Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Iżlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
apalutamide
Janssen-Cilag International NV
L02BB05
apalutamide
Innkirtla meðferð
Blöðruhálskirtli
Erleada er ætlað:í fullorðnir menn í meðferð ekki sjúklingum gelding þola krabbamein í blöðruhálskirtli (nmCRPC) sem eru á mikil hætta á að fá sjúklingum sjúkdómur. í fullorðnir menn fyrir meðferð af sjúklingum hormón-viðkvæm krabbamein í blöðruhálskirtli (mHSPC) ásamt andrógen skort meðferð (ADT).
Revision: 11
Leyfilegt
2019-01-14
77 B. FYLGISEÐILL 78 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS ERLEADA 60 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR apalutamid LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Erleada og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Erleada 3. Hvernig nota á Erleada 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Erleada 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM ERLEADA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ UPPLÝSINGAR UM ERLEADA Erleada er krabbameinslyf sem inniheldur virka efnið apalutamid. VIÐ HVERJU ERLEADA ER NOTAÐ Það er notað til meðferðar hjá fullorðnum körlum með krabbamein í blöðruhálskirtli sem: er með meinvörpum í öðrum hlutum líkamans og svarar ennþá lyfjameðferðum eða skurðaðgerðum sem lækka testósterón (einnig kallað hormónaháð krabbamein í blöðruhálskirtli) ekki er með meinvörpum í öðrum hlutum líkamans og svarar ekki lengur lyfjameðferð eða skurðaðgerð sem lækkar testósterón (einnig kallað krabbamein í blöðruhálskirtli þegar hormónahvarfsmeðferð nægir ekki). HVERNIG ERLEADA VERKAR Erleada verkar með því að koma í veg fyrir virkni hormóna sem kallast andrógen (svo sem testósterón). Andrógen geta valdið því að krabbameinið vaxi. Með því að koma í veg fyrir áhrif andrógena stöðvar apalutamid vöxt og skiptingu krabbameinsfrumna í blöðruhálskirtli. 2. Á Aqra d-dokument sħiħ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Erleada 60 mg filmuhúðaðar töflur. 2. INNIHALDSLÝSING Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 60 mg apalutamid. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla (tafla). Fölgular til grágrænar ílangar filmuhúðaðar töflur (17 mm langar x 9 mm breiðar), ígreyptar með „AR 60“ á annarri hliðinni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Erleada er ætlað: fullorðnum körlum til meðferðar við krabbameini í blöðruhálskirtli án meinvarpa, sem ekki svarar hormónahvarfsmeðferð (nmCRPC), og sem eru í mikilli hættu á að fá meinvörp (sjá kafla 5.1). fullorðnum körlum til meðferðar við hormónaháðu krabbameini í blöðruhálskirtli með meinvörpum (mHSPC) ásamt andrógenbælandi meðferð (ADT) (sjá kafla 5.1). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Sérfræðilæknar með reynslu af lyfjameðferð við krabbameini í blöðruhálskirtli skulu hefja meðferð með apalutamidi og hafa eftirlit með henni. Skammtar Ráðlagður skammtur er 240 mg (fjórar 60 mg töflur) sem einn stakur dagskammtur til inntöku. Halda skal áfram hormónahvarfsmeðferð (medical castration) með hliðstæðu við gónadótrópínleysandi hormón (GnRHa) meðan á meðferð stendur hjá sjúklingum sem ekki hafa gengist undir hormónahvarfsmeðferð með skurðaðgerð. Ef skammtur gleymist skal hann tekinn eins fljótt og auðið er á sama degi og halda síðan áfram eftir venjulegri áætlun næsta dag. Ekki skal taka inn töflur aukalega til að bæta upp fyrir skammt sem gleymdist. Ef sjúklingur fær ≥ 3. stigs eiturhrif eða aukaverkun sem þolist ekki skal frekar gera hlé á meðferð en að hætta henni alfarið þar til einkenni hafa gengið til baka að ≤ 1. stigi eða að upprunalegu ástandi, síðan skal hefja meðferð að nýju með sama skammti eða minni skammti (180 mg eða 120 mg), ef réttlætanlegt. Upplýsingar um algengustu aukaverkanirnar (sjá kafla 4.8). 3 _Sérstakir sjúkling Aqra d-dokument sħiħ