Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Iżlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Eimeria acervulina, álag 003, Eimeria maxima, álag 013, Eimeria jól, álag 006, Eimeria praecox, álag 007, Eimeria tenella, álag 004
Laboratorios Hipra, S.A.
QI01AN01
Coccidiosis vaccine live for chickens
Kjúklingur
Lifandi sníkjudýra bóluefni, Ónæmislyf fyrir aves
Fyrir virka bólusetningar kjúklinga frá 1 dag aldri til að draga úr þarma sár og eaablöðrur framleiðsla tengslum við hníslasótt af völdum Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria jól, Eimeria praecox og Eimeria tenella og til að draga úr klínískum merki (niðurgangur) í tengslum við Eimeria acervulina, Eimeria maxima og Eimeria tenella.
Revision: 1
Leyfilegt
2019-02-05
B. FYLGISEÐILL FYLGISEÐILL: EVANT DREIFA OG LEYSIR TIL INNTÖKUÚÐUNAR FYRIR HÆNSNI 1. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva 135 17170 Amer (Girona) SPÁNN 2. HEITI DÝRALYFS EVANT dreifa og leysir til inntökuúðunar fyrir hænsni. 3. VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI EVANT: VIRK INNIHALDSEFNI: Hver skammtur (0,007 ml) af óþynntu bóluefni inniheldur _Eimeria acervulina, _ stofn 003 ...................................... 332 – 450* _Eimeria maxima, _ stofn 013 .......................................... 196 – 265* _Eimeria mitis, _ stofn 006 ............................................... 293 – 397* _Eimeria praecox, _ stofn 007 .......................................... 293 – 397* _Eimeria tenella, _ stofn 004 ............................................ 276 – 374* * Fjöldi gróberandi eggblaðra unnar úr veikluðum stofnum hnísildýra með stutt æviskeið (precocious), samkvæmt _in vitro_ aðferðum framleiðanda þegar blöndun fer fram. Leysir og hjálparefni: Dreifa: Hvít gruggug dreifa. Leysir: Dökk brúnleit lausn. 4. ÁBENDING(AR) Til virkrar ónæmingar hænsna frá eins dags aldri til að draga úr skemmdum í meltingarvegi og framleiðslu eggblaðra í tengslum við hníslasótt af völdum _Eimeria acervulina, Eimeria maxima, _ _Eimeria mitis, Eimeria praecox_ og _Eimeria tenella_ og til að draga úr klínískum einkennum (niðurgangi) í tengslum við _Eimeria acervulina_ , _Eimeria maxima_ og _Eimeria tenella._ Ónæmi myndast: 14 dögum eftir bólusetningu. Ónæmi endist í: 63 daga eftir bólusetningu í umhverfi þar sem eggblöðrur geta endurnýjast. LEYSIR HIPRAMUNE T HIPRACELL Hjálparefni Montaníð IMS Létt paraffínolía Hjálparefni Briljant blátt (E133) Allúra rautt AC (E129) Vanillin 5. FRÁBENDINGAR Engar. 6. AUKAVERKANIR Engar. Gerið dýralækni viðvart ef vart ver Aqra d-dokument sħiħ
_[Version 8.2,01/2021] _ VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI DÝRALYFS EVANT dreifa og leysir til inntökuúðunar fyrir hænsni 2. INNIHALDSLÝSING Hver skammtur (0,007 ml) af óþynntu bóluefni inniheldur: EVANT: VIRK INNIHALDSEFNI: _Eimeria acervulina, _ stofn 003 ...................................... 332 – 450* _Eimeria maxima, _ stofn 013 .......................................... 196 – 265* _Eimeria mitis, _ stofn 006 ............................................... 293 – 397* _Eimeria praecox, _ stofn 007 .......................................... 293 – 397* _Eimeria tenella, _ stofn 004 ............................................ 276 – 374* * Fjöldi gróberandi eggblaðra unnar úr veikluðum stofnum hnísildýra með stutt æviskeið (precocious), samkvæmt _in vitro _ aðferðum framleiðanda þegar blöndun fer fram. Leysir og hjálparefni: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Dreifa og leysir til inntökuúðunar. Dreifa: Hvít gruggug dreifa. Leysir: Dökk brúnleit lausn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 DÝRATEGUNDIR Hænsni. 4.2 ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR Til virkrar ónæmingar hænsna frá eins dags aldri til að draga úr skemmdum í meltingarvegi og framleiðslu eggblaðra í tengslum við hníslasótt af völdum _Eimeria acervulina, Eimeria maxima, _ _Eimeria mitis, Eimeria praecox_ og _Eimeria tenella_ og til að draga úr klínískum einkennum (niðurgangi) í tengslum við _Eimeria acervulina_ , _Eimeria maxima_ og _Eimeria tenella._ Ónæmi myndast 14 dögum eftir bólusetningu. Ónæmi endist í 63 daga eftir bólusetningu í umhverfi þar sem eggblöðrur geta endurnýjast. LEYSIR HIPRAMUNE T HIPRACELL Hjálparefni Montaníð IMS Létt paraffínolía Hjálparefni Briljant blátt (E133) Allúra rautt AC (E129) Vanillin 4.3 FRÁBENDINGAR Engar. 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND Bóluefnið verndar ekki aðrar dýrategundir en hænsni gegn hníslasótt og er aðeins virkt gegn þeim _Eimeria_ tegundum sem Aqra d-dokument sħiħ