Eryseng Parvo
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Svediż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
13-05-2019
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
13-05-2019
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
03-10-2014
Ingredjent attiv:
svinparvovirus, stam NADL-2 och Erysipelothrix rhusiopathiae, stam R32E11 (inaktiverad)
Disponibbli minn:
Laboratorios Hipra, S.A.
Kodiċi ATC:
QI09AL01
INN (Isem Internazzjonali):
Porcine parvovirus and Erysipelothrix rhusiopathiae
Grupp terapewtiku:
grisar
Żona terapewtika:
Immunologicals for suidae, Inactivated viral and inactivated bacterial vaccines
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
För aktiv immunisering av kvinnliga grisar för skydd av avkomma mot transplacental infektion orsakad av svinsparvovirus. För aktiv immunisering av manliga och kvinnliga grisar för att minska kliniska tecken (hudlider och feber) hos svinserysipelas orsakade av Erysipelothrix rhusiopathiae, serotyp 1 och serotyp 2.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 5
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
auktoriserad
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2014-07-08
Fuljett ta 'informazzjoni
14
B. BIPACKSEDEL
15
BIPACKSEDEL
ERYSENG PARVO INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION, TILL SVIN
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig
för frisläppande av
tillverkningssats:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
Spanien
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
ERYSENG PARVO injektionsvätska,suspension, till svin
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
En dos med 2 ml innehåller:
Inaktiverat svinparvovirus, stam NADL-2
.............................................................. RP >
1,15 *
Inaktiverat
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
, stam R32E11 .............. ELISA > 3,34 log
2
IE
50 %
**
* RP, relativ styrka (ELISA)
** IE
50 %
inhibering ELISA -50 %)
Aluminiumhydroxid
.............................................................................................
5,29 mg (aluminium)
DEAE-dextran
Ginseng
Vitaktig suspension för injektion
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
För aktiv immunisering av suggor som skydd av avkomma mot
transplacental infektion orsakad av
svinparvovirus.
För aktiv immunisering av galtar och suggor för att reducera
kliniska tecken (hudlesioner och feber) på
rödsjuka orsakad av
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
, serotyp 1 och serotyp 2.
Immunitetens start:
Svinparvovirus: från början av dräktigheten.
_E. rhusiopathiae:_
tre veckor efter det avslutade grundvaccinationsschemat.
Immunitetens varaktighet:
Svinparvovirus: vaccination ger fetalt skydd under dräktigheten.
Revaccination ska utföras före varje
gestation, se avsnitt "Dosering för varje djurslag,
administreringssätt och administreringsväg".
_E. rhusiopathiae:_
vaccination skyddar mot rödsjuka fram till rekommenderad
revaccination (cirka sex
månader efter grundvaccinationsschemat), se avsnitt "Dosering för
varje djurslag, administreringssätt
o
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
ERYSENG PARVO injektionsvätska, suspension, till svin
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En dos med 2 ml innehåller:
AKTIV(A) SUBSTANS(ER):
Inaktiverat svinparvovirus, stam NADL-2
............................................................. RP >
1,15 *
Inaktiverat
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
, stam R32E11 ................ ELISA > 3,34 log
2
IE
50 %
**
* RP, relativ styrka (ELISA)
** IE
50 %
inhibering ELISA 50 %)
ADJUVANS:
Aluminiumhydroxid …………………….
............................................... 5,29 mg (aluminium)
DEAE-dextran
Ginseng
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, suspension
Vitaktig suspension
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Svin
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
För aktiv immunisering av suggor som skydd av avkomma mot
transplacental infektion orsakad av
svinparvovirus.
För aktiv immunisering av galtar och suggor för att reducera
kliniska tecken (hudlesioner och feber) på
rödsjuka orsakad av
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
, serotyp 1 och serotyp 2.
Immunitetens start:
Svinparvovirus: från början av dräktigheten.
_E. rhusiopathiae:_
tre veckor efter det avslutade grundvaccinationsschemat.
Immunitetens varaktighet:
Svinparvovirus: vaccination ger fetalt skydd under dräktigheten.
Revaccination ska utföras före varje
gestation, se avsnitt 4.9.
_E. rhusiopathiae_
: vaccination skyddar mot rödsjuka fram till rekommenderad
revaccination (cirka
sex månader efter grundvaccinationsschemat), se avsnitt 4.9.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte vid överkänslighet mot aktiva substanser, adjuvans
eller mot några hjälpämnen.
3
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Vaccinera endast friska djur.
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Inga.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar
det veterinärmedicinska läkemedlet
Aqra d-dokument sħiħ
