Eurican Herpes 205
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Svediż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
20-08-2020
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
20-08-2020
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
16-02-2021
Ingredjent attiv:
Canine herpesvirus (F205-stam) antigener
Disponibbli minn:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Kodiċi ATC:
QI07AA
INN (Isem Internazzjonali):
Canine herpes vaccine (inactivated subunit)
Grupp terapewtiku:
Hundar
Żona terapewtika:
Immunologiska ämnen för canidae
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Aktiv immunisering av tikar för att förhindra dödlighet, kliniska tecken och lesioner hos valpar som härrör från infektioner av hundherpesvirus som förvärvats under de första dagarna av livet.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 12
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
auktoriserad
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2001-03-26
Fuljett ta 'informazzjoni
14
B. BIPACKSEDEL
15
BIPACKSEDEL
EURICAN HERPES 205 PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, EMULSION
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
Tyskland
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 Saint Priest
Frankrike
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Eurican Herpes 205 pulver och vätska till injektionsvätska,
emulsion.
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Per 1 ml dos:
Frystorkat pulver:
AKTIV SUBSTANS
Hundherpesvirus (stam F205) antigen
..........................................................................
0,3–1,75 mikrog*
*uttryckt som µg av gB glycoprotein
Vätska:
ADJUVANS:
Paraffin,
lättflytande………………………………………………
................................. 224,8–244,1 mg
Frystorkat pulver: vit pellet.
Vätska: homogen vit emulsion.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
För aktiv immunisering av dräktiga tikar för att inducera passiv
immunitet hos valpar och därigenom
förebygga dödlighet, kliniska tecken och skador orsakade av
infektion med hundherpesvirus under de
första levnadsdagarna.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
16
6.
BIVERKNINGAR
Övergående svullnad på injektionsstället vilket orsakas av
vaccinet är vanligt förekommande.
Dessa reaktioner går vanligtvis tillbaka inom en vecka.
Överkänslighetsreaktioner kan sällan uppkomma. Lämplig
symptomatisk behandling skall då sättas in.
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:
-
Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar
biverkningar)
-
Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)
-
Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade
djur
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Eurican Herpes 205 pulver och vätska till injektionsvätska,
emulsion.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Per 1 ml dos:
Frystorkat pulver:
AKTIV SUBSTANS:
Hundherpesvirus (stam F205) antigen
.........................................................................
0,3–1,75 mikrog*
*uttryckt som mikrog av gB glycoprotein
Vätska
:
ADJUVANS:
Paraffin,
lättflytande………………………………………………
................................. 224,8–244,1 mg
HJÄLPÄMNEN:
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver och vätska till injektionsvätska, emulsion.
Frystorkat pulver: vit pellet.
Vätska: homogen vit emulsion.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Hund.
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
För aktiv immunisering av dräktiga tikar för att inducera passiv
immunitet hos valpar och därigenom
förebygga dödlighet, kliniska tecken och skador orsakade av
infektion med hundherpesvirus under de
första levnadsdagarna.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Vaccinera endast friska djur.
CHV-infektion hos tiken kan leda till missfall och för tidig födsel.
Den skyddande effekten mot
infektioner hos tiken har inte undersökts för detta vaccin. För att
valparna ska erhålla immunitet krävs
tillräckligt intag av råmjölk.
3
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Inga.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar
läkemedlet till djur
Till användaren:
Detta läkemedel innehåller mineralolja. Oavsiktlig
injektion/självinjektion kan leda till svår smärta
och svullnad, särskilt om läkemedlet injiceras i en led eller i ett
finger. I sällsynta fall kan det leda till
förlust av fingret om man inte kommer under medicinsk vård
omedelbart.
Vid oavsiktlig injektion med detta läkemedel, uppsök snabbt läkare,
även om endast en mycket
Aqra d-dokument sħiħ
