu konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni. Hi soluzzjoni ċara, kważi bla kulur li hi

ppreparata u dilwita qabel ma tintuża. Hi tingħata f’kunjetti tal-ħġieġ ta’ 20 ml. Il-kunjetti fihom

20 mg ta’ clofarabine u huma ppakkjati f’kaxxa. Kull kaxxa fiha 1, 3, 4, 10, u 20 kunjett, imma jista’

jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Genzyme Europe B.V.

Paasheuvelweg 25

1105 BP Amsterdam

L-Olanda

Manifattur

Pharmachemie B.V. (PCH)

Swensweg 5

Haarlem

L-Olanda

Genzyme Ltd.

37 Hollands Road

Haverhill, Suffolk

CB9 8PU

Ir-Renju Unit

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36, avenue Gustave Eiffel

37100 Tours

Franza

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +36 1 505 0050

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Malta

Sanofi Malta Ltd

Tel: +356 21493022

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: + 47 67 10 71 00

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: 0800 04 36 996

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel. +372 6 273 488

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 1600

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 4800

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 3 4 00

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 2 33 100 100

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: +39 059 349 811

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

United Kingdom

Sanofi

Tel +44 (0)845 372 7101

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Lietuva

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tel. +370 5 275 5224

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Din il-mediċina kienet awtorizzata taħt “Ċirkustanzi Eċċezzjonali”. Dan ifisser li minħabba li l-marda

hija rari kien impossibbli li tinkiseb informazzjoni kompluta dwar din il-mediċina. L-Aġenzija

Ewropea għall-Mediċini ser tirrevedi kull tip ta’ informazzjoni ġdida dwar din il-mediċina kull sena u

dan il-fuljett ser jiġi aġġornat kif meħtieġ.

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu/

. Hemm ukoll

ħoloq

għal siti elettroniċi oħra dwar mard rari u

kura.