Evant
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Grieg
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
04-03-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
04-03-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
01-03-2019
Ingredjent attiv:
Eimeria acervulina, στέλεχος 003, Eimeria maxima, στέλεχος 013, Eimeria mitis, στέλεχος 006, Eimeria praecox, στέλεχος 007, Eimeria tenella, στέλεχος 004
Disponibbli minn:
Laboratorios Hipra, S.A.
Kodiċi ATC:
QI01AN01
INN (Isem Internazzjonali):
Coccidiosis vaccine live for chickens
Grupp terapewtiku:
Κοτόπουλο
Żona terapewtika:
Ζουν παρασιτικά εμβόλια, Ανοσολογικά προϊόντα για πτηνά (aves)
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Για την ενεργητική ανοσοποίηση των νεοσσών από την 1η ημέρα της ηλικίας τους να μειώσουν εντερικές βλάβες και ωοκύστεις παραγωγής που συνδέονται με κοκκιδίωσης που προκαλείται από την Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox και Eimeria tenella και να μειώσει τα κλινικά συμπτώματα (διάρροια) που συνδέονται με την Eimeria acervulina, Eimeria maxima και Eimeria tenella.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 1
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Εξουσιοδοτημένο
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2019-02-05
Fuljett ta 'informazzjoni
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
EVANT, ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ
ΣΤΟΜΑΤΙΚΌ ΕΚΝΈΦΩΜΑ ΓΙΑ ΟΡΝΊΘΙΑ
1.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ
ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΠΟΥ
ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ
ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ
ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και
παρασκευαστής υπεύθυνος για την
αποδέσμευση των παρτίδων:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva 135
17170 Amer (Girona)
ΙΣΠΑΝΙΑ
2.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ
EVANT, εναιώρημα και διαλύτης για
στοματικό εκνέφωμα για ορνίθια.
3. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ
ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
EVANT:
ΔΡΑΣΤΙΚΆ ΣΥΣΤΑΤΙΚΆ:
Κάθε δόση (0,007 ml) μη αραιωμένου
εμβολίου περιέχει
_Eimeria acervulina, _
στέλεχος 003 ................................ 332 – 450*
_Eimeria maxima, _
στέλεχος 013 .................................... 196 – 265*
_Eimeria mitis, _
στέλεχος 006 ......................................... 293 –
397*
_Eimeria praecox, _
στέλεχος 007 .................................... 293 – 397*
_Eimeria tenella, _
στέλεχος 004 ...................................... 276 –
374*
* Αριθμός σποροφόρων ωοκύστεων που
προέκυψαν από πρώιμες εξασθενημένες
σειρές κοκκιδίων,
σύμφωνα με
_in vitro_
διαδικασίες του παρασκευαστή κατά τον
χρόνο μείξης.
ΑΝΟΣΟΕΝΙΣΧΥΤΙΚΌ
και ΈΚΔΟΧΑ:
ΔΙΑΛΎΤΗΣ
HIPRAMUNE T
HIPRACE
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
_[Version 8.2,01/2021] _
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
EVANT, εναιώρημα και διαλύτης για
στοματικό εκνέφωμα για ορνίθια
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δόση (0,007 ml) μη αραιωμένου
εμβολίου περιέχει:
EVANT:
ΔΡΑΣΤΙΚΆ ΣΥΣΤΑΤΙΚΆ:
_Eimeria acervulina, _
στέλεχος 003 ................................ 332 – 450*
_Eimeria maxima, _
στέλεχος 013 .................................... 196 – 265*
_Eimeria mitis, _
στέλεχος 006 ......................................... 293 –
397*
_Eimeria praecox, _
στέλεχος 007 .................................... 293 – 397*
_Eimeria tenella, _
στέλεχος 004 ...................................... 276 –
374*
* Αριθμός σποροφόρων ωοκύστεων που
προέκυψαν από πρώιμες εξασθενημένες
σειρές κοκκιδίων,
σύμφωνα με
_in vitro_
διαδικασίες του παρασκευαστή κατά τον
χρόνο μείξης.
ΑΝΟΣΟΕΝΙΣΧΥΤΙΚΌ
και ΈΚΔΟΧΑ:
ΔΙΑΛΎΤΗΣ
HIPRAMUNE T
HIPRACELL
Ανοσοενισχυτικό
Montanide IMS
Light mineral oil
Έκδοχα
Brilliant Blue (E133)
Red AC (E129)
Vanillin
Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο
κεφάλαιο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Εναιώρημα και διαλύτης για στοματικό
εκνέφωμα.
Εναιώρημα: Λευκό θολό εναιώρημα.
Διαλύτης: Σκούρο καφετί διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1
ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Ορνίθια.
4.2
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
ΠΡΟΣΔΙΟΡΊΖΟΝΤΑΣ ΤΑ ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Για την ενεργό ανοσοπο
Aqra d-dokument sħiħ
