Страна: Европейски съюз
Език: унгарски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
raloxifén-hidroklorid
Substipharm
G03XC01
raloxifene
Nemi hormonok pedig veheti a nemi rendszer,
Csontritkulás, Postmenopausalis
Az Evista az oszteoporózis kezelésére és megelőzésére javallt posztmenopauzás nőknél. Jelentősen csökkent a csigolya, de nem csípőtörés előfordulási gyakorisága. When determining the choice of Evista or other therapies, including oestrogens, for an individual postmenopausal woman, consideration should be given to menopausal symptoms, effects on uterine and breast tissues, and cardiovascular risks and benefits.
Revision: 30
Felhatalmazott
1998-08-05
23 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 24 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA EVISTA 60 MG FILMTABLETTA Raloxifen-hidroklorid MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Evista és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Evista szedése előtt 3. Hogyan kell szedni az Evista-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Evista-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EVISTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Evista hatóanyaga a raloxifen-hidroklorid. Az Evista-t a menopauzában kialakuló csontritkulás megelőzésére és kezelésére használják. Az Evista a menopauzát követő csontritkulásban szenvedő nőknél csökkenti a csigolyatörések kockázatát. A combnyaktörések kialakulásának kockázatát csökkentő hatását nem bizonyították. Hogyan hat az Evista? Az Evista az ún. szelektív ösztrogénreceptor modulátorok csoportjába (SERM) tartozik, nem hormonkészítmény. Amikor egy nő eléri a „változó kort” (menopauzát), az ösztrogén nevű női nemi hormon szintje csökken a szervezetében. Az Evista a menopauzát követően utánozza az ösztrogén néhány hasznos hatását. A csont Прочетете целия документ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Evista 60 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 60 mg raloxifen-hidroklorid (mely 56 mg raloxifennek felel meg) filmtablettánként. Ismert hatású segédanyag: A tabletta laktózt (149,40 mg) tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. Ovális alakú, fehér tabletta. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az Evista a postmenopausalis osteoporosis megelőzésére és kezelésére használatos. A csigolyatörések előfordulását szignifikánsan csökkenti, a combnyaktörések incidenciáját csökkentő hatása nem bizonyított. A kezelés (Evista v. más készítmények, így ösztrogének) egyedi kiválasztásakor figyelembe kell venni a menopausalis tüneteket, a méh- és emlőszövetekre gyakorolt hatást, valamint a cardiovascularis kockázatokat és kedvező hatásokat (lásd 5.1 pont). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás A javasolt adag naponta 1 tabletta per os, amely a nap bármely időszakában, étkezéstől függetlenül szedhető. Az osteoporosis kórtermészetéből következően az Evista hosszú távú alkalmazása javasolt. Nőknél alacsony kalcium és D-vitamin tartalmú étrend esetén általában ajánlott ezeket az összetevőket pótolni. _Időskorúak: _ Az időskor önmagában nem teszi szükségessé dózis módosítását. _Vesekárosodás: _ Az Evista-t nem szabad súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetén alkalmazni (lásd 4.3 pont). Közepes fokú és enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél az Evista alkalmazása óvatosságot igényel. _Májkárosodás: _ Az Evista-t nem szabad májkárosodás esetén alkalmazni (lásd 4.3 és 4.4 pont). 3 _Gyermekek és serdülők:_ Az Evista gyermekeknél semmilyen életkorban nem alkalmazható.. Az Evista-nak a gyermekpopulációban nincs releváns alkalmazása. 4.3 ELLENJAVALLATOK A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni Прочетете целия документ