Evoltra

Riik: Euroopa Liit

keel: malta

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

clofarabine

Saadav alates:

Sanofi B.V.

ATC kood:

L01BB06

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

clofarabine

Terapeutiline rühm:

Aġenti antineoplastiċi

Terapeutiline ala:

Leukimija Limfoblastika taċ-Ċelluli Prekursuri-Linfoma

Näidustused:

Trattament ta ' akuta lymphoblastic lewċemja (kollha) fil-pazjenti pedjatriċi li jkunu relapsed jew huma refrattorju wara li jirċievu mill-inqas żewġ reġimi minn qabel u fejn hemm l-ebda oħra trattament għażla antiċipat li jirriżultaw fi tweġiba dejjiema. Is-sigurtà u l-effikaċja ġew ivvalutati fi studji ta 'pazjenti ta' ≤ 21 sena fid-dijanjożi inizjali.

Toote kokkuvõte:

Revision: 33

Volitamisolek:

Awtorizzat

Loa andmise kuupäev:

2006-05-29

Infovoldik

29
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
30
FULJETT TA
’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
EVOLTRA 1 MG/ML KONĊENTRAT GĦAL SOLUŻJONI GĦALL-INFUŻJONI
clofarabine
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK
.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju
possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F'DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Evoltra u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Evoltra
3.
Kif għandek tuża Evoltra
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Evoltra
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU EVOLTRA U GĦALXIEX JINTUŻA
Evoltra fih is-sustanza attiva clofarabine. Clofarabine hu membru
mill-familja ta' mediċini magħrufa
bħala sustanzi antineoplastiċi, antimetaboliti. Jaħdem billi
jfixkel l-iżvilupp ta’ dawn iċ-ċelluli bojod
tad-demm anormali u eventwalment joqtolhom. Jaħdem l-aħjar kontra
ċelluli li jkunu qed
jimmultiplikaw malajr – bħal ngħidu aħna ċelluli tal-kanċer.
Evoltra jintuża biex jikkura tfal
(≥ sena)
, teenagers u żgħażagħ sa 21 sena li jbatu minn lewkimja
akuta limfoblastika (ALL) meta trattamenti oħra li ntużaw qabel ma
ħadmux jew ma baqgħux jaħdmu.
Lewkimja akuta limfoblastika hi kkawżata minn żvilupp anormali ta’
xi tipi ta’ ċelluli

Toote omadused

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti dwar il-kura tas-
saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa
ssuspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Evoltra 1 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull ml ta’ konċentrat fih 1 mg ta’ clofarabine.
Kull kunjett ta’ 20 ml fih 20 mg ta’ clofarabine.
Eċċipjent b’effett magħruf:
_ _
Kull kunjett ta’ 20 ml fih 180 mg ta’ sodium chloride, li huwa
ekwivalenti għal 3.6 mg ta’ sodium
f’kull ml (0.2 mmol).
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni.
Soluzzjoni ċara prattikament bla kulur b’pH ta’ minn 4.5 sa 7.5 u
ożmolarità ta’ minn
270 sa 310 mOsm/l
_ _
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
It-trattament ta’ lewkimja akuta limfoblastika (ALL) f'pazjenti
pedjatriċi li rkadew jew huma refrattarji
wara li ngħataw qabel ta' l-anqas żewġ reġimeni u fejn ma hemm
l-ebda għażla għal trattament ieħor li
kien antiċipat li jwassal għal rispons dewwiem. Is-sigurtà u
l-effikaċja kienu assessjati fi studji ta’
pazjenti ta’ ≤ 21 sena fid-dijanjosi inizjali (ara sezzjoni 5.1).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-terapija trid tibda u tkun issorveljata minn tabib li għandu
esperjenza fil-immaniġġjar ta' pazjenti li
għandhom lewkimji akuti.
Pożoloġija
_Popolazzjoni adulta (inkluż l-anzjani) _
Bħalissa m'hemmx tagħrif suffiċjenti biex tistabbilixxi s-sigurtà
u l-effikaċja ta’ clofarabine f’pazjenti
adulti (ara sezzjoni 5.2).
_Popolazzjoni pedjatrika _
_ _
_Tfal u adolexxenti (≥ sena) _
Id-doża rrakkomandata meta jintuża bħala monterapija hi ta’ 52
mg/m