Evista
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ungeriż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
07-06-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
07-06-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
31-03-2009
Ingredjent attiv:
raloxifén-hidroklorid
Disponibbli minn:
Substipharm
Kodiċi ATC:
G03XC01
INN (Isem Internazzjonali):
raloxifene
Grupp terapewtiku:
Nemi hormonok pedig veheti a nemi rendszer,
Żona terapewtika:
Csontritkulás, Postmenopausalis
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Az Evista az oszteoporózis kezelésére és megelőzésére javallt posztmenopauzás nőknél. Jelentősen csökkent a csigolya, de nem csípőtörés előfordulási gyakorisága. When determining the choice of Evista or other therapies, including oestrogens, for an individual postmenopausal woman, consideration should be given to menopausal symptoms, effects on uterine and breast tissues, and cardiovascular risks and benefits.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 30
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Felhatalmazott
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1998-08-05
Fuljett ta 'informazzjoni
23
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
24
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
EVISTA 60 MG FILMTABLETTA
Raloxifen-hidroklorid
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
•
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
•
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
•
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
•
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Evista és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Evista szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Evista-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Evista-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EVISTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Evista hatóanyaga a raloxifen-hidroklorid.
Az Evista-t a menopauzában kialakuló csontritkulás megelőzésére
és kezelésére használják. Az Evista
a menopauzát követő csontritkulásban szenvedő nőknél csökkenti
a csigolyatörések kockázatát. A
combnyaktörések kialakulásának kockázatát csökkentő hatását
nem bizonyították.
Hogyan hat az Evista?
Az Evista az ún. szelektív ösztrogénreceptor modulátorok
csoportjába (SERM) tartozik, nem
hormonkészítmény. Amikor egy nő eléri a „változó kort”
(menopauzát), az ösztrogén nevű női nemi
hormon szintje csökken a szervezetében. Az Evista a menopauzát
követően utánozza az ösztrogén
néhány hasznos hatását.
A csont
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Evista 60 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
60 mg raloxifen-hidroklorid (mely 56 mg raloxifennek felel meg)
filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag:
A tabletta laktózt (149,40 mg) tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Ovális alakú, fehér tabletta.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Evista a postmenopausalis osteoporosis megelőzésére és
kezelésére használatos. A csigolyatörések
előfordulását szignifikánsan csökkenti, a combnyaktörések
incidenciáját csökkentő hatása nem
bizonyított.
A kezelés (Evista v. más készítmények, így ösztrogének) egyedi
kiválasztásakor figyelembe kell venni
a menopausalis tüneteket, a méh- és emlőszövetekre gyakorolt
hatást, valamint a cardiovascularis
kockázatokat és kedvező hatásokat (lásd 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A javasolt adag naponta 1 tabletta per os, amely a nap bármely
időszakában, étkezéstől függetlenül
szedhető. Az osteoporosis kórtermészetéből következően az
Evista hosszú távú alkalmazása javasolt.
Nőknél alacsony kalcium és D-vitamin tartalmú étrend esetén
általában ajánlott ezeket az összetevőket
pótolni.
_Időskorúak: _
Az időskor önmagában nem teszi szükségessé dózis
módosítását.
_Vesekárosodás: _
Az Evista-t nem szabad súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek
esetén alkalmazni (lásd 4.3 pont).
Közepes fokú és enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél az
Evista alkalmazása óvatosságot
igényel.
_Májkárosodás: _
Az Evista-t nem szabad májkárosodás esetén alkalmazni (lásd 4.3
és 4.4 pont).
3
_Gyermekek és serdülők:_
Az Evista gyermekeknél semmilyen életkorban nem alkalmazható.. Az
Evista-nak a
gyermekpopulációban nincs releváns alkalmazása.
4.3
ELLENJAVALLATOK
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely
segédanyagával szembeni
Aqra d-dokument sħiħ
